Swissmedic指針は2023年7月31日からClass I MDR機器のラベルにCH-REP(Swiss Responsible Person)の情報を 含むように義務化しました。 Swissmedicから提供された指針によって、クラス I MDR装置のレーブルにCH-REP情報を含むことは、これから義務事項になります。 この規定はスイス市場の透明性と責任性を保障し、医療機器の市販後に監視を強化することを目標としています。 詳しい内容は下記リンクをご参照くださいませ。 医療機器認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。 info@jnmjapan.net info@jnmglobal.net Marketing@jnmglobal.net

•2023年5月30日、中国MIITは無線充電（電力転送）装備の無線管理に対する臨時規定を配布する通知[2023]62を発表しました。 •規定の要約は次の通りです。 １．施行 →この規定は2024年9月1日から施行されます。 ２．範囲及び運営の条件 →モバイル、携帯用充電装備 Operating Frequency Range 100-148.5 kHz、6765-6795 kHz、13553-13567 kHz Rated Transmission Power not to exceed 80 W Typical Equipment Mobile communication terminals, notebook computers, tablet computers, wearable devices, household robots, wireless charging equ..

2023年10月からインドではClass Cの医療機器を義務的に登録すれば、インド医療機器規則(IMDR)2017により品質管理システム(QMS)要求事項を遵守する必要があります。 インドで医療機器登録及び規定は2017年にIMDRを発行したCDSCO(Central Drugs Standard Control Organization)で管理されています。 IMDR Schedule V要求事項を遵守するということは、販売しようとしている医療機器の製造業者にとって必須的なものです。 IMDR Schedule V要件を遵守しなければ、登録手順の遅延及び罰金が付加され、市場から製品が回収される場合がございます。 医療機器製造業者がIMDR 2017を遵守するためには、下記の段階を実行する必要がございます。 - 装置部分を黄ばんでIMDR要求事項の識別 意図した用途、使用期間及びその他..

マレーシアMDAは2023年5月2日から電子医療機器登録認証書のダウンロードが可能となりました。 申請が終わり登録費用を支払うと、MeDC@St2.0+システムからダウンロードが可能となります。 電子医療機器登録の認可書は、医療機器を輸入したりマレーシア市場に販売するために使用することができ、 電子へ転換する期間は2023年12月31日までです。 2024年1月1日から電子医療機器登録を認可書を全面施行され、これ以上MDAに登録認可書を発行することはなくなります。 詳しい内容は下記のリンクをご参照くださいませ。 PENGUMUMAN TEMPOH PERALIHAN PELAKSANAAN PENGGUNAAN SIJIL PENDAFTARAN PERANTI PERUBATAN SECARA ELEKTRONIK - Medical Device Author HomeAnnoun..

•ECは既存の案内文5-2/2021-TC/TEC/131を修正する案内分5-2/2021-TC/TEC/164を2023年6月23日に発行しました。 これによってMTCTEのPhase-III及びPhase-IV施行期限が次の通りに延長されました： →Phase-III及びPhase-IV対象製品群のうちの32個の製品の認可書の強制化期限が2023年7月1日から2023年10月1日まで、3ヶ月延長されました。該当製品群の目録はAnnexure-Iからご確認いただけます。 →Phase-III及びPhase-IVの対象製品群のうち12個の製品の認可書の強制化期限が2023年7月1日から2024年1月1日まで、6ヶ月延長されました。該当製品群の目録は、Annexure-IIからご確認いただけます。 →一部製品群について、ILAC認可書の許容期間が2023年6月30日から2023年12月3..

•CMCは最近、派生モデルを許容する新規形式承認の規定を発表しました。新規規定の主要内容は次の通りです。 →Family Certificates ：”Family Certificate”と呼ばれる新しい種類の形式承認の認可書が紹介されました。これによって一つの認可書に技術的な特性に同一なモデルに限って派生モデルを登録する必要があります。 →適用範囲 ：新規規格の適用範囲は無線通信製品のみでなく、有線通信製品も含まれます。 →サンプル要求事項 ：新規規格からCMCがサンプルを要求する権利があることを明示していることから、形式承認の進行の際はサンプルが要求される場合があります。 •新規規格は要請いただく場合、アラブ語での提供が可能です。 イラク認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。 info@jnmja..

2023年6月19日に開かれたリモート会議でタイの食品医薬局（TFDA）は、医療機器登録の申請管理を強化するために、下記の事項について協議をしました。 選択的審査手順 2023年7月1日から医療機器登録申請審査手順が選択項目となりました。 従って申請者は審査過程を経て申請書の提出を直接進行することができる選択権を持つことになります。 以前拒否された 申請書の再提出 2023年6月19日から即時発行され、申請者が以前拒否された申請書を再度提出する場合、TFDAは 以前中断されていた検討手順を再度スタートすることになります。 他の検討者と一緒に申請書を再度スタートさせる必要がないため、効率的かつスムーズに再提出プロセスが可能となります。」 医療機器登録申請者（RA）の ための認証過程 タイのFDA財団から医療機器登録申請者（RA）の力量を認証するための教育課程を構成します。教育を成功的に完..

•2023年5月22日、ENACOMはWi-Fi 6Eで知られているWi-Fi用の6GHz帯域を公式的に割り当てる決議案756/2023を発表しました。 •2020年に発表した基準Public Consultationによると、下位帯域に割り当てられましたが、それ以降多くの研究と要請により上位部分も割り当てられることになりました。 •該当決議案の要約は次の通りです。 →5929 - 7125MHz（以降６E帯域） →６E帯域は室内でのみ運用される場合がございます。 →作動条件 Product Max. Output Power (EIRP) Max. EIRP spectral density Access Points & Slave Devices 30 dBm 5 dBm/MHz Client Devices*1) 24 dBm -1 dBm/MHz *1)Client Devi..

•2023年1月1日から2023年6月30日まで、BIS認証並列試験をパイロットプロジェクトで携帯電話について施行されました。 •しかし該当機関の間は申請された並列試験の事例が不十分な関係で、パイロットプロジェクトを2023年12月31日まで6ヶ月延長されました。 •追加、パイロットプロジェクトの期間の間は並列試験を許容する製品分に下記の2つの製品群を追加しました。 →無線ヘッドホン／イヤホン →ノートブック／タブレット 認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。 info@jnmjapan.net info@jnmglobal.net Marketing@jnmglobal.net

アメリカ食品医薬局（FDA）は、毎日着用するコンタクトレンズに対する専用指針文書を発表しました。 この指針では、製造業者が製品をリリースする際に考慮すべき安全及び性能基準を説明しています。 また、規制要件の遵守を評価するために遂行する必要がある特定テストが説明されており、 特に次の通りの側面を扱うテストを説明しています。 ー物理化学的及び光学的な特性 ー包装法案 ー滅菌 ー生体の適合性 FDAではコンタクトレンズは粘膜との接触時間が最大２４時間と制限されている表面機器とみなしており、 患者の組織と接触するため当局では生体の適合性に、特別な注意を促しています。 詳しい事項が下記リンクをご参照くださいませ。 Soft Daily Wear Contact Lenses Safety and Performance Criteria Final guidance provides perfo..