TGA(Therapeutic Goods Administration) Für das Verkauf medizinischer Geräte muss die ARTG-Registrierung durchgeführt werden. Klassifizierung Klasse I : Low Risk Klasse I - supplied sterile : Low to Medium Klasse I - with a measuring function : Low to Medium Klasse IIa : Low to Medium Klasse IIb : Medium to High : High Klasse III : Active implantable medical devices : High * Da der Umfang der Doku..

Maxiko-Gesundheitsrisikomanagementausschusses COFEPRIS Klassifizierung Reglamento de Insumos para la Salud 83조 Klasse IA Low Klasse I Klasse II Klasse III * Es gibt 3 Klassen gemäß Verwaltungsvorschriften und insg. 4 Klassen gemäß Gesundheitsregeln bis Klasse IA Low, die die Gefahr niedriger als Klasse I ist. * Nach dem allgemeinen Gesundheitsgesetz ist die medizinischen Geräte in Mexiko insgesa..

Q-Submission Beginnend mit Pre-IDE im Jahr 1995 und Q-Submission in Zusammenarbeit mit Gudíence über die Pre-Submission im Jahr 2014. Scope Der allgemeine Scope der Q-Submission ist nämlich : ​· Pre Submission : Vorabvorlage · SIR (Submission Issue Report) : Fehlerbehebung · Study Risk Determinations : Device Risk-Überprüfung für die Einrichtung von IDE Protocol · Informational Meetings : Produk..

Sie können die Meinung der FDA zu Classification und Regulation von medizinischen Geräten erhalten. Wenn die Classification der Geräte unklar ist, die die FDA-Genehmigung durchführen wird, können Sie sich anmelden, und es ist ein Programm, mit dem Sie die Meinung der FDA über die Klassifizierung und die rechtlichen Anforderungen der Geräte hören können. Documents - Signed Cover letter - Device d..

Änderung der Gültigkeitsdauer der INMETRO-Zertifizierung und des Umfangs der eingereichten Dokumente INMETRO Nº 384/2020 Die INMERO-Zertifizierung wird von ANVISA verlangt, um die Konformität bestimmter spezifischer medizinischer Geräte und elektrisch betriebener medizinischer Geräte (IEC60601) zu überprüfen. Im letzten Dezember hat INMETRO Nº 384/2020 veröffentlicht, die 350/210, 54/216 und 544..

Am 7. Juni hat AIGF an ARTCI über das öffentliche Dokument 0021/250/DGF/DITBS/SATR/DP die Genehmigung für einen Fahrzeugaufprallschutzradar erteilt, der das 76-77 GHz-Band verwendet. Dadurch wird die betreffenden Produkte in Côte d'Ivoire genehmigt. Aber da ARTCI zurzeit eine Überprüfung durchführt, wird die formelle Genehmigungsbearbeitung verzögert. Also bitte beachten Sie darauf. Für weitere ..

General Control FD&C Act Section 501, 502, 510, 516, 518, 519,520 Produkte, die von der FDA als medizinische Geräte sortiert werden und registriert werden müssen, müssen gemeinsam 'General Control' folgen. Für die meisten Ausnahmen der Klasse I 510(k) müssen nur die Anforderungen von General Control erfüllt werden, Class II - 510(k) Class III - PMA und die o.g. Produkte müssen die Anforderungen ..

Small Business Determination Die FDA betreibt das System, das für Hersteller von medizinischen Geräten, die durch den Small Business-Antrag entschieden wurden, eine Ermäßigung für die USER Fee gewährt, die bei der Einreichung an die CDRH entsteht. Bereich · Premarket Notification - 510(k) · Premarket Approval - PMA · Biologics License Application - BLA · Product Development Protocol - PDP · Prem..

PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) Um die medizinischen Geräte in Japan zu vermarkten, muss die Zertifizierung von PMDA unter MHLW durchgeführt werden. Klassifikategorie Klasse I Klasse II (Designated) Klasse II Klasse III Klasse IV * Ausländische Hersteller müssen die Registrierung der ausländischen Hersteller von medizinischen Geräten über PMDA vornehmen. * Da die PMDA-Zertifizie..

TGA - Exclude / Exception für einige Software veröffentlicht Australien zwingt grundsätzlich die TGA-Regulierung und ARTG-Registrierung für SaMD, und diese Veröffentlichung enthält Exclude und Except für einige Software. Die Änderungen werden ab dem 25. Februar 2021 wirksam. Der Grund für die Ausnahme durch die TGA-Veröffentlichung ist nämlich : - Software, die gemäß dem internationalen Regelung..