Device Change 21 CFR 807.81(a)(3) 即使是已经通过提交上市销售前准备并获得批准的器械，在器械发生很大的变化时，也可能会重新进行510(k) Submission。 21 CFR 807.81 (a) (3) (3) 即使器械已经是合法商业流通或商业再流通的产品，在机器的设计、原材料、制造方式或有意使用目的上有相当大的改变或改善时，也可能需要进行新的Premarket Notification。 i) A change or modification in the device that could significantly affect the safety or effectiveness of the device, e.g., a significant change or modification in design, material, ch..

Class I / Class 1 IVD Medical Device Guidance TGA(Therapeutic Goods Administration) – 治疗商品管理局 向澳大利亚出口医疗器械及医药品， 不仅需要进行TGAReview及ARTG器械登记， 还需要需每年缴纳Registration Fee以维持注册状态。 其中Class I（非灭菌 非测定）产品可通过DoC在ARTG进行医疗器械注册， 而非TGA的Tehcnical Review。 * DoC需由 Manufacture制定，拟定的DoC将通过澳大利亚的Sponsor（当地代理人）提交。 Completing the Declaration of Conformity ​ - Manufacturer’s name : 必须与标签上的名称相同。 - Business address : 必须标记Phys..

ASEAN MDD(Asean Medical Device Directive) Vietnam MoH 越南于5月15日根据ASEAN MD，决定从2022年1月开始， 如要登记本国的Class B、Class C、Class D医疗器械， 需要提交CSDT文件。 - 此外，在Mandaotory期限之前，计划和发布了根据CSDT的文件提交。 * 即，对部分要求CSDT的国家已完成医疗器械处理的话， 相应制造商可按照相同Form进行关于de越南医疗器械的认证许可。 * 书面材料不是全部要求使用越南语，也可以提交英文版书面材料。 （但是，部分文件需要用越南语填写，还需要准备越南语Sub Label。） ASEAN AMDD, 동남아시아 의료기기 규정 ASEAN AMDD * ASEAN AMDD - 동남아시아 10개국 (말레이시아, 필리핀, 인도네시아, 베트... blo..

Electromagnetic Compatibility (EMC) Draft Guidance – CDRH FDA于2016年7月发布了关于Medical Device EMC Compliance中取代Guidance的 全新的Guidance。(2020.12.03) 为了提交Pre-Market而进行的EMC Information必须基于以下信息进行验证和填写。 · 作为EMC产品的特性及意图性使用场所 - Professional Healthcare Facility Environment - Home Healthcare Environment - Special Environment · 医疗器械Risk评估 - malfunction, disruption, or degradation of the performance of the subjec..

CDSCO Announcement F. No. 29/Misc/03/2021-DC (28) 인도 CDSCO, 의료기기 범위의 확대에 따른 유예기간 만료 CDSCO는 2018년 의료기기 범위의 확대에 따른 수입 라이센스 취득이 필수로 진행되어야 하는 품목을 ... blog.naver.com 印度的中央药品标准管控局CDSCO于2021年4月18日 开始使用需要Import License的8项医疗器械目录。 这8项产品目录如下所示。 1, All Implantable Medical Devices 2. CT Scan equipment 3. MRI equipment 4. Defibrillators 5. PET equipment 6. Dialysis Machine 7. X-Ray Machine 8. Bone marrow cell..

需进行行业许可及食药处医疗器械许可，才能销售韩国国内医疗器械。 韩国国内由食药处负责对医疗器械的整体管理及许可，为了销售医疗器械，则需经过行业许可、GMP、技术文件审查等程序进行正确的登记。 医疗器械等级 医疗器械品目及品目等级相关规定 Class I：申报 Class II：认证 Class III：许可 Class IV：许可 - 韩国将医疗器械根据危险程度分为1级至4级，* 根据医疗器械品目及品目等级的相关规定，可以确认是否符合本公司产品的品目类型及等级。 - 按照与已许可产品的同等比较表进行的产品，可作为同等产品、改良产品、新产品进行。 - 大部分是以1级为申报，2级为认证进行，1、2级产品通过韩国医疗器械安全情报院（NIDS）进行申报及技术文件审查认证，而不是食药处进行认证。 同样，大部分3、4级产品由食药处直接审查，进行许可Process。 （根据产品的品目类型及新医疗器械..

UDI Guidance Singapore HSA 新加坡HAS于今年5月发表了新的UDI指南教程。 - 其方案所包含的内容不得替代GN-23的内容。 - 目前新加坡没有可识别医疗器械的Code规定，所以期待以引入UDI System，提高医疗器械的透明度。 References sources • UDI guidance in 2013 (IMDRF/UDI WG/N7 FINAL:2013) • UDI Application Guide (IMDRF/UDI WG/N48 FINAL:2019) 싱가포르, 의료기기 UDI 적용에 관한 계획 발표 싱가포르 의료기기 규제기관인 HSA(Health Sciences Authority) 는 UDI(Unique Device Identif... blog.naver.com UDI-DI (Device Identi..

MDR(Medical Device Reporting) 21 CFR Part 803 FDA每年会收到数十万个因器械故障或是严重受伤，甚至是导致死亡的报告。 这种MDR作为FDA允许对已批准的器械进行Review的上市后进行监察的工具之一， 通过MDR可以对器械的风险及利益分析进行新的评估。 制造商、进口商、设备使用设施应就医疗器械事故向FDA进行报告。 制造商 - 制造商因器械自身的原因引发事故或因其严重受伤或死亡时，应向FDA进行报告。 另外，如果发现器械故障，并认为器械可能会再次故障，还有可能会导致死亡或严重受伤时，也应向FDA进行报告。 进口商 - 进口商在确认自己的设备时发现有死亡或严重受伤的情况，应当向FDA和制造商报告。 另外，进口商必须告知制造商，自己的机械设备中有一款发生故障，这种故障今后可能导致死亡或严重受伤。 医疗器械使用设施 - 医疗器械使用设施除医生办公..

生物学安全性评价 ISO10993 为了医疗器械可以顺利进行，必须需要进行安全试验，除电气安全试验外，还需追加进行生物安全性评价。 以国际标准ISO10993为基础，需综合考虑与人体接触部位的接触时间及最终使用目的和计划后实施试验。 另外，2019年5月起必须只认可GLP试验机构进行的生物安全性试验。 NCIS | 화학물질정보시스템 죄송합니다 서버에서 알 수없는 오류가 발생하였습니다. 서버에서 알 수 없는 오류가 발생하여 페이지를 열 수 없습니다. 관리자에게 문의하여 주시기 바랍니다. 감사합니다. ncis.nier.go.kr -医疗器械可根据接触人体的部位与接触时间区分如下。 根据接触部位的分类 根据接触时间的分类 * 表面接触型医疗器械 - 皮肤：仅接触皮肤表面的器械 - 粘膜：与粘膜接触的器械 - 破裂或是损伤表面：与伤口或其他损伤体表接触的器械 * 短期..

AU CAB TGA Therapeutic Goods Administration 澳大利亚的医疗器械监管机关TGA （药物管理局）作为澳大利亚的机关法人，从2021年7月1日开始，可以申请为符合性评估机构。 - 为被选为符合性评估机构，各申请者需证明其可以进行医疗器械符合性评估及质量管理系统评估。 - 但是，TGA作为监管局，仍拥有在ARTG注册医疗器械以及向市场发货的权限。 -申请人为澳大利亚的机关法人，应引入海外监管机构都认可的管理系统及方法。 如果可以被任命为符合性评估机构，需要进行为注册ARTG而实施的符合性评估机构，审查其是否遵守医疗器械必需原则。 - 符合性评估的期限最多在255天以内完成。 - 被委任为符合性评估机构的TGA接触方式可通过2016年发布的相关咨询文件确认。 - 但是，高危医疗器械仍需接受TGA的符合性审查。 - 如果您持有欧洲认证机构发行的有效认证书..