QSR 21CFR Part 820 Die FDA hat festgelegt, dass das QSR für die medizinischen Geräte, die in den USA verkauft werden, aufrechterhalten und verwaltet wird, um die Leistung, die Qualität und die Sicherheit für die beabsichtigte Verwendung der medizinischen Geräte zu gewährleisten. * 21 CFR Part 820 besteht aus den folgenden Komponenten. - Quality System Requirement : Informationen über die Verwalt..

GDPMDS Good Distribution Practice for Medical Devices Um als Importeur/Großhändler von medizinischen Geräten in Singapur tätig zu sein, ist es notwendig, das GDPMDS zu erwerben, das eine gute Vertriebspraxis für medizinischen Geräte in Singapur ist. - d.h., und nicht nur für die Lizenzholding, sondern auch für die Aufbewahrung und den Vertrieb ist der Erwerb des GDPMDS der lokalen Gesellschaft z..

FDAは、今年1月に発表した一部機器に対する免除拡大に対し、撤回をしました。 上記免除拡大に対するFDAの発案の場合、下記記事を通じて確認することができます。 アメリカFDA、一部Class I及びClass II装置に対する免除拡大 COVID期間によって510(k)の提出が一時的に免除された7つの ClassⅠ機器に対する永久免除 COVID期間によるPHE状況から一時的に510(k)の提出が免除された 7つのClassⅠの製品群が永久的に提出免除され jnm-global.tistory.com 該当免除の場合、既存60日間の意見修立期間を設け その結果、上記製品に対する免除は不適切であるという意見を収束し、 撤回する形となりました。 免除の不適切性に対する意見の中の多数は上記機器の免除が根拠である 異常報告事例がないとい根拠が不適切であるということであります。 FDAは慢性的な..

EAEU On the Rules for the Registration and Examination of the Safety, Quality, and Efficiency of Medical Products Die integrierte Regulierung der medizinischen Geräte für die fünf EAEU-Länder wird ab 2022.01 zwangsläufig angewendet. ​EAEU Countries - Russia - Armenia - Belarus - Kazakhstan - Kyrgyzstan Im Moment ist es eine Aufschubfrist, und bis vor dem oben genannten Zeitplan kann die Registri..

生物学安全性评价 ISO10993 为了医疗器械可以顺利进行，必须需要进行安全试验，除电气安全试验外，还需追加进行生物安全性评价。 以国际标准ISO10993为基础，需综合考虑与人体接触部位的接触时间及最终使用目的和计划后实施试验。 另外，2019年5月起必须只认可GLP试验机构进行的生物安全性试验。 NCIS | 화학물질정보시스템 죄송합니다 서버에서 알 수없는 오류가 발생하였습니다. 서버에서 알 수 없는 오류가 발생하여 페이지를 열 수 없습니다. 관리자에게 문의하여 주시기 바랍니다. 감사합니다. ncis.nier.go.kr -医疗器械可根据接触人体的部位与接触时间区分如下。 根据接触部位的分类 根据接触时间的分类 * 表面接触型医疗器械 - 皮肤：仅接触皮肤表面的器械 - 粘膜：与粘膜接触的器械 - 破裂或是损伤表面：与伤口或其他损伤体表接触的器械 * 短期..

Device Change 21 CFR 807.81(a)(3) すでに市販前提出を通じて承認を受けた機器だとしても、機器の重大な変化が発生した場合、510（ｋ）Submmisionを再び進行する必要があります。 21 CFR 807.81.(a)(3) (3)既に機器が合法的に商業的流通をしていたり、商業的に再流通が進行される製品だとしても、機器のデザイン、原材料、製造方式あるいは意図された使用目的にとって相当である変更、あるいは改善がある場合は新しいPremarket Notificationの進行が必要になる場合がございます。 i) A change or modification in the device that could significantly affect the safety or effectiveness of the device, e.g., a si..

AU CAB TGA Therapeutic Goods Administration 澳大利亚的医疗器械监管机关TGA （药物管理局）作为澳大利亚的机关法人，从2021年7月1日开始，可以申请为符合性评估机构。 - 为被选为符合性评估机构，各申请者需证明其可以进行医疗器械符合性评估及质量管理系统评估。 - 但是，TGA作为监管局，仍拥有在ARTG注册医疗器械以及向市场发货的权限。 -申请人为澳大利亚的机关法人，应引入海外监管机构都认可的管理系统及方法。 如果可以被任命为符合性评估机构，需要进行为注册ARTG而实施的符合性评估机构，审查其是否遵守医疗器械必需原则。 - 符合性评估的期限最多在255天以内完成。 - 被委任为符合性评估机构的TGA接触方式可通过2016年发布的相关咨询文件确认。 - 但是，高危医疗器械仍需接受TGA的符合性审查。 - 如果您持有欧洲认证机构发行的有效认证书..

Die FDA hat die Ausnahmeregelung für einige Geräte, die im Januar angekündigt wurden, zurückgezogen. Für den Vorschlag der FDA zur Ausweitung der oben genannten Ausnahmeregelung können Sie sich über den unten folgenden Blog-Artikel weiter informieren. 미국 FDA, 일부 Class I 및 Class II 장치에 대한 면제 확대 COVID 기간 으로 인해 510(k) 제출이 한시적 면제 된 7개의 Class I 기기에 대한 영구 면제 COV... blog.naver.com Diese Ausnahme hat in..

Class Ⅰ/Class Ⅱ IVD Medical Device Guidance TGA(Therapeutic Goods Administration)-治療用品管理局 オーストラリア医療機器及び医薬品を輸出するためにはTGA Review及びARTG機器登録が 進行する必要があり、年間Registration Feeを納付し登録を維持しなければなりません。 その中のClass Ⅰ（非滅菌非測定）製品の場合、TGAのTechnical Review進行ではない DoCを通じてARTGに医療機器登録を進行することができます。 *DoCはManufactureに基づき作成する必要があり、作成されたDoCはオーストラリアの Sponsor（現地代理人）を通して提出されます。 Completing the Declaration of Conformity -Manufacturer..

Device Change 21 CFR 807.81(a)(3) Obwohl die Geräte bereits vor dem Inverkehrbringen genehmigt wurden, könnte es notwendig sein, die 510(k) Submission erneut durchzuführen, wenn eine wesentliche Änderung des Geräts eingetreten würden. 21 CFR 807.81 (a) (3) (3) Auch wenn das Gerät bereits rechtmäßig kommerziell vertrieben bzw. kommerziell wieder vertrieben wird, könnte es erforderlich sein, eine ..