Technical Passport ist eines der Dokumente, die für die EAC EX-Zertifizierung erforderlich sind, die in den EAEU-Ländern einschlißelich Russland ausgestellt wurde. Für diejenigen, die dieses Dokument noch nicht kennen, werden wir uns heute über die Technical Passport für EAC EX Durchführung informieren. 1. Was ist ein 'Technical Passport'? Technischer Passport ist ein Dokument, das dem Verbrauch..

Die EAC EX-Zertifizierung, die auch als ATEX in Russland bekannt, ist eine Bombenabwehrzertifizierung in den EAEU-Ländern und Russland. Im Zusammenhang mit der EAC EX-Zertifizierung sind die folgenden grundlegenden Informationen enthalten: 1. Technische Vorschriften Technical Regulation TR CU 012/2011 "On safety of the equipment for operation in explosive atmospheres"

Seit dem 16. März 2019 ist die QMS-Evaluation für medizinische Geräte erforderlich. Die Hersteller von medizinischen Geräte müssen das Quality Management System in Fabriken durchführen und auch für medizinische Geräte, die High risk sind, müssen eine supervisory audit durchgeführt werden. Und die Hersteller von EAEU- und ausländischen medizinischen Geräten müssen die QMS-Evaluation einmal alle d..

Die FDA von den USA hat eine geeignete Liste von Zubehör für medizinische Geräte der Klasse I festgelegt. Diese Klassifizierung ist am 13. Mai 2019 in Kraft getreten und die Liste der Zubehörteile ist nämlich : - Gastroenterology-urology accessories to biopsy instruments - Penile implant surgical accessories - Urethral stent accessories - Biliary stent, drain, and dilator accessories - Suprapubi..

Das Gesundheitsministerium in Ukraine veröffentliche kürzlich eine Erklärung. • Technical Regulations on Medical Devices • Technical Regulations on medical devices for in vitro diagnostics • Technical Regulations regarding Active Implantable Medical Devices (AIMD)”. Diese Empfehlungen stimmen mit den einschlägigen MEDDEV-Richtlinien überein, die die technischen Vorschriften für medizinische Gerä..

Medical Device Assessment Center in China (CMDE) hat Anfang Juni 2020 zwei Ankündigungen zur Registrierung von medizinischen Geräten veröffentlicht. • Announcement No 16 of 2020 • Announcement No 42 of 2020 1) Gemäß Nr. 16 of 2020 beginnt die Zertifizierungsstelle die Überprüfung gemäß den Anforderungen der Datei- Prüfung nach Erhalt der relevanten Dokumente von den Antragstellern, und wenn Ände..

Mit dem Austritt Großbritanniens aus der Europäischen Union vom Ende Januar 2020 wird sich das britische Recht ab dem 1. Januar 2021 erheblich ändern. Daher wird die Verantwortung für medizinische Geräte auf dem britischen Markt von der Arzneimittel- und Produktregulierungsbehörde (MHRA) übernommen. Die Hersteller, die medizinische Geräte auf den britischen Markt bringen wollen, müssen sich zuer..

Im August 2020 veröffentlichte ENACOM die Resolution 863/2020 zusammen mit dem Teststandard ENACOM-Q2-60.15 V19.1 für die Genehmigung medizinischer Geräte. Der Hauptinhalt des Antrages ist nämlich : • Anweisung neuer Frequenzbänder 430-440 MHz für den medizinischen Kapselendoskop • Aktualisierte technische Teststandards für drahtlose medizinische Kommunikationssysteme (ENACOM-Q2-60.15 V19.1) in ..

Es ist die nationale Gesundheitsaufsichtsbehörde in Brasilien, und die ANVISA-Registrierung muss durchführen, um medizinische Geräte in Brasilien zu exportieren. Klassifikation Klasse I : Produkte, die die niedrige Risiko für die Benutzer und die öffentlichen Hygiene verursacht werden / Notifikation(Notification) erforderlich Klasse II : Produkte, die die mittlere Risiko für die Benutzer und die..

Alle medizinischen Geräte außer medizinischen Geräten der Klasse A müssen über das HSA registriert werden. Klassifikation GN-13:Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices(R2.) Klasse A : geringe Risikogruppe Klasse A sterile : Sterile Produkte von Klasse A Klasse B : mittlere Risikogruppe Klasse C : mittlere/hohe Risikogruppe Klasse D : hohe Risikogruppe Produktegruppe : Sing..