アメリカ食品医薬局（FDA）のCDRH（Center for Device and Radiological Health）が2002年からスタートしたMedsunプログラムはアメリカ全域の約300か所の病院、療養院及び保健施設のネットワークに医療製品の問題、リコール等を報告することを含みます。 Medsunの主要目的 2022年から始まった不作用報告プログラムで、臨床コミュニティーと協力して医療機器の使用と関連した問題を識別及び理解し解決することを目標としています。 最新のリコール及び安全警告に対する情報を確認することができ、顧客満足に関する件も全て公開しております。 これは臨床コミュニティー及び大衆と供給することで、全国の臨床医が必要な予防措置をすぐに取得することができます。 Medsunは深刻な負傷が発生する前に、潜在的な問題を把握することを目標に置いております。 Medsunに..

食品医薬品安全処は2022年1月1日から、医療機器業者が取り扱うレベル２の医療機器の供給内訳の報告を実施する必要があると発表しました。 「医療機器法」第31条の２第1項及び同一の法の施行規則第54条の２に並び”医療機器の製造・輸入・販売・賃貸業者”は医療機器を供給した場合は食品医薬品安全処長へ供給内訳を報告する義務がある。 食品医薬品安全処は医療機器の流通構造の透明性と製品の追跡性を高めるため、2020年7月1日のレベル４の医療機器を皮切りに、2023年7月までレベル別に医療機器供給内訳を段階的に施行する予定です。 レベル４＝＞2020年7月1日 レベル３＝＞2021年7月1日 レベル２＝＞2021年7月1日 レベル１＝＞2023年7月1日 2022年8月に供給する医療機器から適用 供給する月を基準に再来月の末日まで”医療機器統合情報システム”を通じて毎月報告する必要があります。 これ..

CAMD Competenr Austhorities for Medical Devices ヨーロッパの医療機器協業及び監視のために設立されたCAMDは、今回 50th plenary meetingでMDRの切り替えに伴う resourceの不足減少を議題に、該当事実を認知しそれに伴う法案を設けるという声明を挙げております。 下記内容はStatementの一部でございます。 １．CAMDは現在の全ての利害関係者が2024年5月まで適切で充分な規制諸般を設ける必要府があることを認知しております。これに伴う原因は、現在多数のデーターを通じて確認することができますが、それに伴う単一solutionがない状況です。このような問題の解決方法を探すことは、共同の責任です。 ２．CAMDはこのような問題は健康システムと患者に提供される医療機器、そして革新医療機器のヨーロッパ市場に供給の崩壊を招..

ARTPは短距離装置規定に対する新しい規定を発表しました。 セネガルから施行中の新しいARTP SRDテーブルは、下記の通りのアプリケーションのための新しい帯域を開きます。 ・無線充電器のような誘導応用プログラム ・RTTT（24.05-24.5GHz及び77-81GHz） ・レーダー（57-64GHz）を含む非特定アプリケーション ・無線測量、TLPR、TLP ・UWB（6000-8500MHz）を含んだ非特定 You may find the new regulation here, but in French. https://artp.sn/votre-documentation/transmission-de-la-decision-n2022-004-fixant-les-conditions-generales JNM Globalはセネガル機関との円滑な業務関係を結んで..

ANATELは携帯電話と一緒に使用できる有線及び無線電源供給装置と充電器を規制する新しい法5159を発表しました。 ここではEMC及び安全に対する全てのテスト要求事項が含まれています。この新しい法は3481の代わりに2022年10月26日に発行されます。 主要条項は次の通りです。 １．車両用充電器の場合、ISO 10605/2008項目8.3に従い、ESDテストを適用する必要がありますが、以前はIEC 61000-4-2を参照しておりました。静電気放電は下記のレベルから適用する必要があります。 ①接触放電の場合、2kV,4kV及び5kVそして ②空気放電用 4kV,6kV,8kV ２．車両用充電器の場合、ISO 7637-2/2004によって処置及び過度耐性テストを遂行する必要があります。 ３．車両と一緒に販売されるビルトイン車両充電器の場合、保安シール（ミントラベル）の使用は選択事項..

TRCは下記の通り周波数帯域に対し、下記の通り主要変更事項と共にアップデートされたRLAN指針を発表しました。 ​ • 5150-5350 MHz – TRCはB2(5250-5350MHz)の使用を許容しました。つまり、これからは全体の帯域（B1,B2）が 23dBmの最大EIRPで室内及び室外の使用が許容されます。 • 5470-5725 MHz – TRCは最大EIRPが30dBmの室内用でのみこの帯域を許容しました。 • 57-71 GHz ー TRCはTX電力が27dBmを超過しない場合、この帯域を40dBm最大EIRPと一緒に使用できるように許容させました。 JNM Koreaはヨルダン機関と円滑な業務関係を結んでおります。 JNM Koreaは年間2,000件の海外認証を進行しており、 ヨルダン認証についてお問い合わせ事項がございましたら 下記メールへお問い合わせください..

CRAは最近、RLAN装置の使用に対するクラスライセンスから、5925-6425MHz帯域を通じたWiFi 6Eの使用及び作動がカタールから許容されたと発表されました。 RLAM装置に対する新しい技術規定の発行は、カタールからWiFi 6E使用に対する技術要求事項も下記の通りに定義されます。 Type Frequency Band Maximum EIRP (dBm) Indoor / Outdoor Use Low Power 5925-6425 MHz 23 dBm E.I.R.P Indoor Use only Very Low Power 5925-6425 MHz 14 dBm E.I.R.P Indoor and Outdoor Use カタールからWIFI 6Eを使用するには、標準 ETSI TR 103 524 V1.1.1(2018-10)に指定された技術要求事項を満..

3月17日、ARPTは近距離装置規定に対する新しい規定を発表しました。セネガルから施行中のARPT SRDテーブルは 下記の通りのアプリケーションのための、新しい帯域をOPENしました。 ・無線充電器を含む、誘導応用プログラム ・ RTTT(24.05-24.5GHz 及び 77-81GHz) ・レーダー（57-64GHz）を含んだ非特定のアプリケーション・TLPR、TLP無線測定、TLPR、TLP・VWB(6000-8500MHz)を含んだ含んだ非特定のアプリケーション JNM Globalはセネガル機関と円滑な業務関係を結んでおります。 JNM Globalは年間2,000件の海外認証業務を進行しており、 セネガル認証に対するお問い合わせ事項がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速かつ丁寧にご案内申し上げます。 info@jnmglobal.net info@..

OFCA香港は、WiFi 6E用のHKCA 1081を公式にリリースし、情報ノートOFCA I 401をアップデートしました。 新しいHKCA 1801によりますと、無線近距離通信網用の6GHz帯域から作動する全ての無線通信装置は 5.925-6.425GHzから作動することが可能で、EN 303 687を順守する必要があります。 6GHzの出力電力制限は下記の通りです。 Location of Use Output Power (EIRP) Indoor 24 dBm Outdoor 14dBm アップデートされたOFCA I 401によると、6GHz無線LAN装備のアクセスポイントは、CCS(Compulsory Certification Scheme)及び義務ラベリング(Compulsory Labelling)対象であり、6GHz無線LAN装備のクライアント装置はVSC(Vo..

モルドバ無線認証 認証名称 SM CoC ー メーカーを元にCoC発行後、 輸入業者側からCoCを元にDoCを作成していただく必要がございます。 対象品目 無線機器 現地試験＆工場審査必要有無 現地試験：不必要 ー 工場審査：不必要 必要書類 申請書 （進行の際様式提供） ー マニュアル ー CE DoC & Reports ー CE Technical Construction File (TCF) in accordance with 2014/53/EU(RED) ー 製品仕様書 ー ISO 9001 ー HS Code ー 製品写真 必要サンプル N/A 所要期間 4~6週間 有効期間 5年間 JNM Japanはモルドバを含むCIS市場及び関連した法律に対する 専門的な知識を保持しており、 現地機関と緊密な協業関係を通じ円滑に認証を進行致します。 モルドバ認証と関連し気になる..