CNCA는 CCC 승인서 및 마킹 관리에 관한 National Certification and Accreditation Administration Announcement No. 12 of 2023를 발표했습니다. 해당 고시를 통해 CNCA는 전자 승인서 적용을 확대하고 CCC 승인서 및 마킹 관리를 개선하고자 합니다. 고시의 주요 내용은 다음과 같습니다. 1. CCC 승인서의 전자 발급 Ø 신청인이 요구할 경우, 인증 기관은 출력된 승인서를 발급합니다. Ø 기존에 출력되어 발급된 승인서의 유효성은 유지되며, 이후 수정 및 갱신 등을 통해 자연스럽게 전자증명서로 전환됩니다. Ø 출력된 승인서는 전자증명서와 동일한 법적 효력을 갖습니다. 2. 전자 CCC 마크 허용 ① 전자 CCC 마크의 정의 ü 제품에 내..

KC위생안전인증 KC위생안전기준인증은 [수도법] 제14조제1항에 따라 수도시설(취수,저수,도수 시설은 제외) 중 물에 접촉하는 수도용 자재나 제품이 시행령 제24조 별표1의2에 맞는지에 대하여 인증을 받아야 하는 법적의무 인증제도 입니다. 수도용 자재와 제품의 위생상 안전성을 확보하고 수돗물 2차 오염을 사전 차단하여, 국민들에게 안전한 수돗물이 공급될 수 있는 기반을 마련하기 위한 제도입니다. 수도법 제14조에 의거하여 인증을 받지 아니한 수도용 자재나 제품을 제조, 수입,공급하는 판매자는 2년이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 해당합니다. 위생안전기준 인증대상 수도용 자재와 제품의 범위 구분 인증대상 수도관 - 주철관류 등 금속관류 - 합성수지관류 등 비금속관류 기계 및 계측, 제어용 자재 및 ..

우즈베키스탄 전자기기 인증 인증 명칭 OZS CoC ​ 대상 품목 전자제품 - HS Code로 대상여부 확인 가능 ​ 현지시험 & 공장심사 필요 유무 현지시험: 불필요 - 공장심사: 불필요 ​ 필요서류 신청서 (진행 시 양식 제공) - 러시아어 매뉴얼 - CE DoC & Reports (RF, EMC, Safety, SAR) - CB Certificate & Report (If available) - ISO9001 - 제품 사양서 - 제품 사진 - HS Code 정보 - 러시아어 라벨 초안 ​ 필요 샘플 N/A ​ 소요 기간 3 주 유효기간 1년 or 3년 우즈베키스탄 인증과 관련하여 궁금하신 점이 있으시다면 아래 메일로 문의 부탁드립니다. ​ 빠르고 친절하게 안내드리겠습니다. ​ info@jnmglob..

European Commission(유럽연합 집행위원회)는 의료기기 사용지침(IFU)이 종이형식이 아닌 전자형식으로 제공될 수 있는 설명하고 이를 시행할 수 있는 규정을 2021년 12월 14일에 발행했습니다. ​ 시행 규정에 따라 유럽연합은 미국, 호주 및 기타 국가의 기기 규제기관과 전자사용지침에대한 내용을 조화, 일치 하여 관리할 수 있게 됩니다. IFU 전자 제공 사용자에게 제공하는 IFU를 전자적으로 제공한다는 것은, IFU를 시각적으로 표기하기위해 내장형 시스템이 장착된 이식형 및 능동 이식형의료기기 및 그 부속품, 그리고 설치의료기기 및 그 부속품, 의료기기 및 부속품에 적용됩니다. 의료장비 및 액세서리는 전무가용으로만 사용해야하며, 기기의 라벨은 IFU종이가 아닌 전자형태로 제공되어야고, ..

MDSAP_PMDA Medical device single audit programm MDSAP 은 IMDRF 회원국 중, 다섯 국가(미국, 일본, 호주, 캐나다, 브라질)에 대한 품질시스템 단일 심사 프로그램으로, 각 국가의 QMS 요구사항 및 ISO13485 요구사항을 한번에 심사 받는 제도입니다. ​ 각각의 국가는 MDSAP 인증서에 대한 적용을 다르게 가져가고 있으며, 그중 가장 큰 영향을 받는 국가는 캐나다로, 캐나다에 수출되는 의료기기 중 MDL 취득이 필요한 의료기기의 경우 MDSAP 인증을 필수로 득하여야 합니다. ​ 그 중 일본은, MDSAP 취득을 진행한 업체에 대해, QMS 심사의 서면 진행 가능 여부를 검토하고 있습니다. 薬機発１１１８０２２号 令和３年１１月１８日 MDSAP에 대한 P..

기술발전과 함께 의료기기에 대한 네트워크 연결기술의 사용이 증가되고 있습니다. 최근 소프트웨어가 탑재된 의료기기 혹은 소프트웨어 그 자체로 의료기기인 제품들이 많이 개발되고 있습니다. 소프트웨어로 연결된 의료기기는 환자 데이터를 저장 및 전송하여 개인정보 보호 및 정확성을 모두 요구합니다. 따라서 의료기기의 사이버 보안도 강화되고있습니다. ​ 사이버보안은 개발단계에서 진행되어야하며, 제조업체는 이 단계에서 모든 종류의 사이버 위험에 대한 데이터 무결성 및 환자 개인정보보호에 위험이되는 이벤트를 완화하고 통제해야합니다. ​ 이를위해, IEC62304 및 ISO14971표준에서는 의료기기 사이버 보완에대한 관리를 요구하고 있습니다. IEC62304 의료기기 소프트웨어 수명주기 표준 SaMD소프트웨어 자체가 ..

eSTAR​ electronic Submission Template And Resource 미국 의료기기 수출을 위해서는 FDA에 적합한 절차를 통해 기기와 시설을 등록해야 합니다. 대부분의 FDA 제출은 eCopy를 통해 우편 제출이 진행되며, FDA는 우편 제출을 통해 발생하는 불필요한 lead time을 줄이고자 eSTAR를 통한 eSubmission 가이드라인을 발간하였습니다. ​ eSTAR를 통해 제출된 문서의 경우, RTA 검토가 없습니다. 즉, 기존 RTA 검토를 위해 사용되던 기간에서의 단축이 가능합니다. - eSTAR를 통해 제출된 문서는 RTA 검토가 없기에, 21CFR807 Subpart E에 따른 검토를 시작하게 됩니다. - eSTAR는 고도로 자동화 되어있는 템플릿으로(FDA pr..

​ 효율관리제도는 에너지를 사용하는 기기의 효율향상과 고효율제품의 보급확대를 위하여 산업통상자원부와 한국에너지공단이 추진 하고 있는 에너지소비효율등급표시제도, 고효율에너지기자재인증제도, 대기전력저감프로그램의 3대 프로그램 입니다. ​ 이 3가지 효율관리제도는 소비자에게 에너지 효율성능에 대한 올바른 정보를 제공하여 고효율제품을 구매하도록 유도하는 한편, 업체의 에너지효율 향상 기술개발을 촉진하여 고효율기기로의 시장전환을 가능하게 하고, 상당한 에너지절약과 온실가스 감축 효과를 가져다 줍니다. ​ 특히 국제에너지기구(IEA)가 발표한 자료에 따르면 2050년 기준으로 온실가스 감축을 위한 정책수단에서 기기·설비부문 에너지 절약은 36%로 가장 중요한 비중을 차지합니다. 이처럼 효율관리제도를 통하여 에너지 ..

최근들어 이동수단용 전동기기(전동스쿠터/퀵보드 등) 및 전기자전거류 등의 활용도가 점점 올라가고 있습니다. 국내에서 위의 제품들은 적합성평가(전파법) 대상으로 전자파 인증작업이 필요하여 적용 방법 및 절차에 대해 알려 드리겠습니다. ​ □ 적합성평가 적용 방법 및 절차 o 충전기(아답터)와 함께 적합성평가 받는 경우​ 이동수단용 전동기기 전기자전거류 적합성평가 유형 지정시험기관 적합등록 지정시험기관 적합등록 기술규격 o 아답터 : KN 14 o 본체 : KN 14, KN 61000-6-1, 3 (속도 25km 이상 경우, KN 41 적용 가능) KN 15194(충전, 운행모드) 시험항목 EMI(2~3) / EMS(6~7) EMI(2~3) / EMS(5~6) 해외 시험성적서 등 활용 여부 불가능 (반드시 ..

※전기용품안전인증(KC인증)이란? ​ 해외 수입 또는 국내 제조한 전기제품들이 국내 유통판매​되어소비자가 사용함에 있어 화재, 감전 등 안전사고 방지를 위하여 안전인증기관으로부터 인증받은 제품만 ​유통판매하도록한 대한민국 강제 인증제도 입니다. ​​ 즉, 인증대상 제품이 인증을 받지 않는 경우 국내 판매가 불가합니다. 마찬가지로 해외제품을 수입하는 경우 인증서가 없으면 통관되지 않습니다. ​ ※전기용품안전인증(KC인증) 종류 ​ 1) 안전인증 : 엄격한 관리가 필요한 제품군으로 "제품심사"와 별개로 제조공장에 대한 "공장심사"를 실시함. (산자부지정 안전인증기관 3사 (KTL, KTR, KTC) 만 가능함.) ​ 2) 안전확인 : 국가에서 지정한 안전인증기관을 통한 "제품심사"를 실시함. (산자부지정 안..