Juli 2020, Chemische Regulierungsreform in Australien Am 1. Juli 2020 ersetzte AICIS(Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme) offiziell das alte NICNAS(National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme) als neue nationale Regulierungsbehörde für die Import und Herstellung von Industriechemikalien. Das Verbot der Verwendung neuer Tierversuchsdaten für Chemikalien, die n..

Die australische Arzneimittelverwaltung TGA (Therapeutic Goods Administration) hat Richtlinien und Prozesse für Priority Applicant veröffentlicht, die bei der Bewertung der Gleichwertigkeit eine Priorität haben können. Bewerbungsbedingungen - Die Medizinischen Geräte, die überprüft werden sollen, sollten für die Überwachung, Behandlung, Prävention oder Diagnose von lebensgefährdeten schweren Zus..

Die australische Arzneimittelaufsichtsbehörde TGA(Therapeutic Goods Administration) hat eine neue Vorschrift für personalisierte medizinische Geräte veröffentlicht, und sie wird am 25. Februar 2021 in Kraft treten. Die neuen Vorschriften verkleinern die Reichweite von personalisierten medizinischen Geräten und daher könnten für einige bestehende Geräte die Standard für personalisierte medizinisc..

TGA(Therapeutic Goods Administration) Für das Verkauf medizinischer Geräte muss die ARTG-Registrierung durchgeführt werden. Klassifizierung Klasse I : Low Risk Klasse I - supplied sterile : Low to Medium Klasse I - with a measuring function : Low to Medium Klasse IIa : Low to Medium Klasse IIb : Medium to High : High Klasse III : Active implantable medical devices : High * Da der Umfang der Doku..

TGA - Exclude / Exception für einige Software veröffentlicht Australien zwingt grundsätzlich die TGA-Regulierung und ARTG-Registrierung für SaMD, und diese Veröffentlichung enthält Exclude und Except für einige Software. Die Änderungen werden ab dem 25. Februar 2021 wirksam. Der Grund für die Ausnahme durch die TGA-Veröffentlichung ist nämlich : - Software, die gemäß dem internationalen Regelung..

UDI Unique Device Idendification Die erste Konsultation über die Einführung spezifischer Identifikationsnummer für medizinische Geräte wurde Anfang Januar 2019 von der TGA veröffentlicht. * AusUDID – an Australian UDI database - Die UDI muss von einer international anerkannten Ausgbenstelle ausgestellt wurden. * UDI Agency · Global Standards One (GS1), · The Health Industry Business Communicatio..

TGA Labeling Requirement Essential Principle 13 of Schedule 1 of the Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 - Die Regulierung von notwendigen Informationen für die medizinischen Geräte, wie Etikettierung und Intended Use, wird festgelegt. * Die Informationen über die Geräte können in verschiedenen Sprachen verfügbar sein, aber für den Verkauf in Australien muss auf Englisch zur Ver..

TGA hat ein Advice für das Team veröffentlicht, die medizinischen Geräte und Behandlungsmitteln in medizinischen Einrichtungen liefern. Advice Contents sind nämlich : ・ what is and is not a medical device ・ what is an ‘exempt’ therapeutic good and what is an ‘excluded’ good ・the Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) ・reporting problems with therapeutic goods. Für den entsprechenden Adv..

Class I / Class 1 IVD Medical Device Guidance TGA(Therapeutic Goods Administration) - Regulierungsbehörde für therapeutische Mittel Für die Exporte der medizinischen Geräte und Arzneimittel in Australien müssen die TGA-Review und ARTG-Geräteregistrierung durchgeführt werden, und diese Registrierungen sollten durch die Zahlung einer jährlichen Registrierungsgebühr aufrechterhalten werden. Im Fall..