ASEAN AMDD ASEAN Medical Device Directive * ASEAN AMDD - Internationale Anweisung, die für die Harmonisierung der Regulierung von medizinischen Geräten in 10 Ländern Südostasiens erstellt wurden. (Malaysia, Philippinen, Indonesien, Vietnam, Brunei, Myanmar, Thailand, Singapur, Laos und Kambodscha) * Diese Anweisung ist gleiche Zwecke der internationalen Harmonisierung wie CE, deshalb basiert sie..

PCS Product Classification System サウジアラビア医療機器輸出の為にはSFDAを通じた医療機器登録を進行する必要があり、製品の等級分類のために製造者はPCSを通じて自社の製品が医療機器として進行できるかどうか、そして等級と同じ情報を得ることができます。 PCSは製品ごとに手数料を負荷し、手数料は下記と同じです。 1,000SR PCSを通じて等級分類手続きが完了すれば次の段階であるSFDA登録を進行することになります。 *PCSの使用はOptionalであり、SFDAの登録を代替するものではありません。 *しかし、SFDAの円滑な進行の為にPCSを通じて分類することをお勧めいたします。 *サウジアラビアの場合、CEを既に進行したのならば、類似したClassで進行する可能性が高いです。 *HS Codeに従い、進行の差が発生する場合もあり、またIntend..

PCS Product Classification System Für den Export von medizinischen Geräten in Saudi-Arabien muss die Registrierung von medizinischen Geräten durch SFDA durchgeführt werden, und für die Klassifizierung von Produkten kann der Hersteller die Informationen duch PCS wie z.B. den Verfahren seines Produkts als medizinisches Gerät, die Klassifizierung usw. erhalten. PCS erhebt für jedes Produkt eine Geb..

Zweck der SFDA-Labeling - Identifizierung der medizinischen Geräte und des Herstellers - Anleitung zur Intended Use und Leistung - Hinweise zur Verwendung, Aufbewahrung und Wartung von medizinischen Geräten - Empfehlungen zur Warnung, Reduzierung und Begrenzung der verbleibenden Risiken der Geräte Bei Etiketten muss die Sprache je nach Benutzer unterschiedlich sein, und die Produkte, die von Fac..

Um die medizinischen Geräte in Australien zu verkaufen, müssen sie gemäß der Regelung des TGA registriert werden. Außerdem müssen sechs wesentliche Prinzipien eingehalten werden. - Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 ​ Six Essential Principals ​ * Use of medical devices not to compromise health and safety, * Design and construction of medical devices to conform to safety princip..

* FDA Registered * FDA Certified * FDA Registration Certificate ​ Für die Aufrechterhaltung der Registrierung muss jedes Jahr die Registrierungsgebühr gezahlt werden, um die medizinischen Geräte und ihre Einrichtingen bei der FDA zu registrieren. Die FDA stellt kein separates Zertifikat als Registrierung aus. * d.h. Die FDA-Zertifikate, die für Werbung verwendet werden, ist oft kein Zertifikat. ..

Außer PMA und einer Ausnahme von 510(k) ist die Einreichung von 510(k) für den Eintritt in den US-Markt erforderlich, 510(k) - Premarket Notification 21 CFR 807 Subpart E Für die Produkte, die 510(k) einreichen müssen, muss unabhängig von der Klasse die Gleichwertigkeit der Geräte durch die 510(k) FDA-Submission nachgewiesen werden, um die FDA durchzuführen. * Meisten Klasse II Geräte und einige..

Australia Sponsor Chapter 1 Section 3 of the Therapeutic Goods Act 1989 A sponsor is a person or company who does one or more of the following: ​ - exports therapeutic goods from Australia - imports therapeutic goods into Australia - manufactures therapeutic goods for supply in Australia or elsewhere - arranges for another party to import, export or manufacture therapeutic goods. Im Fall von Spo..

UDI Unique Device Idendification Die erste Konsultation über die Einführung spezifischer Identifikationsnummer für medizinische Geräte wurde Anfang Januar 2019 von der TGA veröffentlicht. * AusUDID – an Australian UDI database - Die UDI muss von einer international anerkannten Ausgbenstelle ausgestellt wurden. * UDI Agency · Global Standards One (GS1), · The Health Industry Business Communicatio..

DHF Design History File Requirements for Design Controls 1. Design planning 2. Design input and output 3. Design verification and validation 4. Design review 5. Design changes 6. Design transfer 7. Design history file ​ Die FDA verpflichtet sich, das über DHF als Teil des 'Safe Medical Device Act' von 1990 zu erstellen, zu archivieren und zu kompilieren, was eine der Belege bzw. Nachweise und Ve..