2022年7月22日にロシア連邦政府は法令No.1249 ”2022年3月12日ロシア連邦政府No.353に対する付録No.18に対する修正”を 発表し、 発行直後に施行されました。 該当の法令の主要事項は次の通りです。 １． EAC DoC/CoC製品の輸入通関の際に PoA（Authorization Letter）等の DoC/CoC使用承認証明書は 不必要でした。 ２． 2023年3月1日まで ”技術的な規制に関する”連邦法律46条3項に 規定された方式で適合性が確認できた 製品については 市場流通マークまたは適合性マークを 表示することが可能です。 ロシア認証と関連し気になる点がございましたら 下記アドレスにお問い合わせお願い致します。 迅速かつ丁寧に対応させていただきます。 info@jnmglobal.net info@jnmjapan.net maketing@jnmg..

MAH/DMAH Marketing authorization holder 日本は医療機器を総4段階に区分しており、国内のように販売を行う予定の医療機器は承認及び許可手続きを進行する必要があります。 日本のみでなくほとんどの海外国家は、現地医療機器登録を希望する外国メーカーへ適切な代理人を任命するようしております。 ・現地代理人は製品に対する品質管理及び規制当局の要求事項に対応可能でなければなりません。 日本の場合、MAH(Marketing Authorization Holder)ライセンスを取得した事業者が代理人としての役割を果たすことができ、製品の登録及び輸入そして品質管理に対する責任を持つことになります。 ＊ただしMAHを現地代理人に指定する場合、製品に対する所有権を現地代理人が持つことになります。 上記の通り、製品の所有権を現地代理人へ委任することを望まない場合、DMA..

食品医薬品安全処は、ソフトウェア医療機器規制をネガティブへ切り替える［医療機器許可／申告／審査等に関する規定］の一部改訂告示を公表しました。 改定事項は １．医療機器ソフトウェアの定義を新設し、形や目的によって内蔵型及び独立型そしてモバイル医療機器アプリと分離されます。 ２．医療機器ソフトウェアの特性を反映する変更制度の導入 使用目的関連の主要機能、分析アルゴリズム（分析方法）、開発言語／運営環境または通信機能の変更等のソフトウェアアップグレードに該当する変更事項について、変更許可認証を受け取ったり変更申告をするように、それ以外については営業車が該当の許可証の裏側に変更内容及び日時を直接記載して、食品医薬品安全処長へ事後報告するように措置。 今回の改定を通してソフトウェアアップグレードに該当する重大な事項のみ変更許可を受け取り、それ以外の事項は迅速な措置後に事後報告が可能となります。 ..

Belo Horizonte/MG, Joao Pessoa/PB 及び Porto Alegre/RSから 7月29日まで 独立型5Gにアクセスすることができます。 7月27日、 3625 ~ 3700 MHz帯域の 電磁波間接問題ソリューションの実現のためのモニタリンググループ（GAISPI）は 上記3つの都市での 3.5GHz帯域と呼ばれる 3,300MHz~3,700MHz無線周波数帯域の 使用解除を承認しました。 GAISPIの決定により ANATELはこの3都市の 3.5GHz帯域5Gアンテナ設置費知支払いチケットを 発行する予定です。 移動通信事業者の決済が確認できれば 支払企業は3.5GHz帯域から 事業を始めることが可能です。 GAISPIから承認した5G技術を使用すれば、 クオリティの高いダウンロード及びアップロード速度で 技術の潜在力を最大限に活用することができま..

CDRH learn FDA医療機器審査を進行するCDRH（Center for Devices and Radiological Health）は、医療機器登録、等級分類及び各種医療機器と関連したFDAの要求事項を説明するためのCDRH learn教育モジュールを運営しております。 7月22日にCDRHは電子医療機器のアメリカ市場進出のための教育Programを追加し、教育Templateには 用語の整理と共に電子医療機器の分類、安全及び性能に対する試験、Reporting rewuirements, annual report、呈出方法等の簡単な要求事項及び進行の方法を説明しております。 上記以外にも、CDRH learnでは各々のレベル及び製品product codeよる審査進行方法、ラベル、FDA及びCDRHに対する説明等、様々なContentsが掲示されています。 より詳しい..

2022年7月11日に告示された通知番号G.S.R. 102(E)によると、2020年2月11日に告示された内容の改定版事項として、 該当の告示は2020年4月1日から発行され、全ての製品に対する規制承認が義務化されております。 従って、2022年10月1日からClass A及びClass B装備の場合は必須登録を行う必要があります。 ・Class AまたはClass BのCDSCOの通知番号G.S.R. 102(E)に従い、メーカーまたは輸入業者のための医薬品に 分類された未申告の装置、または医療機器装備はCDSCOの登録認証書を通じて承認される必要があります。 2023年10月1日までClass C及びClass D装備の義務登録 ・Class CまたはClass DのCDSCOの通知番号G.S.R. 102(E)に従い、メーカー又は輸入業者のための医薬品に 分類された未申告装置、..

GTRC(The Gas Technical Regulators of Australia)は 規則のアップデートされたバージョンを発表しました。 このバージョンはHighリスクのガス装備という 新しいガス装備カテゴリーを紹介いたします。 このカテゴリーに羅列されているガス製品は 認証後の監視活動の一環として、 2年ごとに安全関連重要テストを受ける必要があります。 安全必須テストは制限されたテストであり、 GTRCから定義されています。 このカテゴリーに属する装備は下記の通りです。 開放型室内温水器 ー 開放型空間ヒーター ー 無煙空間ヒーター ー タイプ２開放型フラッド装飾効果機器 AS/NZS24263.1.8の5.2.101節に説明されている effecient decorative appliancesに制限 ー 家庭用ガス冷蔵庫 ー コピーガスヒーター オーバーヘッドコピー..

TISIはレーザーを含んでいる製品、 つまり明確に見えたり見えなかったりする レーザーを含む製品または装備を ラベル管理製品として規定する予定と発表しました。 （医療機器、軍備統制及び製造及び建設産業で使用される装備を除く） レーザー製品の例 コンピューター、CDまたはDVDプレーヤー、レコーダー、バーコードスキャナー、コピー機、 FAX、レーザーポインター等 （おもちゃも含む） ラベル管理製品のラベルは 製品の本質に対して誤解を招くことのない 適切な説明文、イラスト、人工表示ありはイメージを 表示する必要があります。 ラベルはタイ語で表記をしたり 外国語の場合は一緒にタイ語も表記する必要がございます。 加えて、はっきり見えてよく読めるようにする必要もございます。 ラベル管理製品に表記する必要がある細部情報は、 カテゴリー名または製品のタイプ、名前または商標。 製造国家名、用途、価格、..

Summary イギリスのEU脱退により、ECでななくMHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）に基づき 医療機器が規制されております。 MHRAは患者及び公共の安全のために協力な規制の最低及び国際的なパートナーシップを通じてPandemic期間中に、 その基盤を固めました。 MHRAの規制フレームの要点は下記5項目となります。 ・Strengthening MHRA power to act to keep patients safe ・Marking the UK a focus for innovation, the best place to develop and introduce innovative madical devices ・Addressing health inequalities an..

MHRA(Medicines and Heaithcare products regulatory Agency)から2022年7月28日付で、イギリス医療機器登録ガイダンスをアップデートしました。 新しいガイダンスに含まれる内容は、コロナテスト装備の承認部分です。 イギリスにコロナウイルステスト装備を輸出及び流通する予定の業者及び担当者は、UKHSA（UK's Health Security Agency）から承認完了後にイギリス市場に進出可能です。 MHRAでは、コロナウイルステスト装備UKHSAのClearanceを進行するまでは、製品登録を承認しない予定です。 詳しい内容は下記リンクご参照くださいませ。 Register medical devices to place on the market – GOV.UK (www.gov.uk) 医療機器認証と関連し気になる点がござ..