Northern Ireland MDR/IVDR Nach dem 1. Januar 2021 ist die Behörde für die medizinischen Geräte in Nordirland weiterhin für die MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agancy) zuständig. Die Regelung in Nordirland sind gleich wie folgt. · Directive 93/42/EEC on medical devices (EU MDD) · Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices (EU AIMDD) · Directive 98/79/EC on in vi..

Incident Reporting June 23, 2021 Bei der Unfallbericht der medizinischen Geräte muss es unbedingt eingehalten werden, um die Anzahl der Unfälle mit medizinischen Geräten zu reduzieren, und endlich die Qualität der medizinischen Geräte zu verbessern. Und es ist besonders wichtig im Risikomanagement-Prozess. Incidenct : Es kann als Ziel von Guidance angesehen werden und im Falle eines Auftretens m..

TGA Essential Principals TGA Regulation 2002 Die medizinischen Geräte in Australien werden von der Therapischen Warenverwaltung (TGA) reguliert und sie müssen bei ARTG registriert werden. Sie müssen gemäß der TGA-Regel 2002 die notwendigen Prinzipien eingehalten werden. Es gibt sechs allgemeine Prinzipien, die für alle Geräte gelten, und neun zusätzliche Prinzipien, die sich bei der Anwendung je..

Um die medizinischen Geräte in Malaysia zu exportieren werden Review durch CAB und eine Genehmigung durch MDA erforderlich. Classfication Medical Device Act (Act 737) In Malaysia werden die medizinischen Geräte je nach den Risiken von ihnen klassifiziert und es wird insgesamt in vier Klassen klassifiziert. - Klasse A - Klasse B - Klasse C - Klasse D * Um die Zertifizierung von medizinischen Gerä..

Für den Verkauf der medizinischen Geräte muss ein Anmeldungsverfahren(CMDN) bzw. ein Registrierungsverfahren(CMDR) durchgeführt werden. Classification 2018-0002 Die medizinischen Geräte in den Philippinen werden von der FDA (Food and Drug Administration) der Philippinen reguliert, und die Regelung wurde 2018-20002 veröffentlicht, um mit der ASEAN-MDD-Verordnung zu harmonisieren. Klasse A(CMDN) K..

TGA hat ein Advice für das Team veröffentlicht, die medizinischen Geräte und Behandlungsmitteln in medizinischen Einrichtungen liefern. Advice Contents sind nämlich : ・ what is and is not a medical device ・ what is an ‘exempt’ therapeutic good and what is an ‘excluded’ good ・the Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) ・reporting problems with therapeutic goods. Für den entsprechenden Adv..

Für den Verkauf der medizinischen Geräte im Neuseeland müssen sie bei Medsafe registriert werden. Die medizinische Geräte im Neuseeland müssen bei der Web Assisted Notification of Devices (WAND) von MedSafe registriert werden. Medsafe Home Page What's New Provisional approval of COVID-19 Vaccine Janssen Medsafe has provisionally approved COVID-19 Vaccine Janssen under section 23 of the Medicines..

Voluntary Adverse Event Report Form FDA 3500 and FDA 3500B Die FDA empfiehlt freiwillige Fehlerberichte über Ereignisse wie Störungen der Produkte und ernste Nebenwirkungen bzw. Nutzungsfehler. * FDA 3500 : Used by Health Care professional * FDA 3500B : Patents or Consumers for voluntary reporting * FDA 3500A : Mandatory Device Reporting Form (Gesetzliche Anforderungen) Für die Einreichung von f..

Accessories Section 513(f)(6) of FD&C Act Im Falle von medizinischen Accessoires werden auch von der FDA in die Regulierung der FDA aufgenommen, da die FDA bereits die medizinischen Accessoires in der Definition der medizinischen Geräte enthalten hat. Die medizinischen Accessories können wie folgt klassifiziert werden. · Durchfürhung eines gleichen Klassifikation wie Patentgeräte · Durchführung ..

ISO 13485 Quality Management System ISO 13485 ist eine internationale Standard für das Qualitätsmanagementsystem, und funktioniert international als Maßstab für die Festlegung eines geeigneten Qualitätsmanagementsystems für den Herstellungsprozess von medizinischen Geräten. Grundsätzlich basiert es auf ISO 9001, aber es ist natürlich ein selbstständiger Standard, der die Gesamtverlässlichkeit de..