中国国家医療製品管理国(NMPA)と医療機器評価(CMDE)は、医療機器の安全を実装する企業の監督及び管理に対する新しい規則と植え込み式医療機器バッテリーの登録及び検討に対する指針の草案を発表しました。 2022年告示第124号 2022年11月草案協議後NMPAは、2023年3月1日から施行される医療機器品質及び安全に対する主要の責任を履行する企業の監督及び管理に関する規定の発行を発表しました。このため、登録者と記録ファイラーが医療機器品質及び安全に対する主要責任を履行する必要があります。 また、医療機器の生産及び運営企業から品質及び安全の主要職責を受ける医療機器の登録者、ファイラー、委託製造業者及び直員に対する責任履行を強調する条項も含まれております。 医療機器の品質及び安全に対する主要責任を履行する企業の監督及び管理に関する規定の解釈は、追加でより詳しく協議されます。 植え込み式..

昨年10月、 Indian Standard IS 16333(Part 3): 2017 – ‘Mobile Phone Handsets Part 3 Indian Language Support for Mobile Phone Handsets – Specific Requirements (First Revision)'が改訂され IS 16333(Part 3): 2022が開示され 2022年12月17日から 既存ライセンスが義務化となる予定です。 業界から受けた要請と IS 16333(Part 3): 2022の現在の実装状態を考慮し 改訂されたIS 16333(Part 3)：2022の適用期限を ６ヶ月延長するよう決定しました。 これに伴い2023年6月17日まで 全ての申請及び免許の所持者は 新しい標準を適応する必要があります。 2022年10月10日 I..

ACMAは the licence area plan – Remote Central and Eastern Australia (Radio) – October 1996 (Remote LAP)に対して 提案された変更事項に対する意見を求めています。 当局は the Remote Central and Eastern radio licence area plan (LAP)を 変更する事を提案しています。 ここには現在運営中の国家及び 地域社会ラジオサービスと 潜在的に提案された２つの産業用ラジオサービス及び ２つの追加国家ラジオサービスに対する 計画が含まれます。 提案された変更事項は 既存のコミュニティラジオサービス及びABCサービスの 時速的な運営用可能にし、改訂した遠隔LAPによって放送社がNorfolk島で追加国家及び産業ラジオサービスを提供できるように選ぶこと..

ACMAはInteractive Gambling Act2001を違反して運営している 9つのサービスを調査した結果 オーストラリアインターネットサービスの提供業者（IPS）から より多くの不法域外の賭博ウェブサイトをブロックすることを要請しました。 最近ブロックされたウェブサイトは下記の通りです。 Winning Days - 21Bit Casino - Oshi Casino - Lucky Elf Casino - NeoSpin - Lets Lucky - Boho Casino - Ripper Casino - BC.Game ウェブサイトのブロックは 不法オンライン賭博からオーストラリア人を保護するための 様々な執行オプションのうちの一つです ACMAが2019年11月の初めにブロックの要請をした以降、 現在まで642個の不法賭博及び提携ウェブサイトが ブロックされ..

メルボルンとシドニーにあるAGAオフィスと試験所は、 クリスマスと新年の期間中は休業します。 ​ AGAの今年最後の勤務日は2022年12月22日であり、 2023年1月4日に業務再開します。 JNMはオーストラリア法人を設立し 品質の高い認証サービスを提供しております。 オーストラリア認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。 info@jnmjapan.net info@jnmglobal.net Marketing@jnmglobal.net

IS 1293: 2019 - Plugs and Socket-outlets for Household and Similar Purposes of Rated Voltage up to and Including 250 Vの 最後の施行日延長に関する会報が 管轄当局の承認を得て発行されました。 IS1293:2005はIS1293:2019に改訂され、 2022年10月23日まで 適用が義務付けられる予定でした。 ​ 今会報によると IS 1293: 2019 の最終施行日は、 製品認証で業界が直面する 運営上の困難を考慮し、 2023年10月23日まで延長されました。 ​ よって延長された日まで IS 1293:2005とIS 1293:2019の両方が許可されます。 ​ これにより、令和3年2月25日付 ‘Information to Industry regardi..

2022年12月21日からオーストラリアに入国する旅行者は、これ以上人体または動物由来の物質が含まれた注射可能な医薬品を搬入するためのTGAの認可を受けつ必要がないとのことです。 以前は人間または動物由来の注射可能な治療（インスリンを除く）でオーストラリアに入国する旅行者は、旅行前にオーストラリアGPに連絡し、GPはTGAに申請して旅行者がオーストラリアに治療を搬入できるを受ける手間がありました。 オーストラリアの治療剤の規定の変更により、血栓治療及び予防に使用されるエノクサファリン (enoxaparin)等の生命を救う医薬品として、持続的な治療を必要としている入国旅行者に対する障壁が消え、旅行者は最大３ヶ月分の医薬品を携帯することが可能です。 詳しい内容は下記のリンクご参照くださいませ。 Travellers with injectable medicines containing..

医療製品分野のブラジル規制当局(ANVISA)は、医療機器(SaMD)で規制されるソフトウェア製品専用に対する指針文書を発表しましたが、指針に含まれている例を次の通り説明いたします。 心電図の構成要素を使用して患者を遠隔モニタリングするためのソフトウェアシステム ・情報を記録し必要な時にアクセスするため顧客（患者）が使用するモバイルアプリケーション ・安全なデータ管理のためのクラウドプラットフォーム ・医療専門家が使用するウェブ応用プログラム 問題は、上記システムのすべての構成要素が単一応用プログラムに含まれているのかどうかと、すべての構成要素が一般的に医療機器フレームワークによって規制を受けるかどうかです。 当局の説明通りに遠隔患者心電図モニタリングシステムは、ソフトウェアを医療機器に構成することで該当の法的フレームワークによって規制を受ける必要があります。従って、適用される規制調査..

SUBTELはSRDに対する技術規定である Resolución 1985 Exenta(2017)を改訂する 新しいResolución 2844 Exentaを発表し これは既存規定内の WiFi 6技術の周波数帯域を 調整する必要があることを考慮した事項です。 今回の改訂内容は次の通りです。 In h) of Resolution 1985 Exenta (医療機器) A. 内容の削除 - "2400 to 2483.5 MHz 50 mV/m at 3 meters" B. 内容の追加 - “Equipment and its characteristics that are certified by j.1) of this resolution may also benefit from this literal.” * j.1) of resolution 1985 re..

ACMAは4年ぶりに RadComms 2022: Making wavesを 次の通りに開催する予定です。 日時 2022年11月15日火曜日〜16日水曜日 ー 場所 グランドハイアットメルボルン RadCommsはACMAの最も大きいスペクトラム管理行事です。 2007年からRadCommsコンファレンスは政府と業界、分析か、研究員スペクトラム改革及び革新に関心のある方々を一堂に会しました。 ACMAはRadComms 2022を通じてデジタル及び接続された経済のための経済的な助っ人としてスペクトラムを探索する権威者として様々な方を招待し、スペクトラムは私たちの商業的、社会的及び個別的な未来を形成するアプリケーションと技術を提供するのにどのようにしてサポートをするのかを調べる時間を設ける予定です。 2日間のコンファレンスから次を含んだ主題に対する及び学界のプレゼンテーション、パネル..