情報通信技術の発達による有·無線通信医療機器の増加により ハッキング、情報流出などサイバーセキュリティ脅威事例が着実に増加しています。 このような理由で患者の生命に直接的な危害を与えることができ、医療機器のサイバーセキュリティの適用が強化されました。 医療機器のサイバーセキュリティは、可用性(Availability)、機密性(Confidentiality)、完全性(Integrity)を考慮しなければなりません。 サイバーセキュリティの対象と提出資料は、全般的に次のとおりです。 1. ソフトウェアを含む医療機器 : ファームウェア(Firmware)及びプログラム可能論理コントローラ(Programmable Logic Controller)を含む医療機器 2. ソフトウェアのみで存在する医療機器 : SaMDのうち有無線通信(Wi-Fi、Bluetooth、USD、RS-232..

2022年医療機器産業生産及び輸出入の統計によると、 国内生産・輸出上位品目一位は、輸出額の48.8%を占めた感染病診断検査試薬とのことでした。 診断試薬は主に体外診断機器から使用されます。 つまり、コロナ19をきっかけに急激な成長を遂げた体外診断機器分野は 様々な疾患を迅速に検査し、持続的な成長動力を続けていくと言われています。 段々大きくなる体外診断医療機器市場に侵入するには認許可申請が必須となります。 体外診断医療機器(IVD)とは？ 人や動物に由来する検体を体外から検査するために 単独または組み合わせて使用する試薬、対照、補正物質、器具、機械、装置、ソフトウェアのことを指します。 体外診断医療機器は1~4Classに分類されます。 詳しい品目及び品目別のClassは下記の文書をご参照くださいませ。 技術文書等の審査資料及び添付資料は全般的に次の通りとなります。 １）申請書記載項..

医療機器のClass1の申告は認証、許可の手順に比べ簡単であるため、申告数が最も多いClassになります。 最近Class１に多く申告する製品は下記のとおりとなり、簡単なClass１製品の申告手順と必要書類をご案内致します。 Class 分類番号 品目名 1 A59060.01 動式子宮頸部拡張機 A01060.02 電動式診療用椅子 B07090.02 圧迫用バンド A67050.01 手動式骨手術機 B07050.01 非接触式再使用可能外科用ドレープ C21010.01 歯科用インプラント施術器具 B07010.02 診療用手袋 Class１の申告は韓国医療機器安全情報院から申請する形となります。 品目ごとに提出書類が多少異なりますが、申告書記載項目は下記の通りになります。 １．名称（製品名、品目名、モデル名） ２．分類番号（Class） ３．形及び構造（作用原理、外観、寸法、特..

MoCRA（Modernization of Cosmetics regulation Act of 2022）により今年3月からVCRPプログラムが中断されました。 2023年8月7日、FDAは化粧品施設登録及び製品搭載に対する草案を発表しました。 MoCRAによると、既存の化粧品施設及び製品に対する情報は今年の12月29日までに提出する必要があり、2年ごとに更新する必要があるとのことです。 またFDAに施設登録及び製品の搭載に費用は不要となります。 下記の通り施設の登録及び製品の搭載に対する説明をさせていただきます。 １）施設の登録：化粧品の製造業者に対する情報を提出し、FEI（FDA Establoshment Identifier）施設登録番号に管理されます。 ２）製品搭載：製品に対する成分、ラベルに対する情報を提出し、2023年10月から電子提出ポータルを使用することができま..

フィリピン医療機器市場は持続的な成長を遂げています。 医療機器市場に進入するためには、フィリピン食品医薬省（FDA）に必ず医療機器の申告及び登録をする必要があります。 2018-0002（Medical Device Registration Requirements）によると、医療機器はリスクごとに分類され、 その他実施方式及び更新が必要となりました。 フィリピン医療機器はリスクによって4つに分けられています。 Class A – ローリスク (マスク等) Class B – 低い-普通 (診断用医療機器等) Class C – 普通-高い (インプラント等) Class D – ハイリスク (人工心臓等) ​Class Aは申告（Certificate of Medical Deivce Notification (CMDN)) / Class B, C, Dは登録（Certifi..

CITRAは 2G及び3Gのみを搭載する通信機器を クウェートに輸入または導入する権限の付与の中断に関する 決議案No. 297/2023を発表しました。 従って2023年9月から 2G及び3Gのみを搭載する通信機器は クウェートへ輸入することができません。 クウェート認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。 info@jnmjapan.net info@jnmglobal.net Marketing@jnmglobal.net

ANATELは 通信製品のIpv6プロトコル適合性を評価するための 技術規定を承認し 2024年1月9日から適用を義務化する Act No. 7971を発行しました。 該当技術の適用対象品は次の通りです。 1 Equipment for mobile services with following characteristics - Air interface for mobile services defined by ANATEL - Terminal function for 3G & 4G technologies - Capacity for communication through the IP protocol (Internet Protocol) ​ 2 Equipment for fixed services that has xDSL interface, xP..

UKCAマーキング及び関連指針に対する本文の前に "Call to ation"バナーがアップデートされ CEマーキングの適用が継続して許容される予定です。 DBTの傘下18個の製品群を次の通りに発表しました。 Toys - Pyrotechnics - Recreational craft and personal watercraft - Simple pressure vessels - Electromagnetic compatibility - Non-automatic weighing instruments - Measuring instruments - Measuring container bottles - Lifts - Equipment for potentially explosive atmospheres (atex) - Radio equip..

今年の6月 BEEは次の通りの LEDランプに対するStar Rating基準を １段階ずつ上げたことを発表しました。 TABLE 3.2 Valid from 1st July 2023 to 30th June 2026 Star rating Luminous Efficacy (Lumen/Watt) 1* ≥90 and

今年の6月から BEEはAdvisory No. BEE/S&L/TFL/63/2022-23を発表し、 エネルギー効率義務対象品である管状蛍光ランプ（TFL）に対する既存Star Ratingの有効期間を 3年延長の2026年6月30日までに変更しました。 これに従って改訂されたエネルギーレベルのラベルの有効期間は 2023年7月1日から2026年6月30日までとなります。 既存の承認モデルについて、 継続して認可を維持しようとするメーカーは 2023年9月30日まで 改訂されたラベルの草案及びAdvisoryと一緒に同封された様式を添付し 既存承認書を提出する必要があります。 2023年9月30日以降には 承認維持申請書の受付が不可能となり、 該当の申請書を適時提出できないモデルは 2023年9月30日以降に自動的に認証が停止される予定です。 インド認証と関連し、気になる点がござい..