情報通信技術の発達による有·無線通信医療機器の増加により ハッキング、情報流出などサイバーセキュリティ脅威事例が着実に増加しています。 このような理由で患者の生命に直接的な危害を与えることができ、医療機器のサイバーセキュリティの適用が強化されました。 医療機器のサイバーセキュリティは、可用性(Availability)、機密性(Confidentiality)、完全性(Integrity)を考慮しなければなりません。 サイバーセキュリティの対象と提出資料は、全般的に次のとおりです。 1. ソフトウェアを含む医療機器 : ファームウェア(Firmware)及びプログラム可能論理コントローラ(Programmable Logic Controller)を含む医療機器 2. ソフトウェアのみで存在する医療機器 : SaMDのうち有無線通信(Wi-Fi、Bluetooth、USD、RS-232..

MICは、2023年5月31日付会報04/2023/TT-BTT内の一部技術規定の部分又は全体の施行を延期する会報10/2023/TT-BTTを発行しました。 関連企業は、04/2023/TT-BTTT（全技術規定を含む）または10/2023/TT-BTTT（延期された技術規定を除く）に従って適合性証明書を申請することができます。 10/2023/TT-BTTTによる技術規定の施行延期が終わったときは、04/2023/TT-BTTTによる証明書は、証明書に明示された満了日まで有効である一方、10/2023/TT-BTTTによる証明書は、全体の技術規定に従って再度承認を進める必要があります。 延期された記述規定は次のとおりです。 [Appendix I] STT Product Technical Regulation in 04/2023/TT-BTTTT Postponed Tech..

CPSOは、会報番号CPSO-070923-11を通じて100Wを超える電力を供給できるACアダプター(以後>100WACアダプター)に対するIEC62368-1による試験及び認証要求事項を次のように明確にしました。 1. IEC 62368-1:2018 及び 以前のバージョンによって試験されたACアダプターに対する要求事項 a. IEC 62368 (Ed. 3.0 以下)の6.6項によれば、> 100W ACアダプターはIEC 62368-1を遵守する製品にのみ使用/連結されなければなりません。 b. 6.6項を満たすために、>100W ACアダプター承認申請者は、次の方法のいずれかを使用して、当該製品がIEC 62368-1を遵守する機器にのみ使用/接続されることを証明しなければなりません。 i. Extended Power Range (EPR) 機能のようなハンドシェーキ..

新しいBIS規定である「The Bolts, Nuts and Fasteners(Quality Control) Order, 2023」が発行されました。 当該規定の対象品目および適用標準は次のとおりです。 Goods or articles Indian Standard Title of Indian Standard Bots, Nuts and Fasteners 1363 (Part 1):2019 Hexagon Head Bolts, Screws and Nuts of product Garde C Hexagon Head Bolts (Size Ragne M5 to M64) 1363 (Part 2):2018 Hexagon Head Screw (Size ranges from M5 to M64) 1363 (Part 3):2018 Hexag..

‘化粧品規制現代化法 (MoCRA)’は ‘連邦食品，医薬品及び化粧品法 (FDCA)’の VI 章において重要で新しい事項 (GMP, 安全性立証、重大な有害事例報告、施設登録、製品登録、追加ラベル表示事項、記録保管など)を追加しました。 またFDAに強制回収命令権限を付与しています。 MoCRAの施設登録及び製品リスティングプラットフォーム(サイト)は10月中にオープンする予定です。 既存の製造および流通業者(2022、10月29日まで)運営された施設は2023年12月29日まで施設登録をしなければならず、既存登録されていた製品もMoCRAを通じてリスティングしなければなりません。 以下は施設登録および製品登録に必要な資料を簡単にご案内します。 施設登録 ＊施設の所有者および/または運営者の名前 ＊施設の名前、住所、メールアドレス、および電話番号 ＊アメリカの代理人の連絡先 ＊施設..

現在台湾は一般化粧品に対する製品登録のみ要求されており、2026年7月からすべての品目に対して製品登録、製品情報ファイル(PIF)作成および保存、GMP取得規定が適用される予定です。 まず、台湾の化粧品分類は以下の通りです。 - 一般化粧品:基礎化粧品(化粧水、ローション、エッセンス、クリームなど)、ヘア製品(シャンプー、コンディショナー、トリートメント、ヘアトニック)、色調化粧品(ファンデーション, コンパクト, ブラシ, マスカラ, アイリブーバー)など - 特殊用途化粧品:日焼け止め、カラーリング剤、パーマ剤、汗消臭剤、歯の美白剤 また、化粧品登録のための製品情報ファイル(PIF)に作成する必要がある情報とラベル記載事項を以下のようにご案内します。 製品情報ファイル(PIF) ラベル - 製品基本情報 : 製品名、タイプ、製剤、用途、 製造または輸入業者情報、工場情報신고 증명서..

パンデミック期間中に低調だった化粧品市場は徐々に回復傾向にあり、肯定的な見通しを示しています。 そのうちブラジルは世界第4位規模の化粧品市場を保有しています。 このようなブラジルビューティー市場に参入するためには、ブラジルANVISAへの化粧品登録は必須です。 ブラジルの化粧品は危険度によってClass IとClass IIに分類されます。 Classification Description Examples Class I 基礎または基本的な性質を持つ製品 使用方法および使用制限に関するラベルに関する詳細な情報は必要ありません。 - 肌の保湿剤(日焼け止めは含まない、丈夫な肌用品は除く) - 顔クレンジングクリーム - ローション - ジェル及びオイル（ニキビ肌用を除く） - 香水、口紅(日焼け止めは含まない) - 爪マニキュア - 目と顔の化粧(日焼け止めは含まない) - まつげ..

食品医薬品安全処で創傷被覆材許可·認証·審査統合ガイドライン(請願人案内書)を制定しました。 創傷被覆材は、品型、シート型、液体型、粉末型など様々な形態で製造され、傷の滲出物吸収、出血または体液の損失および汚染防止などのために使用される医療機器です。 様々な原材料を使用するため、各原材料の特性によって品目や等級が異なり、使用目的、作用原理、使用方法が異なります。 このガイドラインでは、以下のような主な内容がまとめられています。 - 分類と定義 - 等級別技術文書許可·認証·審査手続き - 品目別技術文書の作成方法の例 - 審査に必要な資料要件 - 臨床資料審査対象判断基準

TISIは7つの電子製品に対する安全要求事項を次のようにアップデートする予定だと発表しました。 Product Effective Date Updates Hair, Fur, or Skin Care Appliances up to 250V July 2024 - Applicable Standard to TIS 60335 Part 2 (23)-2564 (2021) - Additional requirements and tests to prevent heat generation & malfunctions Residencial Frying pan and Fryer up to 5L July 2024 - Applicable Standard to TIS 60335 Part 2 (13)-2564 (2021) - Commercial Fr..

ANATELはAct No.5159の義務適用を追加延期するAct No.13011を発行しました。 2022年4月29日、ANATELはAct No.3481を廃止し、携帯電話に使用される充電器の適合性評価のための技術規定を新たに承認するAct No.5159を発行しました。 新しい規制の最大の変動は、電源プラグに対する機械的試験が新たに求められることです。 当初、Act No.5159の施行日は2022年10月26日でしたが、義務適用日を2023年10月21日に延期した履歴があります。 今回のAct13011により、Act No.5159がANATELのElectronic Service Bulletinに掲載された日から720日後にAct No.3481を廃止し義務付けられます。 したがって、2024年4月14日までに携帯電話充電器を認証するにあたって、既存のAct No.34..