Class I General Control ほとんどのClass Iとして分類される医療機器の場合、510(k)提出から除外されます。 しかし、すべてのClass I Deviceが510(k)及びGMPの例外に該当することではない為、 製品が該当するProduct Codeを確認することが必要です。 Class I Deviceは、 -生命を維持したり役に立つ機会ではなく、 -障害を予防する機器でもなく、 -疾病と障害に影響を及ぼす潜在的な危険を持っていない機器が該当されます。 一般的に510(k)提出から例外になるClass I Deviceの場合、General Controlを遵守します。 Adulteration Misbranding Device registration and listing Premarket notification Banned device..

e Copy Submission Section 745A(b) FDA書類提出と関連し、例外事項ではない限り、すべての場合でeCopyを通じて提出が行われます。 または、下記規定は医療機器書類提出にとって、紙面提出と関連した規定を廃止と関連し 言及をしております。 “Medical Device Submissions: Amended Premarket Regulations that Require Multiple Copies and Specify Paper Copies to Be Required in Electronic Format” eCopyはCD,DVD,USB等の形態に提出され、提出時有効な氏名が記載されたCover Letterと 共に提出が進行される必要があります。 Submission Type D&C Act Section 745A(b),..

RTA Refuse to Accept ・FDAは実質検討を進行する前、書類及び審査の為に準備された資料を提出したのかに対し、Refuse to Accept(RTA)検討を進行します。 Review進行は提出された書類に対し、適合性を評価し下記の通り結果をお知らせします。 -適合、次の段階の検討として進行できる可能性があります。 -不適合、書類が十分でなく補完が必要です。（補完事項は明示されます。） *RTA検討結果は、15日以内に収束できます。 *補完が必要な場合、製造社に180日の補完期間が与えられます。-補完書類を提出時、 もう一度FDAは15日検討期間を持ちます。 *補完提出に伴う追加審査手数料納付はございません。 *しかし、検討はじめはeCopyを通じた書類提出及び手数料納付が完了後、進行されます。 *RTA検討に対した認定機能基準の場合、提出される510(k)Typeに..

UKRP United Kingdom Responsible Person 2021年1月1日からUK base製造者ではないイギリス市場に機器進出する為には、UKRPが必須で要求されます。 指名されたUKRPは、完了したCE及びUKCAマークをMHRAに製造者と共に登録を進行します。 UKRPの場合、 *適切なDoC及びTechnical Fileを維持して製造者が適合な手続きを通じていたのかが確認されます。 *MHRA inspectionのためのDoC, Technical Fileそして該当されたのであれば、適切なTest文書等を保管している必要があります。 *MHRAが要請時、Deviceの適合性を立証する文書及び情報を提供できなければなりません。 *MHRAが要請時、製品Sampleを伝達しなれけばならず、UKRPが直接提供できない場合、これを製造社に知らせる必要がありま..

510(k) Documents -21 CFR 807 Subpart E 510(k)提出書類は21 CFR 807 Subpart Eから確認することが可能であり、下段のリンクを通じて確認することができます。 書類の場合、下記の住所へ提出進行する費用があり、Cover Letterに’510(k) Notification’と明示する必要があります。 ・ Medical Device User Fee Cover Sheet ・ CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet ・Cover Letter ・Table of Contents ・510(k) summary or 510(k) Statement ・ Indication for use ・Truthful and Accuracy Statement ・Informati..

IVD Software Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 オーストラリアのIVD及びIVD関連ソフトウェアの場合、Therapeutic Goods(Medical Devices) Regulations 2002に明示しております。 この様なソフトウェアの場合、機器が再度使用されるソフトウェアである可能性もあり、他の機器にも移植が可能なソフトウェアである可能性もあります。 一般的に医療機器に区買われるソフトウェアあるいは必須原則に従う必要があります。 ソフトウェア規制の場合、該当ソフトウェアがどんな目的を表明するのかによって異なり 規定されます。 -ソフトウェアと共に提供される意図された使用目的 -該当ソフトウェアが適用される機器との相互作用に対する技術文書 -該当ソフトウェアが広告及びマーケティンになる方法..

QSR 21CFR Part 820 FDAはアメリカに販売される医療機器に対して該当医療機器の意図された用途に対して付合し、品質が維持され安全であることを保障できるようにQSRを維持し管理する規定を行っています。 *21 CFR Part 820は下記の構成要素で成り立っています。 -Quality System Requirement：最終製品の品質を保証する為の品質計画及び管理、手続き等管理及び責任に対する情報を含む必要があります。 -Design Control：設計及び開発に対するProcessが最終的に要求事項に符合するかに対して手続きの情報を含みます。 -Document Control：品質システム維持のための全ての手続きの文書を保管及び廃棄に至るまで、定義し管理する情報を含みます。 -Purchasing Control -Identification and Tra..

GDPMDS Good Distribution Practice for Medical Devices シンガポール内から医療機器importer/wholesalerとして活動をするためには、 シンガポールの医療機器優秀流通慣行であるGDPMDSの取得が必要です。 -すなわち、単純なLicense Holdingではない保管と流通のためには Local CompanyのGDPMDSの取得が必須で要求され、 該当GDPMDSを土台に HAS（Health Sciences Authority）にからimporter/wholesale申請を進行する必要があります。 -GDPMDSの場合、取得の為に適切な品質マニュアルを構築している必要があります。 -GDPMDSはシンガポールのSAC(Singapore Accrediation Council)を通じてProcessが進行され、 ..

EAEU On the Rules for the Registration and Examination of the Safety, Quality, and Efficiency of Medical Products EAEU5ヵ国に対する統合された医療機器Regulationが 2022.01.01から強制的に適用されます。 EAEU Countries -Russia -Armenia -Belarus -Kazakhstan -Kyrgyzstan 現在は猶予期間として、上記日程以前までは各国家自体の規定に並び登録を進行することができました。しかし、猶予期間以降にはEAEU Medical Regulationにのみ Processが進行され、Single Registrationを通じて上記5ヵ国に医療機器市販が可能です。 -2026.12.31まで既存登録された機器..

FDAは、今年1月に発表した一部機器に対する免除拡大に対し、撤回をしました。 上記免除拡大に対するFDAの発案の場合、下記記事を通じて確認することができます。 アメリカFDA、一部Class I及びClass II装置に対する免除拡大 COVID期間によって510(k)の提出が一時的に免除された7つの ClassⅠ機器に対する永久免除 COVID期間によるPHE状況から一時的に510(k)の提出が免除された 7つのClassⅠの製品群が永久的に提出免除され jnm-global.tistory.com 該当免除の場合、既存60日間の意見修立期間を設け その結果、上記製品に対する免除は不適切であるという意見を収束し、 撤回する形となりました。 免除の不適切性に対する意見の中の多数は上記機器の免除が根拠である 異常報告事例がないとい根拠が不適切であるということであります。 FDAは慢性的な..