General Control FD&C Act Section 501, 502, 510, 516, 518, 519,520 Produkte, die von der FDA als medizinische Geräte sortiert werden und registriert werden müssen, müssen gemeinsam 'General Control' folgen. Für die meisten Ausnahmen der Klasse I 510(k) müssen nur die Anforderungen von General Control erfüllt werden, Class II - 510(k) Class III - PMA und die o.g. Produkte müssen die Anforderungen ..