医療機器品質管理システム(QMS)で知られている組織化されたプロトコル及び慣行システムは、設計、公共業者の管理、リスク管理、不満処理、臨床データ、保管、流通、製品のラベリング等の全ての側面を取り扱います。QMSの目標は消費者及び規制の要求事項を持続的に充足すると同時に、医療機器及び関連サービスの品質を改善することです。 MDSAP(医療機器単一監視プログラム)は数多くの規制管轄権の標準を満たす医療機器製造業者のQMSに対する単一規制監視を遂行するようしています。 MDSAP基準は、協力規制当局からの監視権限を受けた監視機関に基づいて監視されます。 日本の厚生労働省(MHLW)はMDSAPによって医療機器市場の登録者のQMS監視報告書を受託するためのプロセスと手順を アップデートしました。 MHLWは日本医療機器市場の申請者のためのMDSAPに伴うQMS監視報告書の提出と関連し、日本から..

ラベリングは様々な提供のために化粧品の必須機能であるため、化粧品販売とマーケティングの重要な側面です。 ー ブランド認知度を高める ー 消費者へ遺品の細部情報を伝達 アメリカ(US)からはFDA(Food and Drug Administration)が連邦食品、医薬品及び化粧品法(FD&C Act)及び工場包装及びラベリング法(FPLA)によって化粧品のラベリングを規制します。 このような法律及び規定は消費者を健康に対するリスク及び詐欺行為から守り、消費者が情報に基づいた購買に対する決定を下せるようにするものです。 FDA規定によって法的に要求される全ての情報は、英語で作成される必要があります。 アメリカ化粧品ラベルに要求されるラベリング情報 １．基本ディスプレイパネルに次の情報が表示される必要があります。 ー 全ての身元陳述 ー 内容物の純量に対する正確な説明 ２．情報パネルに次..

オーストラリアの医療機器市場規制機関であるTGA(Therapeutic Goods Administration)は、活性医療機器に対するUDI(Unique Device Identification)規定、必須原則遵守要件及び指針に関するいくつかのアップデートを発表しました。 UDI実装アップデート 第一に、TGAは規制機関が提案したUDIフレームワークに対する利害関係者フィードバックを求める新たな協議文書を発表し、 TGA提案には以下が含まれます。 - 米国および欧州連合の要件を既に遵守するデバイス ラベルの受け入れ - 機器リスク分類に基づく段階的UDI実装アプローチ - 規制範囲及び免除 - データ提供および維持管理 - ラベル付けおよび文書化要件 - 医療システム設定の採用及び適用 TGA必須原則遵守に関する指針 第二に、オーストラリアの規制当局は、医療機器および体外診断..

2022年12月21日からオーストラリアに入国する旅行者は、これ以上人体または動物由来の物質が含まれた注射可能な医薬品を搬入するためのTGAの認可を受けつ必要がないとのことです。 以前は人間または動物由来の注射可能な治療（インスリンを除く）でオーストラリアに入国する旅行者は、旅行前にオーストラリアGPに連絡し、GPはTGAに申請して旅行者がオーストラリアに治療を搬入できるを受ける手間がありました。 オーストラリアの治療剤の規定の変更により、血栓治療及び予防に使用されるエノクサファリン (enoxaparin)等の生命を救う医薬品として、持続的な治療を必要としている入国旅行者に対する障壁が消え、旅行者は最大３ヶ月分の医薬品を携帯することが可能です。 詳しい内容は下記のリンクご参照くださいませ。 Travellers with injectable medicines containing..

医療製品分野のブラジル規制当局(ANVISA)は、医療機器(SaMD)で規制されるソフトウェア製品専用に対する指針文書を発表しましたが、指針に含まれている例を次の通り説明いたします。 心電図の構成要素を使用して患者を遠隔モニタリングするためのソフトウェアシステム ・情報を記録し必要な時にアクセスするため顧客（患者）が使用するモバイルアプリケーション ・安全なデータ管理のためのクラウドプラットフォーム ・医療専門家が使用するウェブ応用プログラム 問題は、上記システムのすべての構成要素が単一応用プログラムに含まれているのかどうかと、すべての構成要素が一般的に医療機器フレームワークによって規制を受けるかどうかです。 当局の説明通りに遠隔患者心電図モニタリングシステムは、ソフトウェアを医療機器に構成することで該当の法的フレームワークによって規制を受ける必要があります。従って、適用される規制調査..

スイス立法者は、アメリカ食品医薬局(FDA)許可又は承認を受けた医療機器及び対外寝台(IVD)機器とEU CEマークのある機器を認めるために、新しい新しい法律の採択を承認しました。 従ってスイスは国民のための医療の連続性を保護するために、医療機器の規制承認を拡大した他の多くの国家と合流しました。 スイス医療技術協会(Swiss Medtech)によると、このような新しい法律を採択すると、スイス患者のための医療機器及びIVDの調達の側面でより多くの裁量権が生じると予想されます。 製造業者、認証機関及び医療提供者はヨーロッパ医療機器規定(MDR)及び対外診断用の医療機器規程(IVDR)が発行されるにつれて、 さらに多くの問題が発生していることを確認しました。 新規顧客を受容することができる認証機関の力量不足と厳しい規制要求事項によって、有効なCE認証を受けた装置が不足すると予想されます。 ..

2022年11月1日から SABS ILAC EMC CoC認証プロセスが 公式的に実現します。 SABS ILAC EMC CoC認証プロセスの処理期間は SABSからSABS A-Labプログラム計画を通じて評価しない EMC試験所のテストレポートを評価するのに 十分な時間を割愛するための90日間です。 該当の処理期間の主な理由は (A-Lab試験所30日／一般ILAC試験所最大90日） CoC申請者が発行したテストレポートの承認状態及び プロセスデーターのみでなくテストレポートを検証するために SABSが実施を試み テストするための時間です。 SABC ILAC EMC CoC認証プロセスのためのテストレポートには 変わらずSABSから発給される固有識別番号(UNI)が必要となり、SANSバージョンに対する情報を表示する必要があり試験所には関連SANSのコピーがあるという証拠も必..

8月11日、 ENACOMはCNCラベルを使用している 既存のENACOM承認品について 3年の猶予期間を付与する お知らせを発表しました。 既存の規定によると、 CNCラベルは既存の製品に対して 永久に許容がされてしました。 しかし、告示の内容によれば 2025年8月11日から 全ての製品にRAMATELラベルを付着する必要があります。 これにより、CNCラベルを使用している 製品のENACOM承認書を更新する場合、 現在使用中であるCNCラベルの写真と RAMATELラベル草案を提出する必要があります。 利害をサポートするために 施行の例示を下記の通りご案内いたします。 ENACOMの2025年3月10日に満了する製品の場合 １．メーカーがENACOMを更新する際にラベルを適用しない場合、CNCラベル写真とRAMATELラベル提案書を 一緒に提出する必要がございます。 ２．2025..

昨年5Gを入札し 3.5GHz帯域を入手した事業者は 8月16日から Curi-tiba/ PR, Goiania/GO及びSalvador/BAで 5世代モバイルサービス技術ステーションを 活性化することが可能です。 該当事項は8月12日に 3,625~3,700MHz帯域の 干渉問題ソリューションの実現のための モニタリンググループ（Gaispi）で 決定を下しました。 Brasilia/DF, Belo Horizonte/MG, Joao Pessoa/PB, Porto Alegre/RS及びSao Paulo/SPは 既に5Gステーションを運営しております。 3.5GHz帯域は 5世代最高の潜在力を保証する帯域となっております。 Band Management Entity(EAF - siga Antenado)によると Florianopolis/SC, Pal-mas..

CITIはIEEE Future Networks Initiativeと関連し 未来通信ネットワーク分野の 研究及び革新サポートを目標とする Non-Terrestrial Networks(NTN)に対する グローバル大会をスタートしました。 CITCとIEEEは 学生及びジュニア科学者が NTN分野の科学及び研究論文を 2022年9月1日までに提出することを要請しております。 科学論文は 5世代（B5G）及び6Gネットワークを超え NTNの革新的なアイデアと側面を 提供する必要があります。 提出された論文を評価し これに伴い 2022年11月8日～10日 サウジアラビアのリヤドで開催される ”Connecting the World from the Skies”フォーラムでは 10名の招待／選定された志願者が 自身のアイデアを発表する予定でございます。 また、最優秀賞は上位３つ..