メキシコの医療機器規制フレームマークは、国際法律及び活動に対する要求事項を合わせるため、最近改定されました。 メキシコ市場の医療機器に対するアップデートされたGMP(Gppd Manufacturing Practice)要求事項は、 2023年6月20日から適用されます。 2021年12月20日に掲示され、2023年6月20日に発行されるメキシコ公式標準NOM-241-SSA1-2021の最新バージョンの医療機器に対する優秀製造慣行（以下NOM-241）は品質、安全及び機能要求事項を遵守するために設計、開発、製造、保管及び流通活動と関連した 医療機器製造業者及び供給網の利害関係者のための最新要求事項を設定しました。 メキシコに位置する医療機器の製造、コンディショニング、保管及び流通（供給網）専用施設は、 すべてこのGMP指針を遵守する必要があります。 最も大きい影響を及ぼしている変更..

Swissmedic指針は2023年7月31日からClass I MDR機器のラベルにCH-REP(Swiss Responsible Person)の情報を 含むように義務化しました。 Swissmedicから提供された指針によって、クラス I MDR装置のレーブルにCH-REP情報を含むことは、これから義務事項になります。 この規定はスイス市場の透明性と責任性を保障し、医療機器の市販後に監視を強化することを目標としています。 詳しい内容は下記リンクをご参照くださいませ。 医療機器認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。 info@jnmjapan.net info@jnmglobal.net Marketing@jnmglobal.net

•2023年5月30日、中国MIITは無線充電（電力転送）装備の無線管理に対する臨時規定を配布する通知[2023]62を発表しました。 •規定の要約は次の通りです。 １．施行 →この規定は2024年9月1日から施行されます。 ２．範囲及び運営の条件 →モバイル、携帯用充電装備 Operating Frequency Range 100-148.5 kHz、6765-6795 kHz、13553-13567 kHz Rated Transmission Power not to exceed 80 W Typical Equipment Mobile communication terminals, notebook computers, tablet computers, wearable devices, household robots, wireless charging equ..

2023年10月からインドではClass Cの医療機器を義務的に登録すれば、インド医療機器規則(IMDR)2017により品質管理システム(QMS)要求事項を遵守する必要があります。 インドで医療機器登録及び規定は2017年にIMDRを発行したCDSCO(Central Drugs Standard Control Organization)で管理されています。 IMDR Schedule V要求事項を遵守するということは、販売しようとしている医療機器の製造業者にとって必須的なものです。 IMDR Schedule V要件を遵守しなければ、登録手順の遅延及び罰金が付加され、市場から製品が回収される場合がございます。 医療機器製造業者がIMDR 2017を遵守するためには、下記の段階を実行する必要がございます。 - 装置部分を黄ばんでIMDR要求事項の識別 意図した用途、使用期間及びその他..

•ECは既存の案内文5-2/2021-TC/TEC/131を修正する案内分5-2/2021-TC/TEC/164を2023年6月23日に発行しました。 これによってMTCTEのPhase-III及びPhase-IV施行期限が次の通りに延長されました： →Phase-III及びPhase-IV対象製品群のうちの32個の製品の認可書の強制化期限が2023年7月1日から2023年10月1日まで、3ヶ月延長されました。該当製品群の目録はAnnexure-Iからご確認いただけます。 →Phase-III及びPhase-IVの対象製品群のうち12個の製品の認可書の強制化期限が2023年7月1日から2024年1月1日まで、6ヶ月延長されました。該当製品群の目録は、Annexure-IIからご確認いただけます。 →一部製品群について、ILAC認可書の許容期間が2023年6月30日から2023年12月3..

•CMCは最近、派生モデルを許容する新規形式承認の規定を発表しました。新規規定の主要内容は次の通りです。 →Family Certificates ：”Family Certificate”と呼ばれる新しい種類の形式承認の認可書が紹介されました。これによって一つの認可書に技術的な特性に同一なモデルに限って派生モデルを登録する必要があります。 →適用範囲 ：新規規格の適用範囲は無線通信製品のみでなく、有線通信製品も含まれます。 →サンプル要求事項 ：新規規格からCMCがサンプルを要求する権利があることを明示していることから、形式承認の進行の際はサンプルが要求される場合があります。 •新規規格は要請いただく場合、アラブ語での提供が可能です。 イラク認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。 info@jnmja..

•2023年1月1日から2023年6月30日まで、BIS認証並列試験をパイロットプロジェクトで携帯電話について施行されました。 •しかし該当機関の間は申請された並列試験の事例が不十分な関係で、パイロットプロジェクトを2023年12月31日まで6ヶ月延長されました。 •追加、パイロットプロジェクトの期間の間は並列試験を許容する製品分に下記の2つの製品群を追加しました。 →無線ヘッドホン／イヤホン →ノートブック／タブレット 認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。 info@jnmjapan.net info@jnmglobal.net Marketing@jnmglobal.net

•2023年7月1日から、Wi-Fi CPE製品群のMTCTE認可書の発行の際には、ITSARを満たす必要があります。従ってNCCSから対象品目群を追加説明する声明書を発表しました。 •該当声明書によると、OEMまたは配布段階で割り当てた製品名に関係なく、全てのパケットフィルタリング機能があったり、静的・動的ルーティング機能があったり、NAting機能がある全てのWi-Fi製品群はWi-Fi CPE ITSARの対象範囲に該当します。 •追加、Wi-Fi CPE ITSARでは対象範囲にWi-Fiルーター、Wi-Fiモデム、Wi-Fi機能がある広帯域モデム、Wi-Fi機能があるケーブルモデム、Wi-Fi機能があるFTTH ONT、バックエンド2G/3G/4Gの接続でWi-Fi機能を提供するWi-Fiデータカードを含んでいることを説明しています。 •従ってWi-Fi APを含むMTCTE..

● MPTは4月末の告示第3583号通信装備及びICT管理に関する協約を2023年5月1日からSRD(Short Range Device)を 含んだICT装備に適用するようしました。 ​ ​ ● 新しい協約は2018年8月8日の告示第2118号／PTS情報通信機器の技術標準検査認証に関する協約及び関連規定を代替します。 ​ ● 主要変更事項は次の通りです。 ​ 1. 形式承認有効性 ​ ① 1年から3年に延長となりました。 ​ 2. 通信装備の種類 ​ ① 通信装備はType 1とType 2の二つのタイプに分類されます。 ​ ☞ Type 1 装備は形式承認前に遵守認証書を受け取る必要があります。 ☞ Type 2 装備は形式承認のみ申請する必要があります。 ​ 3. 評価項目 ​ ① 無線周波数 (RF) ② 電磁波適合性 (EMC) ③ 電磁場の強度 (EMF) ④ 電磁波の人..

● 主要変更事項は次の通りです。 ​ 1. 形式承認の有効性 ​ - 1年から3年に延長となりました。 ​ ​ 2. 通信装備の種類 ​ - 通信装備はType 1とType 2の二つのタイプで分類されます。 ​ ☞ Type 1 (Certification) : Telecom band使用の製品等 : 認証のためにサンプルの提出が要求されますが、後日告知をするまではサンプルなしで進行が可能 ​ ☞ Type 2 (DoC) : SRD band使用製品等 ​ ​ 3. ラベル規定 (Label No.1495/MTC_2023.05.29) ​ ① この規定はラオスから装備を製造、輸入、輸出、使用及び販売する個人、法人または組織に適用 ② TA(Type Approval) 認証書とDoCを受けた後に装備に付着するラベルを購入可能 ③ MTCMTCは現地市場で装備及びラベルを検査..