Electromagnetic Compatibility (EMC) Draft Guidance-CDRH FDAは、Medical Device EMC Complianceに関して既存の2016年7月 Guidanceを発表しました。(2020.12.03) Pre-Market提出のためのEMC Informationは、 下記の情報を土台に検証及び作成する必要があります。 -EMC対象製品の特性及び意図とする使用場所 -Professional Healthcare Facility Environment -Home Healthcare Environment -Special Environment ・医療機器Risk評価 -malfunction, disruption, or degradation of the performance of the subjec..