Für den Verkauf der medizinischen Geräte in Korea muss die Geschäftslizenz und das Erlaubnis von MFDS durchgeführt werden. In Korea ist MFDS für das Gesamtmanagement und die Zulassung von medizinischen Geräten zuständig. Und für den Verkauf der medizinischen Geräte muss eine ordnungsgemäße Registrierung durch die Verfahren der Geschäftslizenz, GMP und der Überprüfung der technischen Dokumentatio..

UDI Guidance Singapore HSA Die singapurische HSA(Health Sciences Authority) hat im letzten Mai einen Entwurf der neuen UDI-Richtlinien veröffentlicht. - Der Inhalt von diesem Entwurf wird nicht den Inhalt des GN-23 ersetzt. ​- Es gibt keine spezifische Code-Regelung für die Identifizierung der medizinischen Geräte in jetzigen Singapur. Deshalb wird es erwartet, dass die Transparenz von medizinis..

UDI Guidance Singapore HSA シンガポールHASは、新しいUDI指針草案を先月発表しました。 -該当草案に含まれる内容がGN-23の内容を替えるものではありません。 -現在シンガポールには、医療機器識別のためのCode規定はなく、UDI system導入による 医療機器の透明性が上昇すると期待しています。 Reference sources ・UDI guidance in 2003 (IMDRF/UDI WG/N7 FINAL:2013) ・UDI Application Guide (IMDRF/UDI WG/N48 FINAL:2019) シンガポール、医療機器UDI適用に関する計画を発表 シンガポール医療機器規制機関であるHSA(Health Sciences Authority)はUDI(Unique Device Identification)の 国..

MDR(Medical Device Reporting) 21 CFR Part 803 Die FDA enthält jedes Jahr Hunderttausende von gerätebezogenen Berichten über Todesfälle, schwere Verletzungen und Fehlfunktionen. Diese MDR ist als ein Überwachungsmittel im Marktgeschäft, das die zugelassene Geräte von FDA eine Review machen kann. Durch die MDR wird eine neue Bewertung über die Gefahr- und Nutzenanalyse des Gerätes durchgeführt. He..

MDR(Medical Device Reporting) 21 CFR Part 803 FDAは毎年数十万個の機器と関連し、死亡、深刻な負傷及び誤作動に対する報告を修了しております。 この様なMDRはFDAが承認された機器に対してReviewできる市販後、監視道具の中のひとつとしてMDRを通じ機器の危険及び利得分析に対して新しい評価を進行することが可能です。 製造業体、輸入業者、装置使用施設は医療機器事項に対したFDAに報告を進行する必要があります。 製造業者 -製造業者の場合、自社の惹起及び媒介になり死亡あるいは深刻な負傷を招く場合、これをFDAに報告する必要があります。または製造業者は機器に対する誤作動を発見し機器のこの様な誤作動が再発するのならば、死亡あるいは深刻な負傷を惹起したりそのような媒介になる可能性があると判断される場合、これをFDAに報告する必要があります。 輸入業..

AU CAB TGA Therapeutic Goods Administration Die Regulierungsbehörde für therapeutische Mittel in Australien TGA erlaubt der australischen juristischen Person die Registrierung als Ratingsagentur für Kompabilität ab 01.07.2021. - Für den Auswahl als eine Ratingsagentur sollen die Antragsteller beweisen, dass Ihre Agentur die Kompabilitätsprüfung der medizinischen Geräte und die Prüfung der Qualit..

Biokompatibilitätstest ISO10993 In Bezug auf die notwendigen Sicherheitsprüfungen für die Medizingerätezulassung sind neben den elektrischen Sicherheitsprüfungen zusätzliche biologische Sicherheitsbewertungen durchzuführen. Basierend auf dem internationalen Standard ISO10993 wird den Test unter umfassender Berücksichtigung der Kontaktzeit mit dem menschlichen Körper und des Verwendungszwecks gep..

AU CAB TGA Therapeutic Goods Administration オーストラリアの医療機器規制当局であるTGAは、2021.07.01からオーストラリア法人の 場合、適合性評価機関として申請することが可能です。 -適合性評価機関で選定されるためには、各申請者は医療機器の適合性評価及び品質管理システムに対する評価を進行可能である点を立証する必要があります。 -しかし、TGAまたは変わらず規定当局としてARTGに医療機器を登録して含め、市場に出荷できる権限を持っています。 -申請者はオーストラリアの法人であり、海外の期間から認証されたシステムと方法を導入する必要があります。 適合性評価機関で選定される場合、ARTG登録の為に実施する適合性評価を進行することになり、医療機器必須原則を遵守しているのかを審査されることになります。 -適合性評価の期間は最大255日以内に完了..

生物学的安全性評価 ISO10993 医療機器の許可進行の為の必須安全試験と関連し、電気安全試験外に追加的に生物学的安全性に評価を進行される必要があります。 国際規格であるISO10993を基盤に、人体接触部位と接触される時間及び最終使用目的をそごう的に考慮し試験を計画し、実行されます。 または、2019年5月から義務的にGLP試験機関で進行された生物学的安全性試験のみ認証されました。 NCIS | 화학물질정보시스템 열기 화학물질통합검색 화학물질 통합검색 유해화학물질 분류·표시 지원 분류·표시 검색 분류기준 표시사항 유해·위험문구 예방 조치 문구 시험 자 ncis.nier.go.kr -医療機器は接触部位と接触時間によって下記のように区分することが可能です。 医療機器認証と関連し気になる点がございましたら 下記アドレスにご連絡お願い致します。 迅速かつ丁寧に対応さ..

CDSCO Announcement F. No. 29/Misc/03/2021-DC (28) 인도 CDSCO, 의료기기 범위의 확대에 따른 유예기간 만료 CDSCO는 2018년 의료기기 범위의 확대에 따른 수입 라이센스 취득이 필수로 진행되어야 하는 품목을 ... blog.naver.com Indiens nationale Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Medizingeräte CDSCO hat am 18.04.2021 hat die 8 medizinische Geräte, die vorhandene präsentierte Import Lincense benötigt, heruntergebrochen. Diese 8 Liste sind nämlich : 1. All ..