BGMP Brazil Good manufacturing practice ブラジルの医療機器の優秀製造管理基準で、ブラジルに輸入されるClass Ⅲ./Class Ⅳの機器はANVISAからBGMP認証を取得する必要があります。 RD 687/2022 ・ANVISAは5月18日からRDC 687/2022を通じて医療機器GMPの適用対象を拡大しました。 適用対象は 1.他の企業の代わりにあるいは内部的にClass Ⅲ、Class Ⅳ機器の最終生産を行う場所 2.最終的に製品をリリースし、開発、流通、滅菌、ラベリングを除いた工場の中から最小1つの工場を遂行する場所 3.医療用のソフトウェアを製造する場所 BGMP認証を原則的に、現場審査を行っております。 医療機器認証と関連し気になる点がございましたら 下記アドレスにお問い合わせお願い致します。 迅速かつ丁寧に対応させていただきま..