PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) 日本医療機器進出の為には、MHLWの下、PMDAで認証が進行する必要があります。 等級分類 Class I Class II (Designated) Class II Class III Class IV *海外製造業者の場合PMDAを通じた外国医療機器製造業者登録を進行する必要があります。 *PMDA認証は、現地代理人を通じてのみ進行が可能である為、現地代理人であるMRHの 指定が必要です。 進行手続き * Class I - Pre-market Submission(PMS)でPMDAに申請書を提出します。 * Class II or Class III (Designated) – 一部Class II、Class III指定管理医療機器の場合、 PMDAに基づき登録された第3者..

Health Canada 医療機器の新しい危険識別及び評価、管理の為の規定変更 カナダ保健省は、2018年春に医療機器の市販後、監視と危険管理に対する強化意図に ついてお知らせし、これに従い提案された規定は2019年6/15 Canada Gazette, Partに 掲示されました。 この様な規制は2020年6月COVID状況により延期を発表し、 2020年12月23日Canada Gazette, Part II（CGII）に掲示されました。 効力発生日は下記の通りです。 これに従い、HCは４つのUpdatesされたガイダンスを2021年1月14日発表され、 該当Guidanceは下記の通りです。 ​ · Foreign risk notification for medical devices guidance document: Background · Amendments..

TGA – 一部Softwareに対するExclude / Exempt事項を発表 オーストラリアは基本的にSaMDに対するTGA規制及びARTG登録を強制しており、 今回の発表は一部Softwareに対するExclude及びExempt事項が含まれております。 変更事項は2021/02/25日から施行される予定です。 TGA発表を通じた除外理由は下記の通りです。 -国際規制フレームに従うとともに、危険がなかったり少ないソフトウェア、あるいは -既に適切な規制と監視方案が設けられている製品に対したResourceを減らすため Exemption Exemption – Registrationは必要ないですが、変わらずTGAから広告と特異事項及びNotification等に対する監督は施行する製品に、変わらずMedical Deviceのカテゴリーには入り、 これに従うGuidance..

MDSAP - Medical Device Single Audit Program MDSAPはIMDRF会員国の中のアメリカ、オーストラリア、カナダ、日本、ブラジルの 5国家の品質管理システムに対する単一規制審査プログラムです。 *IMDRF : 国際医療機器当局者プログラムで医療機器に対する国際基準の調和の為に 組織され、その根幹はGHTFです。 -オーストラリア、ブラジル、カナダ、中国、ロシア、シンガポール、韓国、アメリカ アメリカ - FDA(Food and Drug Administration) オーストラリア - TGA(Therapeutic Goods Administration) カナダ - HC(Health Canda) 日本 - PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) / MHLW(Minist..

哥斯达黎加于4月30日， 发布了修改行政令的35257-MINAET第18条、第19条和第20条的法令。 法令显示， 对哥斯达黎加境内不用申报 可作为形式批准使用的频率中部分运用规定进行了变更。 在发布的同时立即生效。 具体变更事项如下。 1. 900MHz 频段内的频率范围扩大为 890-960MHz 2. 追加5925-7125MHz 频段 频段 用途 Note 5925-6700MHz ​ PERMANENT FIXED by SATELLITE (Earth-space) MOBILE ​ 5.149 5.440 5.457A 5.458 CR 081 CR 084 CR 085 CR 087 6700-7075MHz ​ PERMANENT FIXED by SATELLITE (Earth-to-space/space-to-Earth) MOBILE ​ 5.441 5...

印度尼西亚SDPPI发布了 有关5G技术的规定-NOMOR 5 TAHUN 2021。 据此，在印度尼西亚境内可以使用5G的频段设置具体如下。 New Radio operating band Uplink (MHz) Downlink (MHz) Duplex Mode N1 1920 MHz – 1980 MHz 2110 MHz – 2170 MHz FDD N3 1710 MHz – 1785 MHz 1805 MHz – 1880 MHz FDD N5 824 MHz – 849 MHz 869 MHz- 894 MHz FDD N8 880 MHz – 915 MHz 925 MHz – 960 MHz FDD N40 2300 MHz – 2400MHz TDD 详细的技术规定可以在此处进行确认， 很抱歉文本是印度尼西亚语。 相关规定在发表的同时生效，敬请参考。 若关于印..

MHRAに臨床調査に対して、通知前、事前通知のために まず下記の情報を devices.regulatory@mhra.gov.uk に提出します。 Investigational device The intended population The type of stud Estimated application date *情報は最大限多く提出する方が良いかと思われます。 Application提出は下記のリンクを通じて進行されます。 Integrated Research Application System www.myresearchproject.org.uk 手数料は事前納付をする必要はなく、正確な費用は 申請書受付後、Invoiceを発給されます。 *MHRAに告知されている手数料は、Single Device基準になります。 申請書が受付されたら、MHRAは5日以..

在2020年12月的新闻报道和相关博客放出了 关于巴西更新和简化的时间延长的消息后， 브라질 ANATEL, 갱신 요건 완화 기간 연장 2020년 12월 21일, ANATEL은 COVID-19에 대한 대응으로 인증서 갱신 요건을 완화하는 기간을 연... blog.naver.com ANATEL于5月7日通过发布公文n®65/2021， 对简化时间进行了追加延长。 因此，2020年03月06日到2021年12月31日到期的证书， 在产品没有变更的情况下， 更新时可以免除追加测试及提交外观/内部照片。 若关于巴西的认证有什么疑问 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 ​info@china.net info@jnmglobal.net

General Control FD&C Act Section 501, 502, 510, 516, 518, 519,520 Produkte, die von der FDA als medizinische Geräte sortiert werden und registriert werden müssen, müssen gemeinsam 'General Control' folgen. Für die meisten Ausnahmen der Klasse I 510(k) müssen nur die Anforderungen von General Control erfüllt werden, Class II - 510(k) Class III - PMA und die o.g. Produkte müssen die Anforderungen ..

斯里兰卡政府于6月11日 将出行限制延长至6月21日凌晨4点。 因此TRSCL在家办公的时间也将延长， 形式认可认证书及豁免确认书的发放也可能在TRSCL开放以后进行， 故而进一步延期。 但是，如果形式认可， 则随着认证书的发放被推迟，首先发放形式认可的编号。 因此进口者可以凭相关编号无需认证书，即可进口。 敬请参考。 若关于斯里兰卡认证有什么疑问 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net