2024年1月1日、インドのDPIITはCable Trucking and Ducting systems、Bayonet Lamp holders、Live Working Gloves、insulating matなどの電気付属品に対するISIマーク認証を義務付ける品質管理命令(QCO)を発表しました。 対象品目は次のとおりです。 [Table 1] [Table 2] 各表に適用される施行日は次のとおりです。 - Table 1: 6 months after the publication - Table 2: 18 months after the publication info@jnmjapan.net

2022年医療機器産業生産及び輸出入の統計によると、 国内生産・輸出上位品目一位は、輸出額の48.8%を占めた感染病診断検査試薬とのことでした。 診断試薬は主に体外診断機器から使用されます。 つまり、コロナ19をきっかけに急激な成長を遂げた体外診断機器分野は 様々な疾患を迅速に検査し、持続的な成長動力を続けていくと言われています。 段々大きくなる体外診断医療機器市場に侵入するには認許可申請が必須となります。 体外診断医療機器(IVD)とは？ 人や動物に由来する検体を体外から検査するために 単独または組み合わせて使用する試薬、対照、補正物質、器具、機械、装置、ソフトウェアのことを指します。 体外診断医療機器は1~4Classに分類されます。 詳しい品目及び品目別のClassは下記の文書をご参照くださいませ。 技術文書等の審査資料及び添付資料は全般的に次の通りとなります。 １）申請書記載項..

医療機器のClass1の申告は認証、許可の手順に比べ簡単であるため、申告数が最も多いClassになります。 最近Class１に多く申告する製品は下記のとおりとなり、簡単なClass１製品の申告手順と必要書類をご案内致します。 Class 分類番号 品目名 1 A59060.01 動式子宮頸部拡張機 A01060.02 電動式診療用椅子 B07090.02 圧迫用バンド A67050.01 手動式骨手術機 B07050.01 非接触式再使用可能外科用ドレープ C21010.01 歯科用インプラント施術器具 B07010.02 診療用手袋 Class１の申告は韓国医療機器安全情報院から申請する形となります。 品目ごとに提出書類が多少異なりますが、申告書記載項目は下記の通りになります。 １．名称（製品名、品目名、モデル名） ２．分類番号（Class） ３．形及び構造（作用原理、外観、寸法、特..

- 日本における化粧品とは 人体を清潔、美化し、魅力を高め、容貌を変化させたり、皮膚・毛髪の健康を維持するために、身体に塗ったり、こすったり、吹きかけるなど、これらに類する方法で使用することを目的とする物品で、人体への作用が軽微なものをいいます。 - 日本の化粧品登録手続き まず、日本内の流通会社を選定し、PMDA(医薬品医療機器総合機構)に成分分析表、製造工程図、原産地証明書、製品サンプルなどを提出し、登録されると製品ラベリング作業後、日本への輸出が可能になります。 - 化粧品ラベリング 製品名、機能、使用方法、全成分表、製造国、重量及び体積、製造番号、ロット番号、製造日及び有効期限、注意事項などが表記されます。 詳細は上記のファイルをご参照ください。 医療機器認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。 ..

＜9. 成果評価＞ •9.1 モニタリング、測定、分析及び評価 9.1.1 一般事項 - 組織は組織の環境成果をモニタリング、測定、分析及び評価する必要がある - 組織は次の事項を定める必要がある a) 何をモニタリングし、測定する必要があるのか b) 有効な結果を保証するために適用可能なモニタリング、測定、分析及び評価方法 c) 組織が組織の環境成果を評価するための基準と適切な指標 d) いつモニタリング及び測定を遂行するのか e) いつモニタリング及び測定結果を分析して評価するのか - 組織は適切な水準で(as appropriate)、校正されたり検証されたモニタリング及び測定装備を使用して維持されていることを保証する必要がある。 - 組織は組織の環境成果と環境マネジメントシステムの効果性を評価する必要がある - 組織は関連環境性と情報を組織のコミュニケーションプロセスと組織の遵..

＜8. 運用＞ •8.1 運用企画及び管理（control） - 組織は次を通じて環境マネジメントシステムの要求事項を満たし、6.1及び6.2に明記されている措置を実行するために必要なプロセスを樹立、実行、管理及び維持する必要がある ＊プロセスのために運用基準を樹立 ＊運用基準に付合するプロセス管理を実行 （備考）管理には工学的な管理（engineering control）及び手順が含まれる場合がある。管理は位階（hierachy,例：除去、代替、運用管理（administrative））によって実行される場合もあり、この位階の部分または組み合わせで実行することが可能である。 - 組織は計画された変更事項を管理し、意図しない変更事項の結果を検討する必要がある。必要によっては全ての悪影響を緩和するための措置を取る必要がある。 - 組織は外注処理プロセスを管理して影響を及ぼすことができる..

＜7. 支援（Support）＞ •7.1 資源（Resource） - 組織は環境マネジメントシステムの樹立、実行、維持と持続的な改善のために必要な資源を決定して提供する必要がある •7.2 資源（Competence） - 組織は次を実行する必要がある a) 組織の環境成果に影響を及ぼす業務と遵守義務事項を満たす組織の能力（ability）に影響を及ぼす業務を遂行する（組織に基づき統制する）人力に必要な力量（competence）の決定 b) 適切な学力、教育訓練または経歴を基準として該当人力があるということを保障 c) 環境マネジメントシステム、環境の側面と関連した教育訓練のニーズ（needs）を決定 d) 該当する場合は、必要な力量（competence）を得るための措置実行と措置の効果性の評価 （備考）該当する活動の例には教育訓練の提供、メンタリングや現在の雇用人員の再配置、..

＜6. 企画＞ •6.1 リスクと機会を取り扱う措置 6.1.1 一般事項 - 組織は6.1.1から6.1.4までの要求事項を満たすため - 環境マネジシステムを計画する際、組織は次を考慮する必要がある a) 4.1で言及しているイシュー b) 4.2で言及している要求事項 c) 組織の環境マネジメントシステム適用範囲 - そして環境の側面(6.1.2参照)、遵守義務事項（6.1.3参照）そして4.1及び4.2に明示されているその他イシュー及び要求事項と関連したリスク及び機会を明らかに(determine)する必要がある - 組織はこれを通じて次の事項を扱う必要がある •環境マネジメントシステムが意図した結果を達成することができることに対する確認を与えること •組織に影響を与える外部環境の条件の潜在的な可能性を含んだ正しくない結果を予防、削減 •持続的な改善を達成すること - 環境マネ..

＜5. リーダーシップ＞ •5.1 リーダーシップと意思表示 - 最高経営者は環境マネジメントシステムに対するリーダーシップと意思を次の通りに表明(demonstrate)する必要がある a) 環境マネジメントシステムの効果性に対する責務(accountabiity)を負う b) 環境方針と環境目標が樹立され、これが組織の戦略方向と状況に符合されているかどうかを保障 c) 環境マネジメントシステム要求事項を組織のビジネスプロセスに統合していることを保障 d)環境マネジメントシステムに必要なサポートが可能であることを保障 e) 効果的な環境マネジメントの重要性と環境マネジメントシステム要求事項に適合していること重要性を意思疎通 f) 環境マネジメントシステムがその意図した結果を達成していることを保障 g) 環境マネジメントシステムの効果性に h) 持続的な改善を促進 i) その他関連責任..

＜4. 組織状況＞ •4.1 組織と組織状況の理解 - 組織は組織の目的と関連があり、環境マネジメントシステムの意図した結果を達成するための能力に影響がある内部及び外部のイシューを明らかにする（determine）必要がある。このようなイシューには組織に基づき影響を受けたり、影響を及ぼすことができる環境条件（environmental condition）が含まれている必要があります。 •4.2 利害関係社のニーズ(needs)と期待と利害 - 組織は次のことを明らかにする必要がある a) 環境マネジメントシステムと関連のある利害関係社 b) このような利害関係社のニーズ(needs)と期待(つまり、要求事項) c) このようなニーズ(needs)と期待をはじめとする組織の遵守義務事項 •4.3 環境マネジメントシステムの適用範囲の決定 - 組織は環境マネジメントシステムの適用はにを決..