CDSCO Announcement F. No. 29/Misc/03/2021-DC (28) インドCDSCO、医療機器範囲の拡大に伴う猶予期間満了 CDSCOは2018年医療機器範囲の拡大に伴う輸入ライセンス取得が必須に進行する必要がある品目を知らせ、該当日時が2019年S.O(E)_ Extention of Effective date of S.O. 5980 (E) に従い延期していた満了日時が2 jnm-global.tistory.com インドの中央医薬品の標準統制局CDSCOは、2021.04..18日 既存発表しらImport Licenseが必要な医療機器目録8個を適用しました。 8個の目録は下記に同じです。 1. All Implantable Medical Devices 2. CT Scan equipment 3. MRI equipment 4...

Die FDA stellt ein Guidance zur Verfügung, um die Hilfe zu geben, ob die Änderung der Software neues 510(k) erforderlich ist. - Die entsprechende Guidance ist jedoch kein Mandatory für die Entscheidung. New 510(k) Submission​ 21 CFR 807.81(a)(3) Wegen der Änderung CFR 807.81(a)(3) ist festgelegt, neues 510(k) abzugeben, nur wenn die unten genannten Ergebnisse bringt. - A change or modification i..

Reglamento de Insumos para la Salud 2021.06.01 メキシコの輸入医療機器システムであるCOFEPRISは 6/1日規定変更事項を発表しました。 発表された変更事項の主要事項は下記の通りです。 1.スペイン語のみでなくEnglish Documentsまたは許容します。 すなわち、新しく申請された許可は英文で作成された書類を許容します。 -これはEnglish DoCのみ該当すれば他の言語は変わらず翻訳する必要があります。 2.医療機器更新が満了前150日から満了前270日前まで更新申請書を提出する必要があります。 しかし、医療機器更新以降には機器の安全に影響を及ぼす変更が発生したり、 COFEPRISから要求する事項ではなければ、永久的に更新が不必要になります。 3.既に更新された医療機器の場合、有効期間はUndefinedになります。 すな..

MDEL Medical Device Establishment License カナダ医療機器ライセンス、（MDEL）を所持している全ての保有者は 毎年HC（Health Canada）を通じてMDELに対するReviwを進行することとなります。 -Annual License Review（ALR） 申請者は4月1日以前にHCに申請を進行する必要があります。 *December : HCは全てのMDEL保有者にALR申請案内メールを送信します。 *January ~ February : HCから勧奨しているARL申請期間です。 *April ~ July : ARL申請及びReviewが完了されます。 -期間内に申請を進行しない場合、Licenceがキャンセルになる場合がございます。 -Review費用はinvoice発行以降30日以内の納付が必要で、書類が提出された以降120..

FDAはソフトウェア変更制度に伴う新しい510(k)進行必要であるかどうかを判断する際に役立たせるため、関連Guidanceを提供しています。 -しかし、該当Guidanceは意思決定に役立たせるような用途で、Mandatory事項ではございません。 New 510(k) Submission​ 21 CFR 807.81(a)(3) 21 CFR 807.81(a)(3)変更に従い下記の通りの結果を持っている場合新しい510(k)の提出が必要だと規定しております。 - A change or modification in the device that could significantly affect the safety or effectiveness of the device, e.g., a significant change or modification in ..

過ぎた1月、ニュースレター及びブログで案内させていただいた スマートフォン及びタブレット上の事前設置する必要がある ソフトウェアリストと関連し、 ロシア政府は新しい法案＃3704-ｐを通じ 各製品別に事前設置する必要があるプログラムを 下記と同じアップデートを行いました。 製品群 プラグラム アンドロイド及びiOSを運用体制に使用するスマートフォン及びタブレット 〇Yandex. Browser 〇Yandex search engine 〇Yandex. Disc 〇Yandex. Maps 〇Mail.ru email service 〇ICQ 〇Marusya voice assistant 〇Mail.ru News 〇OK Live 〇 〇 〇MirPay (only for Android) 〇”State services” application 〇 〇Kaspersk..

SNIはインドネシアの安全認証で、 各製品群別に主管省庁が異なります。 今回はその中でも インドネシアの電気を管理している省庁である MoEが主管する SNIの認証手続きについて詳しく調べていきたいと思います。 １．申請書提出 どんな認証でも同じように 業務の始まりは申請書提出と一緒に始まります。 しかし、SNIの場合、申請書提出時に 一緒に提出する必要がある書類が多いのですが 該当書類の目録は下の段にある添付から確認可能です。 提出書類の中で特に注意する必要のある書類に 製造社及び工場の事業者 登録証があるのですが 該当書類は必ずインドネシア公認翻訳家から インドネシア語で翻訳を受ける必要があります。 インドネシアの場合、韓国とアポスティーユ協定が結ばれていない為 勧告公認翻訳行政社の翻訳本は認証されません。 併せて提出書類中 製造社/工場及びインドネシア輸入者間のMoUの場合 Mo..

Standards der nicht-klinischen Prüfungsmanagement 「Verordnung über die Genehmigung, Meldung und Überprüfung von medizinischen Geräten」Artikel 26 Absatz 1 Nummer 4 GLP (Good Laboratory Practice_Standards der nicht-klinischen Prüfungsmanagement) ist eine Verordnung zur systematischen Verwaltung von Ressourcen und Prozessen, um die Zuverlässigkeit von den Prüfungen sicherzustellen, die für die Sich..

Nach dem letzten Posting werden wir uns über den Ablauf der SNI informieren. 3. Fabrikprüfung Wenn das Verfahren nach dem erfolgreichen Abschluss der Präsentation genehmigt wird, wird ein Zeitplan für die Überprüfung der Fabrik festgelegt. Wenn sich die Fabrik außerhalb Indonesiens befindet, wird im Falle von MoE wegen Covid-19 eine Fernüberprüfung Online durchgeführt, da der Besuch schwierig is..

SNI ist die indonesische Sicherheitszertifizierung und die zuständigen Ministerien unterscheiden sich für jede Produktgruppe. Heute werden wir über die Zertifizierungsverfahren von SNI genauer eingehen, die von indonesischen MoE (Ministry of Education, Culture, Reserach and Technology. Indonesisches Ministerium.) für Elektrizitätsgerät durchgeführt werden. 1. Antrag stellen Die Arbeit beginnt wi..