ヨーロッパ化粧品認証に関心を持っておられる方であれば CPNP CPSRという単語を一度は耳にしたことがあるかと思われます。 今回の投稿ではCPSRとは何なのかについて簡略に調べていこうと思います。 CPSR (Cosmetic Product Safety Report)? CPSRとは、Cosmetic Product Safety Reportの略称であり 化粧品製品に対する安全性評価報告書を意味します。 CPNPの登録を進行する場合、製品に関連したFormula Reviewを土台にCPSRを作成します。 また、これは専門的知識を主に作成される必要があり CPNP登録の為の基礎必須資料でございます。 当社JNMはヨーロッパ化粧品認証と関連し 専門的な知識と経験を持っております。 ヨーロッパ化粧品輸出と関連し、お問い合わせ事項がある場合 下記アドレスに連絡お願い致します。 迅速か..

GDPMDS Good Distribution Practice for Medical Devices 在新加坡境内以医疗器械importer/wholesaler进行活动， 需要取得新加坡医疗器械优秀的销售实践GDPMDS。 - 即，不是单纯的License Holding，而是为了保管和流通， 必须取得Local Company的GDP MDS， 必须以相应GDP MDS为基础， 从HSA（Health Sciences Authority）进行importer/wholesaler申请。 - 要想取得GDPMDS，必须构建合适的质量手册。 - GDPMDS通过新加坡的SAC(Singapore Accrediation Council)进行Process， 按照新加坡的标准GDP MDS SS620进行。 - 取得GDPMDS后，通过相关机构进行Annual Inspecti..

EAEU On the Rules for the Registration and Examination of the Safety, Quality, and Efficiency of Medical Products EAEU五国之间通用的医疗器械Regulation 将于2022年1月1日开始强制使用。 EAEU Countries - Russia - Armenia - Belarus - Kazakhstan - Kyrgyzstan 由于目前正处于过渡期，在上述日期来临之前，各国可以按照自己的规定进行登记注册。 但过渡期之后只能通过EAEU Medical Regulation进行Process， 以及可以通过Single Registration在上述五个国家内及上市。 - ​到2026.12.31为止，已经注册的机械设备可以上市。 - 但从2027.01.01年..

Im Jahr 2018 veröffentlichte die CDSCO die Produkte, die aufgrund der Erweiterung des medizinischen Gerätenbereiches für den Erwerb von Importlizenzen notwendig sind. Und weil das Ablaufdatum, das gemäß dem S.O.4671(E)_Extention of Effective date of S.O. 5980(E) von 2019 verschoben wurde, ab 1.Januar 2021 abgelaufen wird, ist es für einige Artikel, die bereits angekündigt wurden, nicht möglich, ..

TGA(Therapeutic Goods Administration) Für das Verkauf medizinischer Geräte muss die ARTG-Registrierung durchgeführt werden. Klassifizierung Klasse I : Low Risk Klasse I - supplied sterile : Low to Medium Klasse I - with a measuring function : Low to Medium Klasse IIa : Low to Medium Klasse IIb : Medium to High : High Klasse III : Active implantable medical devices : High * Da der Umfang der Doku..

Maxiko-Gesundheitsrisikomanagementausschusses COFEPRIS Klassifizierung Reglamento de Insumos para la Salud 83조 Klasse IA Low Klasse I Klasse II Klasse III * Es gibt 3 Klassen gemäß Verwaltungsvorschriften und insg. 4 Klassen gemäß Gesundheitsregeln bis Klasse IA Low, die die Gefahr niedriger als Klasse I ist. * Nach dem allgemeinen Gesundheitsgesetz ist die medizinischen Geräte in Mexiko insgesa..

Q-Submission Beginnend mit Pre-IDE im Jahr 1995 und Q-Submission in Zusammenarbeit mit Gudíence über die Pre-Submission im Jahr 2014. Scope Der allgemeine Scope der Q-Submission ist nämlich : ​· Pre Submission : Vorabvorlage · SIR (Submission Issue Report) : Fehlerbehebung · Study Risk Determinations : Device Risk-Überprüfung für die Einrichtung von IDE Protocol · Informational Meetings : Produk..

Sie können die Meinung der FDA zu Classification und Regulation von medizinischen Geräten erhalten. Wenn die Classification der Geräte unklar ist, die die FDA-Genehmigung durchführen wird, können Sie sich anmelden, und es ist ein Programm, mit dem Sie die Meinung der FDA über die Klassifizierung und die rechtlichen Anforderungen der Geräte hören können. Documents - Signed Cover letter - Device d..

De Novo Classification Process (Evaluation of Automatic Class III Designation) Section 513(f)(1): “new devices” In den Vereinigten Staaten müssen die medizinischen Geräte wie in Klasse III unabhängigvon der Gefahr 'PMA' durchgeführt werden, wenn die Einstellung von Predicate Device nicht möglich ist. Wenn es jedoch kein Risiko wie die Klasse III Device gemäß Section 513(f)(2) gibt, kann es über ..

Eine dauerhafte Ausnahme der 510(k)-Einreichung für 7 Produktgruppen der Klasse I, die aufgrund der COVID19 vorübergehend ausgenommen sind. In der PHE-Situation aufgrund der COVID-Zeit ist die Einreichung von 7 Produktgruppen der Klasse I, die vorübergehend von der Einreichung von 510 (k) befreit waren, dauerhaft ausgenommen. Und die Geräte, die ausgenommen sind, sind nämlich: ​Darüberhinaus wur..