MDSAP - Medical Device Single Audit Program MDSAP ist ein einziges regulatorisches Prüfungsprogramm für Qualitätsmanagementsysteme in den fünf IMDRF-Mitgliedsländern der USA, Australien, Kanada, Japan und Brasilien. * IMDRF: Das internationale medizinische Geräte-Regulierungsforum wurde organisiert, um die internationalen Standards für medizinische Geräte zu harmonisieren. Es basiert auf dem GHT..

Um die klinische Studie vor der Benachrichtigung an MHRA zu melden, muss zuerst die folgenden Informationen an devices.regulatory@mhra.gov.uk übermitteln. Investigational device The intended population The type of stud Estimated application date * Je mehr Informationen desto besser. Die Einreichung von Application erfolgt über den Link unten. Integrated Research Application System www.myresearch..

ANVISA Publicado em 29/10/2020 16h29 What is Medical Device? - Die brasilianische Regulierungsbehörde für medizinische Geräte 'ANVISA' klassifiziert diese Geräte in vier Arten. medical equipments : Resolution RDC 185/2001 and RDC 40/2015 materials for health use : Resolution RDC 185/2001 and RDC 40/2015 orthopedic implants : Resolution RDC 185/2001 in vitro diagnostics : Resolution RDC 36/2015 A..

Die thailändische TFDA hat am 15. Februar eine neue medizinische Geräte-Verordnung veröffentlicht. Die neuen Vorschriften stimmen mit dem thailändischen Medical Devices Act/Ordinance B.E 2562 (2019) und ASEAN Medical Devices Directive überein. Die neuen Vorschriften gelten sofort für neu registrierte medizinische Geräte und bei Geräten der Klasse II, III und IV müssen Dokumente in ähnlicher Form..

Für den Export der medizinischen Geräte nach Indien muss über CDSCO registriert werden. Die Registrierung von medizinischen Geräten in Indien wird von der CDSCO, der zentralen Arzneimittelkontrollstelle, verwaltet. Classification Die Kriterien für die Klassifizierung von medizinischen Geräten in Indien werden nach den Risikomanagement-Kriterien von GHTF in insgesamt vier Klassen eingeteilt. Klas..

Die Registrierung von medizinischen Geräten muss durch TFDA durchgeführt werden, und diese Regelung wurde zurzeit geändert. Classification ASEAN MDD Die thailändische medizinische Geräte-Verordnung wurde vor kurzem am 25. Februar geändert und sind ähnlich wie die Regelung von ASEAN MDD. Es gab vier Kriterien, die in drei Kategorien eingeteilt wurden. - Klasse I: Registrierung - Klasse II : Benac..

Die vietnamische MoH (Ministry of Health) veröffentliche am 31.12.2020 einen Durchführungsbeschluss für die Einreichung von Annual Inspection und Technical Capability Assessments für bestimmte medizinische Geräte-Listen. Circular No. 30/2020 Die Geräte, die von o.g. Einreichung beeinflusst werden, sind nämlich : Ventilators Anesthesia Machines Electrical Surgical Units (ESU) Infant Incubators De..

UDI Unique Device Idendification Die erste Konsultation über die Einführung spezifischer Identifikationsnummer für medizinische Geräte wurde Anfang Januar 2019 von der TGA veröffentlicht. * AusUDID – an Australian UDI database - Die UDI muss von einer international anerkannten Ausgbenstelle ausgestellt wurden. * UDI Agency · Global Standards One (GS1), · The Health Industry Business Communicatio..

DHF Design History File Requirements for Design Controls 1. Design planning 2. Design input and output 3. Design verification and validation 4. Design review 5. Design changes 6. Design transfer 7. Design history file ​ Die FDA verpflichtet sich, das über DHF als Teil des 'Safe Medical Device Act' von 1990 zu erstellen, zu archivieren und zu kompilieren, was eine der Belege bzw. Nachweise und Ve..

TGA Labeling Requirement Essential Principle 13 of Schedule 1 of the Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 - Die Regulierung von notwendigen Informationen für die medizinischen Geräte, wie Etikettierung und Intended Use, wird festgelegt. * Die Informationen über die Geräte können in verschiedenen Sprachen verfügbar sein, aber für den Verkauf in Australien muss auf Englisch zur Ver..