昨年12月5日カナダ医療機器規制機関であるHealth Canadaaから、国家の医療供給網を保護する為に、医療機器製品の不足及び製品の中断を報告する手順と基準を扱う新しい指針を発表しました。 該当の規定は2022年3月1日から実施されます。 医療機器不足とは？ 改訂された指針で言及された医療機器不足とは、COVID-19を経験し、カナダ人を治療、診断及び保護するための医療機器に対する前例のない需要と緊急な必要性のために考慮されています。 医療機器不足を報告しなければならない要件 CMDMRから改訂した特定クラス I, II, II及びIV機器に対する免許（MDL）及び医療機器設立免許（MDEL）保有者が 医療機器または機器の構成要素及びアクセサリーの不足をカナダ保健省に報告する為に要求されます。 製造業者、輸入業者及び輸入業者は制限された時間内にカナダの保健省が許可したり、指定された..

Kanada, HC-Richtlinien für die Rückruf von medizinischen Geräten (1) Product Recall GUI-0054 Der Rückruf, den von CMDR definieren, ist nämlich : - Ein Rückruf der verkauften medizinischen Geräte bedeutet eine Rückforderung oder Korrekturmaßnahme, die vom Herst.. jnm-global.tistory.com Product Recall GUI-0054 Die Unternehmen, die das Rückruf-Verfahren durchführen, müssen die Notwendigkeit identif..

Product Recall GUI-0054 Der Rückruf, den von CMDR definieren, ist nämlich : - Ein Rückruf der verkauften medizinischen Geräte bedeutet eine Rückforderung oder Korrekturmaßnahme, die vom Hersteller, Importeur oder Händler der Geräte durchgeführt wird, oder eine Aktivität, die durchgeführt wird, um den Eigentümern und Benutzern von den Mängeln und potenziellen Mängeln der Geräte zu informieren, we..

Product Recall GUI-0054 CMDR中定义的“召回”如下所示： - 对于销售的医疗器械进行召回，是指从制造商、进口商、零售商处对器械采取的回收或修改措施，或是指向持有者及用户告知器械存在缺陷及存在潜在缺陷而开展的活动，当得知设备引发以下事项时： * 器械设备对健康有害（hazard）。 * 器械设备的有效性、利益、性能、安全不符合制造商或进口商提供的信息。 * 不符合加拿大的食品药品法或相关法律。 但召回并不只意味着从市场撤出，要求顾客废弃医疗器械残余量、现场对医疗器械进行矫正、对存在设备缺陷或潜在缺陷向用户介绍的行为、提供与以前标签不同的标签或更新手册等事项也可能属于召回。 * 加拿大与其他国家相比看待召回范围更广泛，因此在其他国家被视为纠正措施的相关事项在加拿大被视为“召回”，需按照通知召回的程序进行HC报告。 作为召回主体的利害关系人为： - 制造商（最终由制..

ISED hat die 7. Revision der Regulierung ICES-003 für IT-Geräte veröffentlicht. Die wichtigsten Änderungen sind nämlich : * Durch Löschen des Abschnitts “Limits and Methods of Measurement of Information Technology Equipment” im Titel der Verordnung wird diese Verordnung als “Information Technology Equipment (Including Digital Apparatus)” bezeichnet. * Produkte, die kabellose Ladefunktionen unter..

Kanada_Kosmetika-Zertifizierung 1. Kosmetikprodukte Die Produkte, die auf die Außenhaut des Körpers angewendet werden, um die Körperreinigung, die Schönheit und das Gesicht zu verbessern. - Bsp. : Seife, Make-up-Produkte, Reinigungstücher, Hautpflegeprodukte, Rasiercreme 2. Medikamente (Drug) Wenn der Körper ärztlich behandelt wird bzw. die Krankheit verhindert wird, wird es als Arzneimittel bet..

Kanada_Vorschriften für allge. Kosmetik-Etikett ▶ obligatorische Kennzeichnungsanforderungen · Liste der Inhaltsstoffe, die das INCI (Internationale Nomenklatur für kosmetische Inhaltsstoffe) verwendet haben · Produktidentifikationsinformationen, die auf Englisch und Französisch geschrieben sind · Nettomenge (Net Quantity) der Produkte, die in metrischen Einheitensystems angewendet werden · Name..

Kanada_Arzneimittel (Drug) Wenn der Körper ärztlich behandelt wird bzw. die Krankheit verhindert wird, wird es als Arzneimittel betrachtet. - Bsp. : UV-Schutzmittel, Whitening-Mittel, Handdesinfektionsmittel, Raumspray Zertifizierungsverfahren von Arzneimittel 1. Meldung : 1) Registrierung der Produktidentifikationsnummer (DIN) 2) Anmeldung von Drug Establishment License (DEL) (GMP-Kriterien mus..

Kanada_ Kosmetik-Zertifizierung Kosmetika Produkte, die auf die Außenhaut des menschl. Körpers angewendet werden, um die Reinigung und die Schönheit der Körper und das Gesicht zu verbessern. - Bsp. : Seife, Make-up-Produkte, Reinigungstücher, Hautpflegeprodukte, Rasiercreme Allg. Zertifizierungsverfahren von Kosmetika 1) CPSB-Meldung : Innerhalb von 10 Tagen nach dem ersten Ablaufdatum CNF (Cosm..

Incident Reporting June 23, 2021 为了减少医疗器械事故件数，主动的提高医疗器械质量，必须严格遵守医疗器械事故报告的相关事项，以及特别需要注意风险管理的流程。 Incident：指该项指南的目标，发生时应根据报告的相关条件进行准确的报告。 Malfunction or Deterioration：按照制造商的指示事项进行了运转，但仍未发挥原本的功能。 Preventive action：消除潜在不合适或不可取的事前原因而进行的活动。 * 医疗器械制造者、进口商、许可持有者具有向HC报告医疗器械事故的义务。 * 需要报告的事故的标准需遵循以下相关定义。 * 需要进行医疗器械事故报告时，医疗器械制造商及进口商需分别向HC提交预备报告书和最终报告书。 · It has occurred in Canada; · It took place, not in Can..