BSMIは消費者の安全を保障するために オーディオ及びビデオ装備に対する試験の標準として CNS 15598-1: 2020及びCNS 15936: 2016を 採択することを提案しました。 ビデオ録画または再生装置の場合、 採択される標準には 聴力消失から消費者を保護するために ボリューム制限の要求事項が含まれております。 提案された発行日は2025年1月1日ですが、 他の当事者の意見とBSMIの最終決定によって 変更される場合もございます。 適用される製品の範囲は下記の通りです。 No Description of Goods Standards C.C.C. Code Conformity Assessment Procedures 1 Single loudspeakers, mounted in their enclosures (With built-in amplifie..

メキシコの医療機器規制機関のCOFEPRISに提出する際に従う必要がある要求事項と手順を要約した契約を、修正してアップデート掲載しました。 新しい規定は全てデジタルアプリケーションの基盤を設けるためのものになります。数か月の間、オンラインで医療機器更新を提出してきましたが、このようなプロセスの細部事項を公式敵意COFEPRISから扱うことは初の試みです。 該当の内容には、すべての健康用品に対する提出内容が含まれていますが、医療機器の主要内容は次の通りです。 ・資格：これからオンラインでのみ提出可能となります。 ・GMP認証：GMP認証及び輸出許可検査に対する日程、要求事項及び様式 １．タイムラインが営業日の15日から90日に延長 ２．ビデオ遠隔審査 ３．オンラインでのみ提出可能 ・更新：メキシコのRIS（Regalmento de Insumos para la Salud）6月の保険..

TFDA Thai FDA 6月にタイの医療機器管理局のTFDAは、既存のClass Dの一部の機器のみに適用していたHSA Relianceルートを 全レベルに拡大適用しました。 *2021年TFDAはClass Dの一部機器の項目に限り、該当のProgramを示範的に運用していましたが、今回の発表を通じて該当プログラムを拡大適用し、正式にHSAをrefernce agencyと認めました。 ・これにより、TFDAはHSAからすでに遂行されていた医療機器評価を受容し、既存のlead timeから縮小さえｒた機関で登録を進行できるようになりました。 ・該当のRouteを使用するためには １．医療機器がシンガポールから医療機器に登録される必要があります。 ２．危険に伴うClassification B-Dに該当する医療機器である必要があります。 該当のRouteで行うためには、別途の申請..

仕様適合性のエンジニアリングは自動車、エアロスペースまたはその他の産業から長い間使用されており、最近の医療機器産業から使用されております。 仕様適合性エンジニアリングとは 使用性という用語は、システムや製品と簡単に比較的誤作動なしに相互適用できる人間の能力を表す多次元的な品質という用語定義です。 従って時間が過ぎるにつれて”使用者の発展的な”または”直感的な”等の用語が使用性の概念と関連付けされております。 また、これはシステムで使用者が期待する方式通りに作動する必要があることを表しています。 医療及び医療機器と関連し、使用性はとても大きい影響を及ぼします。しかし医療機器の使用性が足りない場合はエラーが発生したり、機器の使用が遅くなる可能性が高くなります。 従って、医療機器も他の産業と同じく使用性に対する規制をFDA、MDR及びIEC62366-1標準をはじめとした複数の機関から採択し..

イギリス政府は患者の安全のために医療機器規制を緩和し革新を奨励するために、新しい計画を発表しました。 MHRA（Medicines and Healthcare proucts 緩和し革新を奨励するために、新しい計画を発表しました。 MHRA（Medicines and Healthcare proucts Regulatory Agency）医薬品及び健康管理製品の規制機関は、Brexit以降イギリス独自の医療機器及び体外診断医療機器（IVD）に対する規制を強化することができます。 強化された医療機器は補聴器、X線機械及びインシュリンポンプのような医療機器に適用されます。スマートフォンアプリケーション、AI等の新技術と皮膚のフィラー等の化粧品も規制適用されます。 規制強化の目標は下記の通りです。 ・患者を安全に保護するMHRAの権限の強化：大衆と患者に移植すべき機器のように最も危険な..

ブータン無線認証 認証名称 BICMA Type Approval 対象品目 ICT装置 現地試験＆工場審査必要有無 現地試験：不必要 ー 工場審査：不必要 必要書類 申請書 （進行の際に様式提供） ー 製品の仕様書 ー CE DoC & Reports（RF,SAR,EMC） ー 製品の写真 ー 英文の登記簿謄本 必要サンプル N/A 所要期間 9~10週間 有効期間 永久 JNM Globalはブータン市場及び関連した法律に対する 専門的な知識を保持しており、 現地機関と緊密な協業関係を通じ円滑に認証を進行致します。 ブータン認証と関連し気になる点がございましたら 下記アドレスにお問い合わせお願い致します。 迅速かつ丁寧に対応させていただきます。 info@jnmglobal.net info@jnmjapan.net maketing@jnmglobal.net

FDAから施行するVIP（Voluntary Improvement program）は、医療機器のために自発的な改善プログラムとして、第3者の評価を使用し医療機器製造業者の品質能力を評価することにより、プログラムの品質を向上させることが可能です。 該当プログラムは義務的に行うものではなく、MDIC（Medical Device Innovation Consortium）医療機器の革新国際借款団のプログラム活動の一環として、FDAからは盛行的な事例が徐々に増加しており、該当プログラムを初めての品質事例プログラムとして認めました。 VIPに参加する業者は次を含んで複数の特典を受け取ることができます。 ・検査 ・変更のお知らせ ・現場の変更 ・製造モジュール 詳しい内容は下記リンクのご参照お願いいたします。 https://www.fda.gov/regulatory-informati..

韓国の食品医薬品安全処では、医療機器の広告解説書ガイドラインを改訂しました。 改定された内容には名称の修正及び自律広告審議制度（2021.06.24）施行に基づく制度の紹介、医療機器広告の際の注意事項及び事後管理基準案内等の内容が改定されています。 医療機器広告の定義及び範囲 広告自律審議とは、医療機器及び体外診断医療機器（以下”医療機器”と呼ぶ）を広告にしようとするその医療機器を、 広告する以前に該当広告を内容の適正性の可否につて自律審議機構の審議を受けること言います。 医療機器法第25条3項によって、自律審議機構の審議免除対象ではない場合を除いて自律審議を受ける必要があり、 広告に対する法は医療機器法の第24条記載及び広告の禁止同意の内容をご参照くださいませ。 医療機器広告自律審議の免除の対象 ー法の第6条2項または第15条2項に伴い許可または認証を受けたり申告する内容だけで構成さ..

既存1940年の医薬品及び化粧品法の代わりに今回新しく改定された法案は、医薬品及び医療機器の臨床試験及び調査に対する規定が追加されました。 草案として発表された法案から言及された内容には、臨床実験、一般医薬品、製造業者、化粧品、医療機器、新薬、バイオアベイラビリティの研究、生物学的同等性の研究、臨床実験用の新薬、独占医薬品及び輸入された偽物の薬物に対する新しい定義を規定しました。 全てのタイプの医療機器診断装備とソフトウェアを含む医療機器に対する別途の定義も追加されました。 ここにはインプラント、障がい者サポート装置、生命維持システム、消毒に使われる道具、試薬またはキットも含まれます。 ”医療機器技術諮問委員会"という構成を規制し、ここには医療の専門家と装備に対する技術知識のある人たちが含まれています。 医薬品と化粧品の輸入の変化に対する規定 伝染病や自然災害による非常事態の要件を満た..

マレーシア医療機器庁MDA（Medical Device Authrity）から医療機器ラベルの要件に対する改定案の草案を発表しました。 発表された医療機器のラベルの要件関連指針の草案は、5回目の改定案として関連用語の定義及びラベリングの一般要件、貼り付ける位置、作成形式、電子取扱説明書（elFU）等のラベリングの要件に対する内容をまとめています。 MDAは今回の改定案から医療機器モデルがラベルに必ず含まれる必要があると明示されており、医療機器の製造業者及び公式代理人の連絡先の情報の提供に対する文を修正しました。 ラベルに医療機器の情報が提供されている場合は、それに対するマレーシア翻訳本も一緒に提供する必要があるという内容と、登録番号の表記に対する許容可能な形式の例示を追加されました。 詳しい内容は下記リンクをご参照くださいませ。 https://portal.mda.gov.my/a..