Kanada, HC-Richtlinien für die Rückruf von medizinischen Geräten (1) Product Recall GUI-0054 Der Rückruf, den von CMDR definieren, ist nämlich : - Ein Rückruf der verkauften medizinischen Geräte bedeutet eine Rückforderung oder Korrekturmaßnahme, die vom Herst.. jnm-global.tistory.com Product Recall GUI-0054 Die Unternehmen, die das Rückruf-Verfahren durchführen, müssen die Notwendigkeit identif..

Medical Device Establishment License Guidance on Medical Device Establishment Licensing (MDEL) 需要获得MDEL，才能从加拿大进口及销售医疗器械 尤其是Class I Device，只有获得MDEL，才能在加拿大市场内销售。 *Class II、Class III、Class IV类医疗器械在获取MDL前需取得MDSAP。 - 如果想要在海外向加拿大End User（Hospital or Laboratory, etc）销售Direct，必须先获得MDEL。- MDEL是每一年更新一次，尤其是HC建议那些拥有MDEL的企业需满足GMP相关要求。 - 在获得MDEL后，会从HC收到关于如何遵守MDEL Obligation的Questionnaire。 - Health Canada也可享受 ..

MDEL oder MDL müssen unter den Anforderungen der MDR erworben werden. Klassifikation CMDR Schedule 1 Klasse I : Lowest Klasse II : Low Klasse III : Moderate Klasse IV : High Die Klassifikationskriterien sind ähnlich wie die europäischen Klassifikationsstandards, und jedes Risikomanagementverfahren sind ähnlich wie die 510(k)-Durchführung der FDA. Detailierte Inhalt über die Klassifizierung von m..

Medical Device Establishment License Guidance on Medical Device Establishment Licensing (MDEL) Um die medizinische Geräte aus Kanada zu importieren und zu verkaufen, muss man MDEL erwerben. Bei Klasse I Device ist es auch möglich, auf dem kanadischen Markt zu verkaufen, wenn MDEL erworben wurde. *Im Falle von medizinischen Geräten der Klasse II, III und IV müssen MDL erworben werden und für dies..

MDEL Medical Device Establishment License 持有加拿大医疗器械设立许可证（MDEL）的所有持有者需每年通过HC（Health Canada）对MDEL进行Review。 - Annual License Review (ALR) 申请者必须在4月1日前向HC提出申请。 * December：HC向所有MDEL持有者发送ALR申请通知邮件 * January ~ February：HC建议的ARL申请时间 * April ~ July：ALR申请及Review完成 - 如未在期限内进行申请，则License可能会被取消。 - Review费用应在invoice发行后30日内缴纳，提交文件后将在120日内完成HC Review。 同样，也可以申请MDEL变更，特别是在下列事项变更时，需通知管制机关相应的具体事实。 * 设施名称及地址发生变更时 * 登..

MDEL Medical Device Establishment License Alle kanadische MDEL-Besitzer werden jedes Jahr durch HC(Health Canada) Reviews über MDEL durchgeführt. -Annual License Review（ALR） Alle Teilnehmer müssen bis zur jeweiligen Frist (bis 01.04) den Antrag schreiben. * Dezember : HC senden alle MDEL-Besitzer die ALR-Antragsmail. * Januar ~ Februar : die empfehlende Anmeldefrist von HC. * April ~ Juli : ALR-..

What is Medical Device Definition - 加拿大将除去用于动物或兽医学目的外，所有用于治疗、诊断或预防非正常身体状况的器具或组成物定义为医疗器械。 - 加拿大以这种医疗器械造成的危险为基础，分为4种Class。 Class I / Class II / Class III / Class IV License for Medical Device Medical Device License (MDL) Medical Device Establishment License (MDEL) * Class II ~ Class IV器械需要MDL/Class I制造，Class I~Class IV的流通及进口的企业则需要MDEL。 * 特别是对于Class III / Class IV器械，为取得MDL，需提交临床效果的证据材料。 与其他所有健康相关产品..

Inspection Guidance GUI-0064 カナダの医療機器規制当局であるHC(Health Canada)はmedical establishment inspectionについての規制方向と法規の根拠である適用事項に対するGuidanceを案内しております。 -Guidancceは医療機器の製造、広告、広報にとって、Food and Drug Actsを順守する必要があるという案内をしております。 *医療機器企業がSchedule Aに羅列されている特定疾病に使われる医療機器として広告してはいけません。 *販売される製品と共に提供される除法（ラベル、パッケージ、その他方法等）は、機器の機能及び案円に対して誤記載、誤案内あるいは不正確な情報を提供してはいけません。 *MDL及びMDELは、商品を出荷しLicense範囲内での活動許可を付与するものであり、あらゆる行為に対..

What is Medical Device? - Kanada definiert medizinische Geräte als alle Geräte bzw. alle Komponenten, die die Krankheiten oder abnormale körperliche Zustände behandeln, diagnostizieren oder verhindern. Diese Geräte werden aber die Verwendung der tierischen bzw. veterinärmedizinischen Zwecke ausgenommen. ​ - Kanada klassifiziert diese medizinischen Geräte basierend auf dem jeweiligen Risiko insge..

Inspection Guldance GUI-0064 Die Regulierungsbehörde für medizinischen Geräte "Health Canada" (HC) in Kanada leitet Guidance für die Regulierung und Anwendung auf der Grundlage von und Regelung für Inspektion der medizinischen Ausrüstung. - Die Guidance weist darauf hin, dass die Herstellung, Reklame und Werbung von medizinischen Geräten die "Food and Drug Act" eingehalten werden müssen. * Die U..