▶安全性要件： 通商的または予測可能な使用条件によって使った際人体の健康を害してはいけない ▶定義と範囲： 人体の外皮部分を保護、健康な状態維持 容貌変化等の用途で考案された物質あるいは祖製品 ▶製品情報 (PIF)： 製品に責任を持った企業または個人は規定に従い製品情報ファイルを常に 所有している必要がある ▶成分規定： ACDから規定する化粧品配合禁止及び配合限度を遵守する必要がある ▶分析方法： 製品に責任を持った企業や個人は分析証明書、検査方法等の文書を常に 所有している必要がある ▶ラベリング： ADC規定に従い10個の内容を表記する必要がある。英文表記が基本であり 多言語で併記も可能 ▶製品効能： Asean Cosmetic Claims Guidelinesに従う必要がある 追加お問い合わせがあればいつでもご連絡くださいませ。 info@jnmglobal.net in..

Mit dem Austritt Großbritanniens aus der Europäischen Union vom Ende Januar 2020 wird sich das britische Recht ab dem 1. Januar 2021 erheblich ändern. Daher wird die Verantwortung für medizinische Geräte auf dem britischen Markt von der Arzneimittel- und Produktregulierungsbehörde (MHRA) übernommen. Die Hersteller, die medizinische Geräte auf den britischen Markt bringen wollen, müssen sich zuer..

Im August 2020 veröffentlichte ENACOM die Resolution 863/2020 zusammen mit dem Teststandard ENACOM-Q2-60.15 V19.1 für die Genehmigung medizinischer Geräte. Der Hauptinhalt des Antrages ist nämlich : • Anweisung neuer Frequenzbänder 430-440 MHz für den medizinischen Kapselendoskop • Aktualisierte technische Teststandards für drahtlose medizinische Kommunikationssysteme (ENACOM-Q2-60.15 V19.1) in ..

Es ist die nationale Gesundheitsaufsichtsbehörde in Brasilien, und die ANVISA-Registrierung muss durchführen, um medizinische Geräte in Brasilien zu exportieren. Klassifikation Klasse I : Produkte, die die niedrige Risiko für die Benutzer und die öffentlichen Hygiene verursacht werden / Notifikation(Notification) erforderlich Klasse II : Produkte, die die mittlere Risiko für die Benutzer und die..

韓国の"資源節約及び再活用促進に関する法律(以下資源再活用法)"は デザイン及び再活用が難しい包装材の再活用容易性に対する指針を基盤に、 PVC、有色ペットボトル等、再活用が難しいプラスティック素材の使用を禁止しています。 該当法は、国内および輸入化粧品を含む韓国で販売される全ての製品に適用され 下記の9個の包装材がこれに該当されます。 ▷paper packaging ▷glass bottles ▷steel cans ▷aluminum cans ▷ordinary foamed synthetic resin–single/composite material packaging materials ▷polystyrene paper(PSP) ▷PET bottles ▷synthetic resin single material container/tray, and ..

Alle medizinischen Geräte außer medizinischen Geräten der Klasse A müssen über das HSA registriert werden. Klassifikation GN-13:Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices(R2.) Klasse A : geringe Risikogruppe Klasse A sterile : Sterile Produkte von Klasse A Klasse B : mittlere Risikogruppe Klasse C : mittlere/hohe Risikogruppe Klasse D : hohe Risikogruppe Produktegruppe : Sing..

最近、フランス政府は当局の化粧品製造業者が義務的な動物実験なしに 一般化粧品を中国に輸入できるようにGMP認証書を発給すると発表しました。 これの背景には、過ぎた8月と11月、中国が一般化粧品が動物実験から免除される可能性があるという内容の1，2次化粧品登録及び申告書草案を発表しました。 一般化粧品はカラー剤、毛髪パーマ製品、そばかす除去及び美白製品、紫外線遮断剤、脱毛防止製品、新しい効能を主張する化粧品等 特殊化粧品を除外してCSAR内の化粧品の定義を遵守するすべての製品を指します。 しかし指針草案は、動物実験免除に対する2つの前提条件と3つの例外を 規制するという点を留意する必要があります。 Two Preconditions Only by fulfilling both of the following two conditions Can companies of gener..

2021年1月22日、中国国立食品医薬品安全省は公共協議のための 禁止化粧品成分在庫及び禁止食品（動物）化粧品在庫調査草案を発表しました。 主要改訂は禁止成分17個追加、禁止成分13個、禁止植物（動物）成分27個を修正、 禁止薬物成分は3個項目へ分類及び併合して一部テキスト内容を修正するものです。 全ての提案は2021年2月18日以前に hzpbwh@nifdc.org.cn へメールを送ることができます ▷主要修正事項◁ Newly Prohibited Ingredient Categories and the examples ▶With reference to the international laws and regulations, and combined with Chinese assessment results of the restricted ingred..

2021年1月26日、NIFDCは公開協議のための中国内既存化粧品成分目録（IECIC） 草案を発表しました。 既存中国内化粧品成分の総合数は当初8,783個から8,980個に増加しました。 既存バージョンと比較すると、IECIC 2021草案から最も大きい事項は成分の最も高い 使用濃度を追加したことになります。 その他変更事項では、197個の成分の追加、7個の成分を削除、70個の材料の情報を修正、成分名エラー修正等があります。 これと関連し、意見及び提案事項がある理解関係者はフィードバック内容を作成し 下記アドレスを通じてNIFDCに提出することができます。 （hzpbwh@nifdc.org.cn） 意見提出の締切日は2021年2月18日です。 化粧品輸出関連お問い合わせ事項がある場合 下記アドレスへご連絡お願い致します。 迅速かつ丁寧に対応させていただきます。 info@jnmg..

FDAはアメリカ保健福祉省傘下のアメリカ食品医薬品へ 食品及び医薬品に対する管理規制をする機関です。 大部分の食品関連規格と関連規制を制定、栄養所基準、薬品、ワクチン、医学関連物品、 血液関連物品、医療機器、放射能測定、化粧品に至るまで様々な分野の安全規則を定め 公衆保健活動と関連規制を統括し、保険状態の点検及び室病予防方法等の 多様な分野の人体健康関連情報を提供及び規律しています。 FDAは1938年に食品、医薬品及び化粧品に対する法律が制定された後に 独立行政機構として国民保険の責任当局になりました。 しかし化粧品と関連しては、FDA機関が製品成分とそれの効果可否を判断する 機関ではないため製品に‘FDA approved’と表示する場合、過大広告として 見なされることを注意していただく必要があります。 化粧品のアメリカ進出は比較的に簡単な手続きで行われ 関連規定を遵守しオンライン..