欧州議会は医療機器規定（MDR）と体外診断用医療機器規定（IVDR）転換日程の延長に対する修正案に賛成しました。 改定案は欧州連合官報であるUJEUに掲載される日に発行されますが、欧州理事会で改定案をまだ採択できてないとのことです。 ＜改定案の主要規定日程＞ Legacy Class III and Class IIb implantable devices : 2027年 12月 Legacy Class IIa and Class I devices : 2028年 12月 Class III implantable custom devices : 2026年 5月 Official Journal of the European Union (OJEU)の修正案が最終的に発表される前に、CEマーク認証書が満了になるよう設定された製造業者は、新しい規程の遵守締切日が公式発表される..

ブラジルの医療機器規制機関であるANVISAは、RDC 185/2001からRDC 751/2022へ21年ぶりに規定をアップデートしました。 アップデートされた規定は2023年3月1日から施行される予定で、医療機器のリスク分類、通知及び登録体系、ラベリング要求事項及び指針を提供するとのことです。 主要変更事項 •医療機器としてのソフトウェア（SaMD）及びナノ物質を含む新技術に対する特定分類規則の採択（アップデートされた分類規則及び医療機器の定義は、一般的にEU MDRと一致します。） •通知、登録及び変更規則を単一RDCに統合 •医療機器文書保存所に対する規則を統合（参考：使用指針（IFU）をANVISAポータルにアップロードする必要があります。） •技術文書に目次を構造（IMDRFの目次）を採択し、複数の管轄権（規制の収束）に対して準備された文書を使用が可能 •完成品、包装、ラベ..

今回は無線マイクKC認証についてご案内いたします。 余興の必須アイテムである無線マイク 無線マイクを韓国で販売するのを目的にしておられる場合は、KC認証を取得いただく必要がございます。 最近では様々な種類の無線マイクが販売されております。 本日がBT、つまりBluetooth機能を持ち合わせている無線マイクについてご案内いたします。 無線仕様のBluetooth機能を持っている無線マイクの場合 KC適合性評価（電磁波）認証を受ける必要がございます。 バッテリーの場合はKC安全認証を受けた製品を使用する必要がございます。 KC適合性評価認証を受けるための必要書類及びサンプル、リードタイムは下記の表をご参考くださいませ。 無線製品の特性上使用によって、費用、期間、テスト方法等が異なってきます。取扱説明書／無線仕様についてお問合せいただけましたら より詳しい認証案内及び見積もりをご案内させて..

本日は電子鉄板及びボードのKC認証についてご案内させていただきます。 電子鉄板及び電気ボードの販売のためにはKC認証を受けていただく必要がございます。 電気用品及び生活用品安全管理法施行規則に基づき、情報、通信、事務機器に該当する 電気鉄板及び電子ボードはKC供給者適合性（電気安全）及びKC適合性評価（電磁波）適合登録を行う必要がございます。 必要書類及びリードタイムは下記の表をご参考くださいませ。 該当認証 KC 適合性評価(電磁波認証) KC 供給者適合性(電気安全) 期間 2 ~ 3 週間 3 ~ 4 週間 サンプル サンプル 1EA サンプル 1EA 必要書類 1, 韓国語の取扱説明書 2. 登記簿謄本1部 3. 回路図 4. 部品配置図 5. 部品リスト (製造者, モデル名, スペック, 認証情報含む) 6. ラベルサンプル * 製品の仕様及び含まれる機能によって認証種類が..

•7.2 力量／適格性 - 組織は次の事項を実行する必要がある a)品質マネジメントシステムの成果及び効果性に影響を及ぼす業務を組織の管理のもと実行する人員に必要な力量を決定 b)人員が適切な学力、教育訓練または経験に基づき力量があることを保障 c)適用可能な場合、必要な力量を得るための措置をとって、取った措置の効果性を評価 d)力量の証拠で適切な文書化された情報を保有 （備考）適用できる措置には、例えば現在雇用された人員に対する教育訓練の提供、メンタリングや再配置の実施、または力量のある人員の雇用やそのような人員との契約締結を含むことができる。 •7.3 認識 - 組織は組織の管理のもとで業務を遂行する人員が次の事項を認識するよう保障する必要がある a) 品質方針 b) 関連した品質目標 c) 改善された成果の利点を含んで品質マネジメントシステムの効果性に対する自信の寄与 d) 品質..

•7.1 資源 7.1.1 一般事項 - 組織は品質マネジメントシステムの樹立、実行、維持及び持続的な改善に必要な資源を定めて提供する必要がある。 - 組織は次の事項を考慮する必要がある a）既存内部資源の能力と制約事項 b）外部供給者から獲得する必要があること 7.1.2 人員 - 組織は品質経営システムの効果的な実行、そしてプロセスの運用と管理に必要な人員を定めて提供する必要がある。 7.1.3 基盤構造 - 組織はプロセスの運用に必要な、そして製品及びサービスの適合性の達成に必要な基盤構造を決定、提供及び維持する必要がある （備考）基盤構造には次が含まれている場合がある a）建物及び関連したユーティリティー b）装備（ハードウェア、ソフトウェア含む） c）運送資源 d）情報技術 7.1.4 プロセス運用環境 - 組織プロセスの運用に必要な、そして製品及びサービスの適合性達成に必要..

•6.1 リスクと企画を取り扱う措置 6.1.1 品質経営システムを企画するとき、組織は4.1の問題と4.2の要求事項を考慮する必要があり、次の事項のために取り扱う必要がある必要性があるリスクと機会を定める必要がある。 a）品質経営システムが意図した結果を達成することを保障 b）正しい影響の増進 c）改善の成就 6.1.2 組織は次の事項を企画する必要がある a）リスクと機会を取り扱う措置 b）次の事項に対する方法： 1)措置を品質マネジメントシステムのプロセスを統合して実行(4.4 参照) 2)このような措置の効果性を評価 - リスクと機会を取り扱うためにとった措置は、製品及びサービスの適合性に及ぼす潜在的な影響に相応している必要がある （備考１）リスクを取り扱うための選択事項にはリスクの回避、機会を掴むためのリスクの甘受、リスク要因の除去、発生の可能性または結果の変更、リスク共有ま..

•5.1 リーダーシップと意思表明 5.1.1 一般事項 - 最高経営者／最高経営陣は品質マネジメントシステムに対するリーダーシップと意思表明／実行の意思(commitment)を次の事項に基づいて実証する必要がある。 a）品質マネジメントシステムの効果性に対する責務(accountability)を持つこと b）品質方針と品質目標が品質マネジメントシステムのために樹立されており、組織の状況と戦略的な方向に調和されていることを保障 c）品質マネジメントシステムの要求事項が組織のビジネスプロセスと統合されたことを保障 d）プロセス接近法及びリスク基盤施行の活用を促進 e）品質マネジメントシステムに必要な資源の可用性を保障 f）効果的な品質マネジメントの重要性、そして品質マネジメントシステムの要求事項との適合性に対する重要性を意思疎通 g）品質マネジメントが意図した結果を達成したことを保障..

•4.1 組織と組織状況の理解 - 組織は、組織の目的及び戦略的な方向と関連がある内部の問題を、そして品質マネジメントシステムの意図した結果を達成するための組織の能力に影響を与える外部と内部の問題を定めている必要がある。 - 組織はこのような外部と内部問題に対する情報をモニタリングし検討する必要がある。 備考１）問題には肯定的、否定的要因または考慮する必要がある条件が含まれる必要がある 備考２）国際的、国家的、地域的または地方的であっても法的、技術的、競争的、市場、文化的及び経済的環境等の問題を考慮することによって、外部の状況に対する利害を容易にすることができる。 備考３）組織の価値、文化、知識及び成果と関連した問題を考慮することにより、内部の状況に対する理解を容易にすることができる。 •4.2 利害関係社のニーズと期待の理解 - 顧客要求事項、そして適用される法的及び規制的要求事項を..

リスクに基づく考え方は効果的な品質マネジメントシステムに発展するために必需的である 潜在的不適合を除去するための予防措置の遂行及び発生する全ての不適合の分析、不適合の影響に適切な再発防止措置を含む 標準の要求事項に適合するよう組織はリスクと機会を取り扱うための措置を計画し、実行する必要がある リスクと機会全ての取り扱うことは品質マネジメントシステムの効果性の増進、改善された結果の達成及び否定的な影響の予防のための基盤を確立 リスクは不確実性の影響であり、全ての不確実性は肯定的な、または否定的な影響を持つことができる 機会を取り扱うための措置には関連されたリスクの考慮も含まれる可能性がある リスクから発生される高低的な変更(deviation)は、機会を提供することができるが、リスクの全ての高低的な影響が機会となることではない 分類 Risk 種類 内部人的な要因に基づくもの - 経営者..