PMDAは2022年4月から9月まで承認された新しい医療機器の目録を発表しました。 このアップデートされた目録は2022年12月28日PMDAウェブサイトに掲示されております。 この最新バージョンの認可された医療機器目録は、現在日本語でのみ提供されておりますが 多くの承認された製品には、アメリカのFDAの承認びと英語表記された製品名も含まれているため、 右側の最終段落は日本語となっておりますが、下記リンクをクリックしていただけますと承認された製品の写真をご確認いただけます。 FY2021まで承認された新規（及び改善された）医療機器目録の英語バージョンも掲示されておりますので、ご参照くださいませ。 https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/devices/0001.html Li..

コロナ19予防及び感染防止のために医療機器メーカー及び品質管理基準(韓国の食品医薬品安全処告示)第６条第６項によって、2022.12月まで海外製造所GMP現場調査を書類検討等で進行しておりましたが、最近新型ウイルス関連の世界各国の入国措置事項が緩和されたため、2023年から医療機器の海外製造所GMP現場調査が行われることになりました。 ＊適用対象：新型ウイルスにより海外製造所現在調査の延期を受けた業者＋2023年以降に海外製造所現場調査の対象業者 ＊再開日時：2023年1月1日以降に申請された業者から段階的に適用 ー１段階：新型ウイルスにより現場調査が延期となった業者（１〜3月） ー２段階：2023年以降から現場調査の対象となる業者（3月〜） ＊考慮事項：外交省の海外安全旅行警報のうちの１段階（旅行留意）及び２段階（旅行自制）国家施行 医療機器認証と関連し、気になる点がございましたら ..

BISはCRS(Compulsory Registration Scheme)が適用される 電子製品の閉れる試験の実装に対する 指針を発表しました。 これに伴いBIS対象である構成品に対するBIS認可書がない場合に 最終製品と構成品のBIS試験を 同時に進行することが可能となります。 並列試験を進める際に 試験所は構成品の試験レポートを まず発行されている必要があります。 該当の試験レポート番号は試験所名と最終製品の 試験所名と共に最終製品のレポートに記載されます。 レポート発行後 BIS登録は部品順に行われます。 該当手順の適用の例は次の通りです。 (i) BIS試験所／BIS公認試験所は セルに対するR-Numberなしに バッテリーパックに対する試験を進めることができます。 以降レポートを発行する際に セルに対するR-Numberの代わりに セルの試験成績書番号及び試験所名を記載..

MCMCは、以前のバージョンの代わりとなる マルチメディア、通信及びハイブリッド装備認証のための ４つのTechnical Codeに対する改訂版を 承認して掲示をしました。 新しく改訂されたTCは次の通りです。 1. MCMC MTSFB TC T004: 2022; SPECIFICATION FOR DIGITAL TERRESTRIAL TELEVISION (DDT) BROADCAST RECEIVER (SECOND REVISION) ・DDT放送サービスの動作周波数を470MHz~694MHzにアップデート ・この文書は現在MSTFB作業グループで改訂中のMCMC MTSFB T011の最新改訂版と共に使用されます。したがって、該当の文書の最新版が発行されるまではDDT放送受信機装備認証にSKMM MTMM MTSFB TC T004:2013が使用されます。 2. ..

オーストラリアの医療機器市場の規制機関であるTherapeutiv Goods Administration(TGA)は、シンガポールのHSA(Health Sciences Authority)に類似している規制機関に認定すると発表しました。 TGAはニュースを広告するために医療機器(IVD含む)に対する比較的に可能な海外規制／評価機関の市場承認使用を掲示しました。 この変更以前に、このような機器の製造業者及び輸入業者はARTG(Australian Register of Therapeutic Goods)に含まれているため、 TGAの適合性評価の認証にのみ依存しておりました。この指針の目的は、製造業者と輸入業者がオーストラリア市場に接近するためにTGA適合性を迅速に申請することができる方法に対する概要を提供することです。 これから市場の登録者はARTGを含んだ申請をサポートする..

TECは2023年6月30日まで、または後の公知の際まで Essential Requirements(ERs)と関連した 下記の試験項目に対する免除の延長を知らせるために いつくかの公文を発表しました。 No. Product Name ER Parameters Parameter Name Standard Name 1 All products Energy Consumption Rating (ECR) TEC 74046 Annex-R Dual IP Layer Operation RFC 4213 - Tunnelling RFC 4213 Cl. 2.1 Annex-P6 2 LAN Switch MPLS TP Requirement RFC 5654 Clause 2. Annex-Pl 1 TDM PWE and Service Identification ..

TECはMTCTE対象品のうちの次の製品を General Certification Scheme (GCS)から Simplified Certification Scheme (SCS)に 転換するための承認を伝える 公式的なお知らせを発表しました。 No. Product MTCTE phase 1 Cordless Phone Phase-I 2 Private Automatic Branch Exchange Phase-I 3 PON Family of Broadband Equipment Phase-II 4 Transmission Terminal Equipment (SDH, Multiplexing Equipment) Phase-II 5 Equipment Operating in 2.4 GHz and 5 GHz band Phase-III ..

ENACOMはアルゼンチンで初めての5G帯域公式割当を知らせる 決議案2386/2022を発表しました。 決議案によると、アルゼンチン5Gのために TDDモードからn78帯域の 3300~3600MHzを使用する予定です。 各移動通信社には 1000MHzの帯域幅が割り当てられます。 3300-3600MHz帯域をする他のサービスの場合 ENACOMが各サービスに 次の通り新しく指定された周波数帯域で 移動することができる猶予期間を設けました。 Service Previously allowed frequency band Grace Period Newly allowed frequency band Fixed Service of Data Transmission and Added Value 3300-3700 MHz 2 years 3600 – 3700 MHz;..

１．FDA Q-Submissionプログラムとは？ Q-Submission FDAプログラムはFDAの相互作用の収集を追跡するシステムのことです。医療機器及び体外診断(IVD)製造業者が開発改定で製品に対する規制プロセス及び要求事項と関連してFDAからフィードバックを受けるようにサポートをします。 ２．Pre-submission and a Q-submissionの違いはなんですか？ Pre-submissionsまたはPre-subsは Q-subsの下位集合のことで、Pre-subを参照するときのみ相互交換が可能となります。 ３．事前市販通知前にFDAと予備会議をするのは必須でしょうか？ プログラムは提出者側の自発的なものになります。 しかし機器の設計、技術の特性、先行装備及びFDAのフィードバックを慎重に考慮するための実質的な同等生について、FDAと早期に相互作用をすれば..

下記表に羅列されている低電圧開閉器製品は 2021年11月11日の施行期限とともに Electrical Equipment (Quality Control) Order, 2020によって BIS必須認証目録に含まれました。 NO. Electrical Equipment (Goods and Article) Indian Standards 1 Low - Voltage switchgear and controlgear: Circuit - Breakers IS/IEC 60947 : Part 2 : 2016 2 Low - Voltage switchgear and controlgear: Switches, disconnectors, switch disconnectors and fuse - Combination units IS/IEC 609..