フィリピン医療機器市場は持続的な成長を遂げています。 医療機器市場に進入するためには、フィリピン食品医薬省（FDA）に必ず医療機器の申告及び登録をする必要があります。 2018-0002（Medical Device Registration Requirements）によると、医療機器はリスクごとに分類され、 その他実施方式及び更新が必要となりました。 フィリピン医療機器はリスクによって4つに分けられています。 Class A – ローリスク (マスク等) Class B – 低い-普通 (診断用医療機器等) Class C – 普通-高い (インプラント等) Class D – ハイリスク (人工心臓等) ​Class Aは申告（Certificate of Medical Deivce Notification (CMDN)) / Class B, C, Dは登録（Certifi..

510(k)第３者検討プログラムは、医療機器製造業者に自発的な代替検討プロセスを提供し、公認された第３者検討機関（3P510k検討機関）から提出された510(k)の検討です。 このプログラムに該当する製品は、特定の低ローリスク医療機器であり、FDAがハイリスク機器に集中できるようにすると同時に、第３者の検討対象であるローリスク医療機器の検討監督を継続して維持させ、より迅速な検討が行われる特徴を持っています。 詳しい内容は下記のリンクをご参照くださいませ。 510(k) Third Party Review Program The FDA is providing information on the 510(k) Third Party Review Program. www.fda.gov 医療機器認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速..

フィリピンFDAの機器規制、放射線健康及び研究センター（CDRRHR）は非申告のレベルB,C及びD医療機器に対する医療機器の申告証明書(CMDN)申請期限を2024年3月31日までに延長すると発表しました。(FDA Circular No. 2021-002-C) その間にフィリピンのFDAから発行された有効で適切な範囲の作動ライセンスのある会社はフィリピンの市場から、このような装置を輸入及び販売することが可能です。 2024年4月1日からは、CMDNまたはCMDRがなかったり少なくても保留中であるCMDNの申請のない 全てのクラスB,C及びD医療機器の輸入が禁止となります。 Circular No. 2021-001-Aに明示されたクラスB,C及びD製品は、変わらず医療機器の登録証明書（CMDR）がある必要があり 全てのクラスのA装置は輸入及び販売前にCMNNを持っている必要がござい..

韓国に医療機器を販売するためには韓国内に製造社があったり、それ以外の国に製造社は現地代理人が必要になります。 弊社では韓国に輸入する際のプロセスをサポートするために、現地代理人サービスを提供しております。 輸入業のために弊社は現地代理人として、下記の通りのサービスを提供しております。 国内KGMP認証実施 - 顧客会社の本質システムを構築できるようにオーダーメイド型サービスを提供しております。 輸入品目許可／認証／申告／変更 - 食品医薬品安全処の許可基準を理解して、効率的な業務を遂行して所要される時間を短縮させていただきます。 輸入通関業務 - 許可／認証／申告された輸入医療機器の輸入通関のための注文の受付／発注、通関予定報告、入出庫検査／記録等の業務を代行させていただきます。 保険登録 - 最新政策を反映させて治療材料、行為数が新医療技術の評価に対する戦略をご提供させていただき、市..

インドネシア国内の化粧品は、保健省の規定および食品医薬品庁（BPOM）の規定に基づいて規制されています。 また、ASEAN化粧品委員会(ACC, ASEAN Cosmetic Committee)が規定したASEAN化粧品指針(ACD, ASEAN Cosmetic Directive)の規制を受けています。 まず、インドネシアで輸入及び流通しようとする会社は、当該製品をBPOM(National Agency of Drug and Food Control)に登録する必要があります。 登録のためには、インドネシアに設立された法人または一般輸入免許(API)を持っているProduct holderを通じ、以下の書類を提出しなければなりません。 下記のような書類を提出する必要があります。 - Letter of Authorization (LoA) - A description o..

- 日本における化粧品とは 人体を清潔、美化し、魅力を高め、容貌を変化させたり、皮膚・毛髪の健康を維持するために、身体に塗ったり、こすったり、吹きかけるなど、これらに類する方法で使用することを目的とする物品で、人体への作用が軽微なものをいいます。 - 日本の化粧品登録手続き まず、日本内の流通会社を選定し、PMDA(医薬品医療機器総合機構)に成分分析表、製造工程図、原産地証明書、製品サンプルなどを提出し、登録されると製品ラベリング作業後、日本への輸出が可能になります。 - 化粧品ラベリング 製品名、機能、使用方法、全成分表、製造国、重量及び体積、製造番号、ロット番号、製造日及び有効期限、注意事項などが表記されます。 詳細は上記のファイルをご参照ください。 医療機器認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。 ..

国際認証を準備されている韓国の医療機器製造企業を対象に、費用をサポートする事業をご紹介させていただきます。 支援規模は34社前後で、企業あたりの支援金は３千万ウォン範囲内で支援の詳細項目の1個以上を選択して申請するシステムです。 昨年も輸出額基準に基づき細部の支援分野が異なり、試験の詳細項目には試験検査、技術文書、品質システム、バリデーション、危険管理、臨床評価、サイバー保安、認証審査費用で構成されております。 区分 輸出準備 企業 輸出 早期企業 輸出 飛躍企業 輸出 先導企業 備考 試験検査 ○ ○ ○ ​ ​ 技術文書 ○ ○ ○ ○ ​ 品質システム ○ ○ ○ ○ ​ バリデーション ○ ○ ○ ○ • SW,滅菌、工場、包装、洗浄等各種バリデーションに掛かる費用を支援 危険管理 ○ ○ ○ ○ ​ 臨床評価 ​ ○ ○ ○ • PMS, PMCF, Vigilance, 臨..

2023年3月29日eSTAR提出に対する指針がアップデートされました。 eSTARは医療機器提出準備の過程をのためのPDF様式です。 このテンプレートには次の要素が含まれております。 Automation (for example, form construction and autofill) Content and structure that is complementary to CDRH internal review templates Integration of multiple resources (for example, guidances and databases) Guided construction for each submission section Automatic verification 提出方法はCDRHを通してオンラインで提出する必要が..

フィリピンFDAの危機規制、放射線健康及び研究センター（CDRRHR）は非申告クラスのB,C及びDの医療機器に対する医療機器申告証明書（CMDN）の申請期限を2024年3月31日までに延長すると発表しました。 (FDA Circular No. 2021-002-C) その間にフィリピンFDAから発給した有効で適切な範囲の作動ライセンスのある現地の会社は、フィリピン市場からこのような装置を輸入及び販売することができます。 2024年4月1日からはCMDNまたはCMDRが無かったり少なくとも保留中であるCMDNの申請がない 全てのクラスB,C及びD医療機器の輸入が禁止となります。 Circular No. 2021-001-Aに記載されているクラスB,C及びD製品は変わらず医療機器登録の証明書（CMDR）が必要で 全てのクラスA装置は輸入及び販売前にCMNNが必要です。 クラスB,C及び..

ブラジルの医療機器規制機関であるANVISAは、RDC 185/2001からRDC 751/2022へ21年ぶりに規定をアップデートしました。 アップデートされた規定は2023年3月1日から施行される予定で、医療機器のリスク分類、通知及び登録体系、ラベリング要求事項及び指針を提供するとのことです。 主要変更事項 •医療機器としてのソフトウェア（SaMD）及びナノ物質を含む新技術に対する特定分類規則の採択（アップデートされた分類規則及び医療機器の定義は、一般的にEU MDRと一致します。） •通知、登録及び変更規則を単一RDCに統合 •医療機器文書保存所に対する規則を統合（参考：使用指針（IFU）をANVISAポータルにアップロードする必要があります。） •技術文書に目次を構造（IMDRFの目次）を採択し、複数の管轄権（規制の収束）に対して準備された文書を使用が可能 •完成品、包装、ラベ..