Die FDA hat die Ausnahmeregelung für einige Geräte, die im Januar angekündigt wurden, zurückgezogen. Für den Vorschlag der FDA zur Ausweitung der oben genannten Ausnahmeregelung können Sie sich über den unten folgenden Blog-Artikel weiter informieren. 미국 FDA, 일부 Class I 및 Class II 장치에 대한 면제 확대 COVID 기간 으로 인해 510(k) 제출이 한시적 면제 된 7개의 Class I 기기에 대한 영구 면제 COV... blog.naver.com Diese Ausnahme hat in..

Device Change 21 CFR 807.81(a)(3) Obwohl die Geräte bereits vor dem Inverkehrbringen genehmigt wurden, könnte es notwendig sein, die 510(k) Submission erneut durchzuführen, wenn eine wesentliche Änderung des Geräts eingetreten würden. 21 CFR 807.81 (a) (3) (3) Auch wenn das Gerät bereits rechtmäßig kommerziell vertrieben bzw. kommerziell wieder vertrieben wird, könnte es erforderlich sein, eine ..

ASEAN MDD(Asean Medical Device Directive) Vietnam MoH - Vietnam hat am 15.05. eine Verordnung gemäß ASEAN MDD angekündigt, dass eine Dokumentenabgabe gemäß CSDT für die Registrierung von medizinischen Geräten der Klasse B, C und D in Vietnam ab Januar 2022 gefordert wird. - Vietnam hat auch eine Planung angekündigt, dass eine Dokumentenabgabe gemäß CSDT vor dem oben genannten Frist auch akzeptie..

Für den Verkauf der medizinischen Geräte in Korea muss die Geschäftslizenz und das Erlaubnis von MFDS durchgeführt werden. In Korea ist MFDS für das Gesamtmanagement und die Zulassung von medizinischen Geräten zuständig. Und für den Verkauf der medizinischen Geräte muss eine ordnungsgemäße Registrierung durch die Verfahren der Geschäftslizenz, GMP und der Überprüfung der technischen Dokumentatio..

UDI Guidance Singapore HSA Die singapurische HSA(Health Sciences Authority) hat im letzten Mai einen Entwurf der neuen UDI-Richtlinien veröffentlicht. - Der Inhalt von diesem Entwurf wird nicht den Inhalt des GN-23 ersetzt. ​- Es gibt keine spezifische Code-Regelung für die Identifizierung der medizinischen Geräte in jetzigen Singapur. Deshalb wird es erwartet, dass die Transparenz von medizinis..

MDR(Medical Device Reporting) 21 CFR Part 803 Die FDA enthält jedes Jahr Hunderttausende von gerätebezogenen Berichten über Todesfälle, schwere Verletzungen und Fehlfunktionen. Diese MDR ist als ein Überwachungsmittel im Marktgeschäft, das die zugelassene Geräte von FDA eine Review machen kann. Durch die MDR wird eine neue Bewertung über die Gefahr- und Nutzenanalyse des Gerätes durchgeführt. He..

Reglamento de Insumos para la Salud 2021.06.01 Die Überwachungsanstalt von importierten Midizinprodukte in Mexiko COFEPRIS präsentierte am 01.06 die geänderte Regelung. Die Hauptteil dieser Regelung besteht folgendermaßen. 1. Englische Dokumente werden erlaubt wie spanische Dokumente. d.h. neue Anträge, die auf Englisch geschrieben sind, erlaubt. - Es glit nur für die englische Dokumente, d. h. ..

Nach dem letzten Posting werden wir uns über den Ablauf der SNI informieren. 3. Fabrikprüfung Wenn das Verfahren nach dem erfolgreichen Abschluss der Präsentation genehmigt wird, wird ein Zeitplan für die Überprüfung der Fabrik festgelegt. Wenn sich die Fabrik außerhalb Indonesiens befindet, wird im Falle von MoE wegen Covid-19 eine Fernüberprüfung Online durchgeführt, da der Besuch schwierig is..

SNI ist die indonesische Sicherheitszertifizierung und die zuständigen Ministerien unterscheiden sich für jede Produktgruppe. Heute werden wir über die Zertifizierungsverfahren von SNI genauer eingehen, die von indonesischen MoE (Ministry of Education, Culture, Reserach and Technology. Indonesisches Ministerium.) für Elektrizitätsgerät durchgeführt werden. 1. Antrag stellen Die Arbeit beginnt wi..

In Bezug auf die Liste der Software, die auf Smartphones und Tablets installiert werden müssen, die wir Ihnen im Januar in unseren Newsletter und Blog gezeigt haben, ​hat die russische Regierung durch das neue Gesetz #3704-p dieses Programm aktualisiert. Die sind nämlich : Produkte Programm Smartphones und Tablets, die Android und iOS als Betriebssystem verwenden Ø Yandex. Browser Ø “Yandex” sea..