Im August 2020 veröffentlichte ENACOM die Resolution 863/2020 zusammen mit dem Teststandard ENACOM-Q2-60.15 V19.1 für die Genehmigung medizinischer Geräte. Der Hauptinhalt des Antrages ist nämlich : • Anweisung neuer Frequenzbänder 430-440 MHz für den medizinischen Kapselendoskop • Aktualisierte technische Teststandards für drahtlose medizinische Kommunikationssysteme (ENACOM-Q2-60.15 V19.1) in ..

Es ist die nationale Gesundheitsaufsichtsbehörde in Brasilien, und die ANVISA-Registrierung muss durchführen, um medizinische Geräte in Brasilien zu exportieren. Klassifikation Klasse I : Produkte, die die niedrige Risiko für die Benutzer und die öffentlichen Hygiene verursacht werden / Notifikation(Notification) erforderlich Klasse II : Produkte, die die mittlere Risiko für die Benutzer und die..

Alle medizinischen Geräte außer medizinischen Geräten der Klasse A müssen über das HSA registriert werden. Klassifikation GN-13:Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices(R2.) Klasse A : geringe Risikogruppe Klasse A sterile : Sterile Produkte von Klasse A Klasse B : mittlere Risikogruppe Klasse C : mittlere/hohe Risikogruppe Klasse D : hohe Risikogruppe Produktegruppe : Sing..

Das MDA(Medical Device Authority) des malaysischen Gesundheitsministeriums hat eine neue Datenbank namens MDAR (Medical Device Authority Register) veröffentlicht, die die bestehende Datenbank MMDR (Malaysia Medical Device Register) ersetzen wird. Derzeit enthält MDAR, ein neues Datenbanksystem, nur Informationen über registrierte Einrichtungen und medizinische Geräte, und wird später die Informa..

Das thailändische Gesundheitsministerium hat im November 2020 neue Richtlinien für die Etikettierung von medizinischen Geräten veröffentlicht. Um den Verbrauchern ausreichende und sichere Informationen über medizinische Geräte bereitzustellen, wird das neue Gesetz am 31. Oktober 2021 in Kraft treten. Es gilt für : Importeur und Klasse I(License Medical Device), Klasse II(Notification Medical Dev..

MDEL oder MDL müssen unter den Anforderungen der MDR erworben werden. Klassifikation CMDR Schedule 1 Klasse I : Lowest Klasse II : Low Klasse III : Moderate Klasse IV : High Die Klassifikationskriterien sind ähnlich wie die europäischen Klassifikationsstandards, und jedes Risikomanagementverfahren sind ähnlich wie die 510(k)-Durchführung der FDA. Detailierte Inhalt über die Klassifizierung von m..

COFEPRIS, das Gesundheitsrisikomanagement-Komitee des mexikanischen Gesundheitsministeriums, hat einen neuen Termin für den Äquivalenzroute festgelegt, der eines der Verfahren zur Registrierung von medizinischen Geräte ist. Aus diesem Grund wurde der Überprüfungsprozess durch den bestehenden Äquivalenzroute von 15 Tagen (Business Day) auf 5 Tage (Business Day) reduziert. Es gibt vier Route, in d..

Die australische Arzneimittelverwaltung TGA (Therapeutic Goods Administration) hat Richtlinien und Prozesse für Priority Applicant veröffentlicht, die bei der Bewertung der Gleichwertigkeit eine Priorität haben können. Bewerbungsbedingungen - Die Medizinischen Geräte, die überprüft werden sollen, sollten für die Überwachung, Behandlung, Prävention oder Diagnose von lebensgefährdeten schweren Zus..

Die HSA(Health Sciences Authority), die Regulierungsbehörde für medizinische Geräte in Singapur, hat einen Plan für die Einführung von UDI(Unique Device Identification)in Singapur angekündigt. Es wird ab 2022 für drei gefährliche Artikel getestet. Und basierend auf diesen Ergebnissen der zweijährigen Review wird die Klasse D ab 2024 angewendet, danach wird die Anwendung auf Klasse C / Klasse B a..

Die medizinischen Geräte sollten bei der FDA registriert werden, bevor sie in den US-amerikanischen Medizinproduktmarkt verkauft werden. Klassifikation Klasse I: Low Risk - Die meisten Geräte sind Ausnahmen vor dem Inverkehrbringen bei der Registrierung und folgen General Control. Klasse II: Medium Ristk - Die meisten Geräte müssen vor dem Inverkehrbringen registriert werden und folgt Special Co..