Standards der nicht-klinischen Prüfungsmanagement 「Verordnung über die Genehmigung, Meldung und Überprüfung von medizinischen Geräten」Artikel 26 Absatz 1 Nummer 4 GLP (Good Laboratory Practice_Standards der nicht-klinischen Prüfungsmanagement) ist eine Verordnung zur systematischen Verwaltung von Ressourcen und Prozessen, um die Zuverlässigkeit von den Prüfungen sicherzustellen, die für die Sich..

Nach dem letzten Posting werden wir uns über den Ablauf der SNI informieren. 3. Fabrikprüfung Wenn das Verfahren nach dem erfolgreichen Abschluss der Präsentation genehmigt wird, wird ein Zeitplan für die Überprüfung der Fabrik festgelegt. Wenn sich die Fabrik außerhalb Indonesiens befindet, wird im Falle von MoE wegen Covid-19 eine Fernüberprüfung Online durchgeführt, da der Besuch schwierig is..

SNI ist die indonesische Sicherheitszertifizierung und die zuständigen Ministerien unterscheiden sich für jede Produktgruppe. Heute werden wir über die Zertifizierungsverfahren von SNI genauer eingehen, die von indonesischen MoE (Ministry of Education, Culture, Reserach and Technology. Indonesisches Ministerium.) für Elektrizitätsgerät durchgeführt werden. 1. Antrag stellen Die Arbeit beginnt wi..

In Bezug auf die Liste der Software, die auf Smartphones und Tablets installiert werden müssen, die wir Ihnen im Januar in unseren Newsletter und Blog gezeigt haben, ​hat die russische Regierung durch das neue Gesetz #3704-p dieses Programm aktualisiert. Die sind nämlich : Produkte Programm Smartphones und Tablets, die Android und iOS als Betriebssystem verwenden Ø Yandex. Browser Ø “Yandex” sea..

3.工場審査 プレゼンテーションが無事に終わり以降、手続き進行が承認される場合 工場審査日程を取ることができます。 工場がインドネシア以外の海外に位置する場合 MoEの場合、現地コロナによって訪問が難しいことを考慮し オンラインで遠隔審査を実施しております。 しかし、該当事項は国家機関によって 遠隔審査を許可するかしないかが異なるため、SNI進行前に 製品群別の審査機関がどうやってしているんか 確認をされる必要がございます。 工場審査後、NCR(Non-Conformity Report)を受け 該当NCRは1ヶ月内に補完措置及び報告書を提出する必要があります。 ４．サンプル発送 SNI進行時、総6個のサンプルを準備する必要があり、 3個は試験の為の発送用/3個は工場内の保管用です。 今後、試験で不適合が出てしまったり、税関で問題が発生した場合 該当保管用サンプルを再発送することになり..

Inspection Guidance GUI-0064 加拿大医疗器械管理局HC（Health Canada）对以medical establishment inspection 的管制方向和法规为根据的具体事项Guidance进行了介绍。 - Guidance通过医疗器械的制造、广告以及宣传方面等提示应遵守Food and Drug Acts。 * 医疗器械企业不能对于Schedule A中罗列的特定疾病会使用的医疗器械进行广告。 * 与销售的产品一起提供的信息（标签、包装、其他使用方法等）中，对于机器的功能及安全的介绍不得出现任何误记、误导或不正确信息等。 * MDL及MDEL对于商品的发货及License范围内活动给予许可，此项不得解释为对任何行为予以认可。 即，禁止使用"加拿大卫生部批准"等语句或类似表述。 * 标签必须遵守规定上的所有要求。 * 禁止销售不符合上述要求的医疗..

Pereonalised medical devices exemption 25 February 2021 Die australische TGA hat ein neues Framework für personalisierte medizinische Geräte angekündigt. Diese Veröffentlichung enthält eine neue Definition von personalisierten medizinischen Geräten, und dadurch müssen diese Geräte, die eine bestehende Ausnahme von der ARTG-Registrierung waren, zwingend registriert werden. Die o.g. medizinischen ..

What is Medical Device Definition - 加拿大将除去用于动物或兽医学目的外，所有用于治疗、诊断或预防非正常身体状况的器具或组成物定义为医疗器械。 - 加拿大以这种医疗器械造成的危险为基础，分为4种Class。 Class I / Class II / Class III / Class IV License for Medical Device Medical Device License (MDL) Medical Device Establishment License (MDEL) * Class II ~ Class IV器械需要MDL/Class I制造，Class I~Class IV的流通及进口的企业则需要MDEL。 * 特别是对于Class III / Class IV器械，为取得MDL，需提交临床效果的证据材料。 与其他所有健康相关产品..

Pereonalised medical devices exemption 25 February 2021 澳大利亚TGA发布了关于定制式医疗器械的新规定-framework。 在此次的报告中对定制式医疗器械提出了新的定义，因此原先作为免除对象的大部分定制式医疗器械都必须开始进行ARTG登记。 正在生产或正在供应的医疗器械也包含在相应定义内，如需进行ARTG登记，则要在2024年11月1日前可以完成Process的Transition期间完成；因此，为了在transition期间内完成，需在2021年8月25日前完成Online Form，并进行register。​ TGA中定制式医疗器械的定义如下所示。 (a) is intended by the manufacturer to be for: - (i) the sole use of a particular patient..

Inspection Guidance GUI-0064 カナダの医療機器規制当局であるHC(Health Canada)はmedical establishment inspectionについての規制方向と法規の根拠である適用事項に対するGuidanceを案内しております。 -Guidancceは医療機器の製造、広告、広報にとって、Food and Drug Actsを順守する必要があるという案内をしております。 *医療機器企業がSchedule Aに羅列されている特定疾病に使われる医療機器として広告してはいけません。 *販売される製品と共に提供される除法（ラベル、パッケージ、その他方法等）は、機器の機能及び案円に対して誤記載、誤案内あるいは不正確な情報を提供してはいけません。 *MDL及びMDELは、商品を出荷しLicense範囲内での活動許可を付与するものであり、あらゆる行為に対..