メキシコの医療機器規制フレームマークは、国際法律及び活動に対する要求事項を合わせるため、最近改定されました。 メキシコ市場の医療機器に対するアップデートされたGMP(Gppd Manufacturing Practice)要求事項は、 2023年6月20日から適用されます。 2021年12月20日に掲示され、2023年6月20日に発行されるメキシコ公式標準NOM-241-SSA1-2021の最新バージョンの医療機器に対する優秀製造慣行（以下NOM-241）は品質、安全及び機能要求事項を遵守するために設計、開発、製造、保管及び流通活動と関連した 医療機器製造業者及び供給網の利害関係者のための最新要求事項を設定しました。 メキシコに位置する医療機器の製造、コンディショニング、保管及び流通（供給網）専用施設は、 すべてこのGMP指針を遵守する必要があります。 最も大きい影響を及ぼしている変更..

医療機器品目更新は、周期的に安全性・有効性の確保を目標とした医療機器改訂に伴い、製造・輸入業者は製品別に 指定された有効期間の終了後にも該当製品を継続して製造及び輸入するためには、有効期間を延長する必要があります。 食品医薬品安全処（医療機器安全評価機関）では、2024年から本格的にスタートする医療機器品目更新制度に対する紹介と、 運営計画及び提出資料等を知らせるために案内文を掲示しました。 食品医薬品安全処の更新制度運営計画は、下記の通り更新周期別／段階的に適用されます。 １周期 '25~'29：流通製品現況整備 ２周期 '30~'34：安全性・有効性の確保 詳しい内容は下記のリンクをご参照くださいませ。（韓国語） 식품의약품안전처>법령/자료>홍보물자료>일반홍보물 | 식품의약품안전처 의료기기 품목갱신 운영계획 안내문 의료기기 품목갱신 운영계획 안내문입니다. 첨부파일 ..

•ICASAは2023年告示1822、無線周波数スペクトラム規定2023の付属書Bを修正するための告示を発表し、無線周波数スペクトラム規定を2015付属書Bを修正しました。（以下”付属書B”） •Annexure Bは、無線周波数スペクトラムライセンスが必要でない無線機器の使用または所有リストを構成しています。 •当局は、無線ローカル・アクセス・ネットワーク(RLAN/Wi-Fi)アプリケーション用のコアサブ6GHz周波数帯(5925～6425MHz)と非特定短距離アプリケーション用の周波数帯122～245MHzを統合しました。 Frequency Bands Application Type Maximum Output Standard 5925-6425 MHz ​ Wireless Access System / Radio Local Area Network (WAS & ..

タイでは最近化粧品規定を変更し、新しい禁⽌成分リストを導⼊しました。許容されている防腐剤に対する要 求事項をアップデートし、最新アップデートは最新のASEAN Cosmetic Drectiveの改訂と⼀致しています。 2023年6⽉22⽇にタイの公衆保健省(MOPH)は、2023年140回⽬の政府官報を通して化粧品に禁⽌されて いる成分及び、許容されている防腐剤と関連した改訂3つを発表しました。 詳しい内容は下記のリンクをご参考くださいませ。 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชื่อวัตถุที่ห้ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชื่อวัตถุที่ห้ามใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตเครื่องสำอาง พ.ศ. 2566 cosmetic.fda.moph.go.th 化粧品認証と関連し、気に..

Swissmedic指針は2023年7月31日からClass I MDR機器のラベルにCH-REP(Swiss Responsible Person)の情報を 含むように義務化しました。 Swissmedicから提供された指針によって、クラス I MDR装置のレーブルにCH-REP情報を含むことは、これから義務事項になります。 この規定はスイス市場の透明性と責任性を保障し、医療機器の市販後に監視を強化することを目標としています。 詳しい内容は下記リンクをご参照くださいませ。 医療機器認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。 info@jnmjapan.net info@jnmglobal.net Marketing@jnmglobal.net

•2023年5月30日、中国MIITは無線充電（電力転送）装備の無線管理に対する臨時規定を配布する通知[2023]62を発表しました。 •規定の要約は次の通りです。 １．施行 →この規定は2024年9月1日から施行されます。 ２．範囲及び運営の条件 →モバイル、携帯用充電装備 Operating Frequency Range 100-148.5 kHz、6765-6795 kHz、13553-13567 kHz Rated Transmission Power not to exceed 80 W Typical Equipment Mobile communication terminals, notebook computers, tablet computers, wearable devices, household robots, wireless charging equ..

2023年10月からインドではClass Cの医療機器を義務的に登録すれば、インド医療機器規則(IMDR)2017により品質管理システム(QMS)要求事項を遵守する必要があります。 インドで医療機器登録及び規定は2017年にIMDRを発行したCDSCO(Central Drugs Standard Control Organization)で管理されています。 IMDR Schedule V要求事項を遵守するということは、販売しようとしている医療機器の製造業者にとって必須的なものです。 IMDR Schedule V要件を遵守しなければ、登録手順の遅延及び罰金が付加され、市場から製品が回収される場合がございます。 医療機器製造業者がIMDR 2017を遵守するためには、下記の段階を実行する必要がございます。 - 装置部分を黄ばんでIMDR要求事項の識別 意図した用途、使用期間及びその他..

マレーシアMDAは2023年5月2日から電子医療機器登録認証書のダウンロードが可能となりました。 申請が終わり登録費用を支払うと、MeDC@St2.0+システムからダウンロードが可能となります。 電子医療機器登録の認可書は、医療機器を輸入したりマレーシア市場に販売するために使用することができ、 電子へ転換する期間は2023年12月31日までです。 2024年1月1日から電子医療機器登録を認可書を全面施行され、これ以上MDAに登録認可書を発行することはなくなります。 詳しい内容は下記のリンクをご参照くださいませ。 PENGUMUMAN TEMPOH PERALIHAN PELAKSANAAN PENGGUNAAN SIJIL PENDAFTARAN PERANTI PERUBATAN SECARA ELEKTRONIK - Medical Device Author HomeAnnoun..

•ECは既存の案内文5-2/2021-TC/TEC/131を修正する案内分5-2/2021-TC/TEC/164を2023年6月23日に発行しました。 これによってMTCTEのPhase-III及びPhase-IV施行期限が次の通りに延長されました： →Phase-III及びPhase-IV対象製品群のうちの32個の製品の認可書の強制化期限が2023年7月1日から2023年10月1日まで、3ヶ月延長されました。該当製品群の目録はAnnexure-Iからご確認いただけます。 →Phase-III及びPhase-IVの対象製品群のうち12個の製品の認可書の強制化期限が2023年7月1日から2024年1月1日まで、6ヶ月延長されました。該当製品群の目録は、Annexure-IIからご確認いただけます。 →一部製品群について、ILAC認可書の許容期間が2023年6月30日から2023年12月3..

•CMCは最近、派生モデルを許容する新規形式承認の規定を発表しました。新規規定の主要内容は次の通りです。 →Family Certificates ：”Family Certificate”と呼ばれる新しい種類の形式承認の認可書が紹介されました。これによって一つの認可書に技術的な特性に同一なモデルに限って派生モデルを登録する必要があります。 →適用範囲 ：新規規格の適用範囲は無線通信製品のみでなく、有線通信製品も含まれます。 →サンプル要求事項 ：新規規格からCMCがサンプルを要求する権利があることを明示していることから、形式承認の進行の際はサンプルが要求される場合があります。 •新規規格は要請いただく場合、アラブ語での提供が可能です。 イラク認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。 info@jnmja..