Device Change 21 CFR 807.81(a)(3) Obwohl die Geräte bereits vor dem Inverkehrbringen genehmigt wurden, könnte es notwendig sein, die 510(k) Submission erneut durchzuführen, wenn eine wesentliche Änderung des Geräts eingetreten würden. 21 CFR 807.81 (a) (3) (3) Auch wenn das Gerät bereits rechtmäßig kommerziell vertrieben bzw. kommerziell wieder vertrieben wird, könnte es erforderlich sein, eine ..

Class I / Class 1 IVD Medical Device Guidance TGA(Therapeutic Goods Administration) - Regulierungsbehörde für therapeutische Mittel Für die Exporte der medizinischen Geräte und Arzneimittel in Australien müssen die TGA-Review und ARTG-Geräteregistrierung durchgeführt werden, und diese Registrierungen sollten durch die Zahlung einer jährlichen Registrierungsgebühr aufrechterhalten werden. Im Fall..

ASEAN MDD(Asean Medical Device Directive) Vietnam MoH - Vietnam hat am 15.05. eine Verordnung gemäß ASEAN MDD angekündigt, dass eine Dokumentenabgabe gemäß CSDT für die Registrierung von medizinischen Geräten der Klasse B, C und D in Vietnam ab Januar 2022 gefordert wird. - Vietnam hat auch eine Planung angekündigt, dass eine Dokumentenabgabe gemäß CSDT vor dem oben genannten Frist auch akzeptie..

Electromagnetic Compatibility (EMC) Draft Guidance-CDRH Die FDA hat mit Rücksicht auf Medical Device EMC Compliance ein neues Guidance präsentiert, das das bestehendes Guidance vom Juli 2016 ersetzt wird. (2020.12.03) Die EMV-Informationen für Pre-Market sollten anhand der folgenden Informationen überprüft und erstellt werden. · Eigenschaften von EMV-Produkten und geplanten Verwendungsorte - Pro..

Für den Verkauf der medizinischen Geräte in Korea muss die Geschäftslizenz und das Erlaubnis von MFDS durchgeführt werden. In Korea ist MFDS für das Gesamtmanagement und die Zulassung von medizinischen Geräten zuständig. Und für den Verkauf der medizinischen Geräte muss eine ordnungsgemäße Registrierung durch die Verfahren der Geschäftslizenz, GMP und der Überprüfung der technischen Dokumentatio..

UDI Guidance Singapore HSA Die singapurische HSA(Health Sciences Authority) hat im letzten Mai einen Entwurf der neuen UDI-Richtlinien veröffentlicht. - Der Inhalt von diesem Entwurf wird nicht den Inhalt des GN-23 ersetzt. ​- Es gibt keine spezifische Code-Regelung für die Identifizierung der medizinischen Geräte in jetzigen Singapur. Deshalb wird es erwartet, dass die Transparenz von medizinis..

MDR(Medical Device Reporting) 21 CFR Part 803 Die FDA enthält jedes Jahr Hunderttausende von gerätebezogenen Berichten über Todesfälle, schwere Verletzungen und Fehlfunktionen. Diese MDR ist als ein Überwachungsmittel im Marktgeschäft, das die zugelassene Geräte von FDA eine Review machen kann. Durch die MDR wird eine neue Bewertung über die Gefahr- und Nutzenanalyse des Gerätes durchgeführt. He..

AU CAB TGA Therapeutic Goods Administration Die Regulierungsbehörde für therapeutische Mittel in Australien TGA erlaubt der australischen juristischen Person die Registrierung als Ratingsagentur für Kompabilität ab 01.07.2021. - Für den Auswahl als eine Ratingsagentur sollen die Antragsteller beweisen, dass Ihre Agentur die Kompabilitätsprüfung der medizinischen Geräte und die Prüfung der Qualit..

Biokompatibilitätstest ISO10993 In Bezug auf die notwendigen Sicherheitsprüfungen für die Medizingerätezulassung sind neben den elektrischen Sicherheitsprüfungen zusätzliche biologische Sicherheitsbewertungen durchzuführen. Basierend auf dem internationalen Standard ISO10993 wird den Test unter umfassender Berücksichtigung der Kontaktzeit mit dem menschlichen Körper und des Verwendungszwecks gep..

CDSCO Announcement F. No. 29/Misc/03/2021-DC (28) 인도 CDSCO, 의료기기 범위의 확대에 따른 유예기간 만료 CDSCO는 2018년 의료기기 범위의 확대에 따른 수입 라이센스 취득이 필수로 진행되어야 하는 품목을 ... blog.naver.com Indiens nationale Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Medizingeräte CDSCO hat am 18.04.2021 hat die 8 medizinische Geräte, die vorhandene präsentierte Import Lincense benötigt, heruntergebrochen. Diese 8 Liste sind nämlich : 1. All ..