MDCG Guidance MDCG 2022-5 MDCG Guidance（MDCG 2022-5）では医薬品と医療機器の境界に位置する製品に対する判断Guidanceを提供しています。 ・ヨーロッパの医療機器は現在MDR規定の適用を受けており、医薬品の場合はMPDの適用を受けております。 ・基本的に医療機器に該当するためには、MDR Artice2(1)の医療機器の定義を満たしている必要があり、 MDR ScopeからArticle 1(6)に抜け出してはいけません。 MPDから医薬品に対する定義の内の一つは、人間の疾病を治療または予防する特徴を持つ物質は医薬品になると説明しています。しかし、該当の定義は医療機器にも該当する場合がございます。 つまり、医薬品の定義の二つ目である適用方法に注目する必要があります。 ”Any substance or combination of s..

医療機器サイバー法案と関連した、安全性を向上させるために日本のMAH（Marketing Authorization Holdars）及び 関連事業者に基づくIMDRF（International Medical Device Regulators Forum）指針が施行されており、 日本厚生労働省（MHLW）は、”サイバー保安保障”という主題の告示を発表し、医療機器の特性によるサイバー保安対応指針を発表しました。 MAHがサイバー補完観点から医療機器の品質、効率性及び安全性を保障するために、実現できる組織と活動等が含まれており、日本の厚生労働省では2023年まで医療機器のサイバー保安の評価基準を設けて医療機器の流通基本基準を改訂し、医療機器サイバー保安点検体系を構築できる計画だと明かしました。 詳しい内容は下記リンクをご参照くださいませ。 https://www.mhlw.go.jp..

RSMは Radiocommunications Regulations (General User Radio License for Short Range Devices) Notice 2022Wを通じて 低電力室内（LPI）使用及び 超低電力（VLP)室内及び室外使用の体制から WLAN（無線近距離通信網）サービスに使えることができる 5925-6425MHz周波数帯域を作りました。 類似した条件を採択することにより オーストラリア、イギリス及びヨーロッパから 採択された接近方式と一致します。 この決定はRSMが2021年に行った 5925－7125MHz周波数帯域の 今後の使用に対する 6GHz帯域のWLAN使用に対する 公聴によるものです。 またRSMは 5150－5350MHz帯域に適用される条件を修正し 57-66GHz帯域も57－71GHzに拡張しました。 これはオ..

医療機器の責任保険 医療機器の責任保険とは、医療機器によって発生した不作用で患者に被害が発生した場合、安定的に被害を賠償できるよう加入する保険のことです。医療機器の責任保険は人体移植型の医療機器のメーカー／輸入業者が保険加入対象で、2021年7月21日から付与された猶予期間が1年過ぎたため、2022年7月21日から義務施行になりました。 ・輸出のみを目的とする許可・認可を受けた人体移植型の医療機器のメーカー／輸入業者は保険加対象外となります。 ・新規で許可を受けた人体移植型の医療機器業者は、該当の医療機器を販売前までに保険に加入する必要があります。 ・保険会社の種類は下記の通りです。 連番 保険会社名 連絡先 連番 保険会社名 連絡先 1 農協損保 1644-9000 7 現代海上 02-3701-8583 2 ロッテ損保 02-3455-3553 8 興国火災 02-2002-622..

サウジアラビアの医療機器市場規制機関である”サウジ食品医薬局（SFDA）”から、固有機器識別（UDI）の要件を 1年間延期すると発表しました。 医療装備の最新のUDI遵守日は下記の通りです。 ・2023年9月1日 Class B, C及びDの機器 ・2024年9月1日 Lowリスク Class Aの機器 Highリスク Class B, C及びDの装備のメーカーは、今回変更した規定により多くの影響を受けることを予想されております。 またSFDAは、UDI指針（MDS-G34）をMDS-RE07、医療機器用のUID（固有機器識別）要求事項としてアップデートしました。 該当の指針文書の規定遵守日のセクションに記載された内容に伴い、法案が発効される前に輸入された医療機器は 法案が発効された日以降の1年間は、サウジアラビアへ流通が可能であると明示されております。 詳しい内容は下記リンクの新しい..

BSMIは消費者の安全を保障するために オーディオ及びビデオ装備に対する試験の標準として CNS 15598-1: 2020及びCNS 15936: 2016を 採択することを提案しました。 ビデオ録画または再生装置の場合、 採択される標準には 聴力消失から消費者を保護するために ボリューム制限の要求事項が含まれております。 提案された発行日は2025年1月1日ですが、 他の当事者の意見とBSMIの最終決定によって 変更される場合もございます。 適用される製品の範囲は下記の通りです。 No Description of Goods Standards C.C.C. Code Conformity Assessment Procedures 1 Single loudspeakers, mounted in their enclosures (With built-in amplifie..

2022年6月24日にTISIが発表した TIS 62368 Part 1-2563: オーディオ／ビデオ、情報及び通信技術の準備 ーパート１：安全要求の事項に対する 必須標準のお知らせと関連し、 TISIは該当の新しい標準の 実現に対する議論のための会議を 2022年7月26日に開催しました。 TISIの会議で強調された内容を要約したないようが下記の通りです。 既存の標準TISI 195-2536による認証書は2022年12月21日に自動で満了となります。 以前の標準に伴う認証書の保有者は、新しい標準によって承認を申請することが可能です。 同時に認証書の保有者はTIS1 195-2536の有効期間を延長するために、TISにLetterを提出することが可能です。 TISIはTISI1 195-2536認証書の有効期間を最大1年に延長することを承認しますが、延長期間はTISIの決定に伴い..

SIRIMは ST CoA保有者とPC License保有者が 同じである必要があると発表しました。 ST CoA保有者は 現地会社のみ保有者になれるため PC License保有者は ST CoAを保有している現地会社である必要があります。 保有者が異なる場合 SIRIMはPC Licenseの所有権を 外国のライセンス保有者（例：製造業者）から ST CoA保有者（例：現地代理人／輸入業者）へ 次の条件で移転することを推奨します。 １．所有権の移転は両当事者（つまり外国ライセンス使用者とST CoA保有者）が合意する必要があります。 ２．ST CoAの所持者は物理的な建物の有効性を保障するために、SSM認証書及び地方当局のライセンスのような 法人証明書を所持している必要があります。 ３．所有権の移転を新しいPC License数は同じライセンスの現在のST CoA保有者を基準にして..

メキシコの医療機器規制機関のCOFEPRISに提出する際に従う必要がある要求事項と手順を要約した契約を、修正してアップデート掲載しました。 新しい規定は全てデジタルアプリケーションの基盤を設けるためのものになります。数か月の間、オンラインで医療機器更新を提出してきましたが、このようなプロセスの細部事項を公式敵意COFEPRISから扱うことは初の試みです。 該当の内容には、すべての健康用品に対する提出内容が含まれていますが、医療機器の主要内容は次の通りです。 ・資格：これからオンラインでのみ提出可能となります。 ・GMP認証：GMP認証及び輸出許可検査に対する日程、要求事項及び様式 １．タイムラインが営業日の15日から90日に延長 ２．ビデオ遠隔審査 ３．オンラインでのみ提出可能 ・更新：メキシコのRIS（Regalmento de Insumos para la Salud）6月の保険..

TFDA Thai FDA 6月にタイの医療機器管理局のTFDAは、既存のClass Dの一部の機器のみに適用していたHSA Relianceルートを 全レベルに拡大適用しました。 *2021年TFDAはClass Dの一部機器の項目に限り、該当のProgramを示範的に運用していましたが、今回の発表を通じて該当プログラムを拡大適用し、正式にHSAをrefernce agencyと認めました。 ・これにより、TFDAはHSAからすでに遂行されていた医療機器評価を受容し、既存のlead timeから縮小さえｒた機関で登録を進行できるようになりました。 ・該当のRouteを使用するためには １．医療機器がシンガポールから医療機器に登録される必要があります。 ２．危険に伴うClassification B-Dに該当する医療機器である必要があります。 該当のRouteで行うためには、別途の申請..