In Bezug auf die Liste der Software, die auf Smartphones und Tablets installiert werden müssen, die wir Ihnen im Januar in unseren Newsletter und Blog gezeigt haben, ​hat die russische Regierung durch das neue Gesetz #3704-p dieses Programm aktualisiert. Die sind nämlich : Produkte Programm Smartphones und Tablets, die Android und iOS als Betriebssystem verwenden Ø Yandex. Browser Ø “Yandex” sea..

3.工場審査 プレゼンテーションが無事に終わり以降、手続き進行が承認される場合 工場審査日程を取ることができます。 工場がインドネシア以外の海外に位置する場合 MoEの場合、現地コロナによって訪問が難しいことを考慮し オンラインで遠隔審査を実施しております。 しかし、該当事項は国家機関によって 遠隔審査を許可するかしないかが異なるため、SNI進行前に 製品群別の審査機関がどうやってしているんか 確認をされる必要がございます。 工場審査後、NCR(Non-Conformity Report)を受け 該当NCRは1ヶ月内に補完措置及び報告書を提出する必要があります。 ４．サンプル発送 SNI進行時、総6個のサンプルを準備する必要があり、 3個は試験の為の発送用/3個は工場内の保管用です。 今後、試験で不適合が出てしまったり、税関で問題が発生した場合 該当保管用サンプルを再発送することになり..

Inspection Guidance GUI-0064 加拿大医疗器械管理局HC（Health Canada）对以medical establishment inspection 的管制方向和法规为根据的具体事项Guidance进行了介绍。 - Guidance通过医疗器械的制造、广告以及宣传方面等提示应遵守Food and Drug Acts。 * 医疗器械企业不能对于Schedule A中罗列的特定疾病会使用的医疗器械进行广告。 * 与销售的产品一起提供的信息（标签、包装、其他使用方法等）中，对于机器的功能及安全的介绍不得出现任何误记、误导或不正确信息等。 * MDL及MDEL对于商品的发货及License范围内活动给予许可，此项不得解释为对任何行为予以认可。 即，禁止使用"加拿大卫生部批准"等语句或类似表述。 * 标签必须遵守规定上的所有要求。 * 禁止销售不符合上述要求的医疗..

Pereonalised medical devices exemption 25 February 2021 Die australische TGA hat ein neues Framework für personalisierte medizinische Geräte angekündigt. Diese Veröffentlichung enthält eine neue Definition von personalisierten medizinischen Geräten, und dadurch müssen diese Geräte, die eine bestehende Ausnahme von der ARTG-Registrierung waren, zwingend registriert werden. Die o.g. medizinischen ..

What is Medical Device Definition - 加拿大将除去用于动物或兽医学目的外，所有用于治疗、诊断或预防非正常身体状况的器具或组成物定义为医疗器械。 - 加拿大以这种医疗器械造成的危险为基础，分为4种Class。 Class I / Class II / Class III / Class IV License for Medical Device Medical Device License (MDL) Medical Device Establishment License (MDEL) * Class II ~ Class IV器械需要MDL/Class I制造，Class I~Class IV的流通及进口的企业则需要MDEL。 * 特别是对于Class III / Class IV器械，为取得MDL，需提交临床效果的证据材料。 与其他所有健康相关产品..

Pereonalised medical devices exemption 25 February 2021 澳大利亚TGA发布了关于定制式医疗器械的新规定-framework。 在此次的报告中对定制式医疗器械提出了新的定义，因此原先作为免除对象的大部分定制式医疗器械都必须开始进行ARTG登记。 正在生产或正在供应的医疗器械也包含在相应定义内，如需进行ARTG登记，则要在2024年11月1日前可以完成Process的Transition期间完成；因此，为了在transition期间内完成，需在2021年8月25日前完成Online Form，并进行register。​ TGA中定制式医疗器械的定义如下所示。 (a) is intended by the manufacturer to be for: - (i) the sole use of a particular patient..

Inspection Guidance GUI-0064 カナダの医療機器規制当局であるHC(Health Canada)はmedical establishment inspectionについての規制方向と法規の根拠である適用事項に対するGuidanceを案内しております。 -Guidancceは医療機器の製造、広告、広報にとって、Food and Drug Actsを順守する必要があるという案内をしております。 *医療機器企業がSchedule Aに羅列されている特定疾病に使われる医療機器として広告してはいけません。 *販売される製品と共に提供される除法（ラベル、パッケージ、その他方法等）は、機器の機能及び案円に対して誤記載、誤案内あるいは不正確な情報を提供してはいけません。 *MDL及びMDELは、商品を出荷しLicense範囲内での活動許可を付与するものであり、あらゆる行為に対..

What is Medical Device Definition -カナダは医療機器を疾病あるいは非正常的な身体状態を治療したり診断したり予防する 全ての器具あるいは構成物で、動物や獣医学的目的で使われる製品を除外することと定義しています。 -カナダはこのような医療機器を危険に基盤して総４つのClassで分類しています。 Class I / Class II / Class III / Class IV License for Medical Device Medical Device License (MDL) Medical Device Establishment License (MDEL) *Class II ~ Class IVの機器についてはMDL / ClassⅠの製造、Class I~Class IVを流通 及び輸入する業態の場合、MDELを必要としています。 他の..

Pereonalised medical devices exemption 25 February 2021 オーストラリアTGAは、オーダーメイド医療機器に対して新しい規制frameworkを発表しました。今回の発表は、オーダーメイド医療機器に対する新しい定義を提示しており、これによって既存免除対称であった多数のオーダーメイド医療機器はARTG登録を進行することになりました。 製造あるいは供給している医療機器に該当定義に含まれ、ARTG登録を進行する必要がある場合、2024年11月1日までProcessを完了可能なTransition期間を持ち。transition期間に含まれるためにはOnline Formを2021年8月25日までに作成し、registerを進行する必要があります。 TGAから定義しているオーダーメード医療機器の定義は下記の通りです。 (a) is intend..

TGA 注册澳大利亚ARTG可同时提交的相关监管机关的认证证书目录如下所示。 - CE Certification issued by designated Notified Bodies - FDA - HC(Health Canada) - MHLW(日本厚生劳动省) - MDSAP TGA在审批海外监管机关的评价资料时，将考虑以下5个条件。 1.范围 - 海外监管机关对医疗器械的监管是否与TGA的监管出于同样的目的？ - 对于澳大利亚法律中排除的事项是否在其监管范围之内？ - 监管机关提供的Report是否完整？ 以及是否是通过科学的方法来进行评估的？ - 在书写报告书时是否持有明确的Framwork？ - 在对医疗器械进行评估时，是否允许或按照了国际标准？ - 监管机关定期提供英语评估报告，是否会提供给赞助商？ 2. IMDRF - 监管机关是否属于IMDRF的会员国？ 3. ..