※ MRA(Mutual Recognition Arrangement) : 적합성 평가 결과를 상호 인정하기 위해 국가 간 협정을 체결하는 것. ​ - 국내 제조사 등이 ICT제품 등을 국외에 수출하고자 할 경우 상대 수입국가에서 시험성적서와 전파인증을 받아야 통관이 가능하나 상호인정협정을 체결한 국가의 경우, 수출제품에 대해 국내에서 시험성적서 또는 인증서를 발급 받아서 수입국의 통관이 가능하도록 국가 간 협정을 체결한 것입니다. 정부는 2001년부터 국가 간 수출·입 촉진 등을 고려하여 먼저 캐나다, 미국, 베트남, 칠레, EU, 영국 6개국과 1단계 상호인정협정을 체결하였고, 2017년 12월에는 캐나다와 2단계 상호인정협정을 체결하여 2019년 6월 15일부터 시행하고 있습니다. ☞ 1단계 : 수출하..

지식경제부ㆍ노동부ㆍ환경부ㆍ방송통신위원회ㆍ소방방재청 등 5개 부처에서 각각 부여하던 13개 법정인증마크를 통합해 2009년 7월 1일부터 단일화한 국가통합인증마크다. 각 부처별 인증기관이 다른 번거로움을 없애고 국제신뢰도 증진을 위해 이전까지 사용되던 안전ㆍ보건ㆍ환경ㆍ품질 등의 법정강제인증제도를 단일화한 것이다. 공산품 안전인증ㆍ공산품자율안전확인ㆍ어린이보호포장ㆍ승강기부품인증ㆍ전기용품안전인증ㆍ고압가스용기점검 ㆍ계량기검정ㆍ에너지소비효율등급 등 지식경제부 소관 8개 인증부터 우선 도입되었고, 이후 차례로 방송통신기기ㆍ정수기 품질검사ㆍ소방용품검정 등 인증은 2011년부터 도입ㆍ시행되고 있다. ​해외의 경우에 공산품 등에 대해 인증마크를 단일화해 사용하고 있다. 유럽연합(EU)의 경우 1993년부터 회원국 간의 무..

오늘은 장난감을 포함한 어린이 제품을 미국 시장으로 수출하실 경우 유념하셔야 하는 CPSIA Tracking Label에 대하여 안내드리겠습니다. CPSIA는 Consumer Porduct Safety Improvement Act의 약어로, 매국 내 소비재 제품의 안전 도모를 위한 법률입니다. ​ 해당 법류 내 section 103에서는 어린이 제품에 대하여 다음과 같이 Tracking Label을 부착할 것을 의무화하고 있습니다. ​ 1. 대상 - 사용 연령이 12세 미만인 제품 ​ ​ 2. 부착 위치 ​- 포장 및 제품 * 단, 제품이 매우 작거나 세트로 판매되는 경우 등 일부 경우에 한하여 제품 부착 면제 (포장에만 부착) ​ ​ 3. 라벨 내 포함 내용​ - 제조사명 - 제품 생산지 및 생산일 -..

MeitY는 문서 번호 W-47/38/2021/IPHW의 안내문을 통하여 차량용 카메라, 스피커 및 마이크의 "Electronics and IT Goods (Requirement of Compulsory Registration) Order, 2012(CRO)”에 대한 규제 대상 여부를 다음과 같이 명확하게 밝혔습니다. CRO에 명시된 제품은 HS Code와 무관하게 모두 규제 대상으로 구분 무선 마이크 및 블루투스, 스마트 스피커는 CRO 규제 대상이나, 유선 마이크는 CRO 비대상. 부품으로 탑재된 스피커는 CRO 비대상 차량에서 사용되는 완제품의 카메라는 CRO 규제 대상 차량에 탑재되어 일부분으로 함께 수입되는 카메라의 경우 CRO 비대상 외함 없이 노출되어 있거나 특정 모델명이 없는 경우 CRO ..

Inspection Guldance GUI-0064 캐나다의 의료기기 규제당국인 HC(Health Canada)는 medical establishment inspection에 대한 규제 방향과 법규에 근거한 적용사항에 대한 Guidance를 안내하고 있습니다. ​ - Guidance는 의료기기의 제조, 광고, 홍보에 있어, Food and Drug Acts를 준수하고 있어야 한다고 안내하고 있습니다. ​ * 의료기기 기업은 Schedule A에 나열되어 있는 특정 질병에 사용되는 의료기기로서 광고 해서는 안됩니다. * 판매되는 제품과 함께 제공되는 정보(라벨, 패키지, 기타 방법 등)는 기기의 기능 및 안전에 대해 오기재, 오안내 혹은 부정확한 정보를 제공해서는 안됩니다. * MDL 및 MDEL은 상품을..

What is Medical Device? - 캐나다는 의료기기를 질병 혹은 비정상적인 신체 상태를 치료하거나 진단하거나 예방하는 모든 기구 혹은 구성물로, 동물이나 수의학적 목적으로 사용되는 제품을 제외한 것으로 정의하고 있습니다. ​ - 캐나다는 이러한 의료기기를 위험에 기반하여 총 4가지의 Class로 분류하고 있습니다. Class I / Class II / Class III / Class IV ​ License for Medical Device Medical Device License (MDL) Medical Device Establishment License (MDEL) * Class II ~ Class IV 기기에 대해서는 MDL / Class I 제조, Class I~Class IV를 유통 ..

대만의 식품의약국인 TFDA(Taiwan Food and Drug Administration)은 의료기기 식별코드(UDI)에 대한 새로운 요구사항에 대한 가이드라인을 발표하였다. ​ 대상 : Class III (implantable) : 21/06/01 Class III (non-implantable) : 22/06/01 Class II : 23/06/01 대상이 되는 의료기기는 의료기기 본체나 개별 패키지에 UDI 정보를 표시해야 하며, 제품의 크기에 의해 표기가 불가시 판매되는 가장 작은 단위에 이를 표기해야 한다. ​ 초안은 IMDRF의 요구사항을 따르고 있으며, 의료기기 라이선스 소유자는 해당 지침에 포함되는 의료기기를 TFDA의 UDID(의료기기 식별 시스템 데이터베이스)에 업로드 해야 한다. ..