Class I / Class 1 IVD Medical Device Guidance TGA(Therapeutic Goods Administration) – 治疗商品管理局 向澳大利亚出口医疗器械及医药品， 不仅需要进行TGAReview及ARTG器械登记， 还需要需每年缴纳Registration Fee以维持注册状态。 其中Class I（非灭菌 非测定）产品可通过DoC在ARTG进行医疗器械注册， 而非TGA的Tehcnical Review。 * DoC需由 Manufacture制定，拟定的DoC将通过澳大利亚的Sponsor（当地代理人）提交。 Completing the Declaration of Conformity ​ - Manufacturer’s name : 必须与标签上的名称相同。 - Business address : 必须标记Phys..

Voluntary Adverse Event Report Form FDA 3500 and FDA 3500B FDAは製品の異常及び副作用あるいは使用エラー等と同じ事件に対する 自発的な異常報告を勧奨しています。 *FDA 3500 : Used by Health Care professional *FDA 3500B : Patents or Consumers for voluntary reporting *FDA 3500A : Mandatory Device Reporting Form (法的要求事項) Voluntary Reporting提出の為には、下記と同じ方法を使用することができます。 -Onlineを通じたFormを提出 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/ -Telephoneを通した報..

Accessories Section 513(f)(6) of FD&C Act 医療機器アクセサリーの場合、FDAは既に定義から医療機器アクセサリーを 医療機器の定義に含まれいているため、 アクセサリーまたはFDAに基づきFDAのRegulationに含まれることになります。 医療機器アクセサリーは、下記の通りClassifyになる可能性もございます。 ・Patent Deviceと同一なClassificationとして進行 ・アクセサリーに対する別途Classificationを進行 -二つの方法の場合、通常アクセサリーは多数のParents Deviceに使われたり、 アクセサリー自体がStand Alone機能を持っている場合です。 -医療機器アクセサリーの等級分類の場合、製造業体から初めて指定された使用目的に 伴う危険及び安全に伴う危険分類基準に並び設定されます。 すなわ..

ASEAN MDD(Asean Medical Device Directive) Vietnam MoH 越南于5月15日根据ASEAN MD，决定从2022年1月开始， 如要登记本国的Class B、Class C、Class D医疗器械， 需要提交CSDT文件。 - 此外，在Mandaotory期限之前，计划和发布了根据CSDT的文件提交。 * 即，对部分要求CSDT的国家已完成医疗器械处理的话， 相应制造商可按照相同Form进行关于de越南医疗器械的认证许可。 * 书面材料不是全部要求使用越南语，也可以提交英文版书面材料。 （但是，部分文件需要用越南语填写，还需要准备越南语Sub Label。） ASEAN AMDD, 동남아시아 의료기기 규정 ASEAN AMDD * ASEAN AMDD - 동남아시아 10개국 (말레이시아, 필리핀, 인도네시아, 베트... blo..

ISO 13485 Quality Management System ISO 13485は、品質管理システムに関する国際規格として、医療機器製造工場に適切な品質管理システムが確立されているのかに対する基準として国際的に適用しています。 基本的にISO 9001から基盤となっていますが独立的な標準で製品定義からQMS構築、資源管理及び分析、製品実験そして事後管理まで、医療機器製造業者に対する全体的に信頼性を評価できる、特にCE進行にとってISO 13485は規定に明示されてはいないですが、QMS構築に対する基準として適用されています。 すなわち、海外進出のための初めの段階は、ISO 13485取得を通じて各国家ごとのActual Factory Auditを代替する可能性もあります。 ISO 14971 Risk Management 危険管理に対する国際規格としてISO 13485取..

Electromagnetic Compatibility (EMC) Draft Guidance – CDRH FDA于2016年7月发布了关于Medical Device EMC Compliance中取代Guidance的 全新的Guidance。(2020.12.03) 为了提交Pre-Market而进行的EMC Information必须基于以下信息进行验证和填写。 · 作为EMC产品的特性及意图性使用场所 - Professional Healthcare Facility Environment - Home Healthcare Environment - Special Environment · 医疗器械Risk评估 - malfunction, disruption, or degradation of the performance of the subjec..

オーストラリアTGAは、持続的に自国医療機器規制先進化及び調和の為に、 医療機器先進国事例及びRegulatoryと調和を行っております。 TGAは医療機器に対するTGAの権限とScopeを制限はせずに 調和を通じた海外先進市場から承認された医療機器を製造する製造業者の費用と時間を分け これを通じてオーストラリアの先進医療機器導入の促進を目的にしています。 関連し下記の規定を従っています。 *Therapeutic Goods (Overseas regulators) Determination 2018 *Therapeutic Goods (Information that Must Accompany Application for Inclusion) Determination 2018 認証されるDocumentsは、下記の通りです。 *NBとして発行されたCE Cert..

Class I General Control ほとんどのClass Iとして分類される医療機器の場合、510(k)提出から除外されます。 しかし、すべてのClass I Deviceが510(k)及びGMPの例外に該当することではない為、 製品が該当するProduct Codeを確認することが必要です。 Class I Deviceは、 -生命を維持したり役に立つ機会ではなく、 -障害を予防する機器でもなく、 -疾病と障害に影響を及ぼす潜在的な危険を持っていない機器が該当されます。 一般的に510(k)提出から例外になるClass I Deviceの場合、General Controlを遵守します。 Adulteration Misbranding Device registration and listing Premarket notification Banned device..

CDSCO Announcement F. No. 29/Misc/03/2021-DC (28) 인도 CDSCO, 의료기기 범위의 확대에 따른 유예기간 만료 CDSCO는 2018년 의료기기 범위의 확대에 따른 수입 라이센스 취득이 필수로 진행되어야 하는 품목을 ... blog.naver.com 印度的中央药品标准管控局CDSCO于2021年4月18日 开始使用需要Import License的8项医疗器械目录。 这8项产品目录如下所示。 1, All Implantable Medical Devices 2. CT Scan equipment 3. MRI equipment 4. Defibrillators 5. PET equipment 6. Dialysis Machine 7. X-Ray Machine 8. Bone marrow cell..

e Copy Submission Section 745A(b) FDA書類提出と関連し、例外事項ではない限り、すべての場合でeCopyを通じて提出が行われます。 または、下記規定は医療機器書類提出にとって、紙面提出と関連した規定を廃止と関連し 言及をしております。 “Medical Device Submissions: Amended Premarket Regulations that Require Multiple Copies and Specify Paper Copies to Be Required in Electronic Format” eCopyはCD,DVD,USB等の形態に提出され、提出時有効な氏名が記載されたCover Letterと 共に提出が進行される必要があります。 Submission Type D&C Act Section 745A(b),..