安全認証 産業安全保健法 第84条 自律安全確認の申告 産業安全保健法 第89条 番号 タイトル 作成者 登録日 添付 照会 1 保護具自律安全確認告示(雇用労働部告示 第2020-36号) 産業安全保健認証員 2020-03-10 ​ 2 保護具安全認証告示(雇用労働部告示 第2020-35号) 産業安全保健認証員 2020-03-10 ​ ​ 機械認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。 info@jnmjapan.net info@jnmglobal.net Marketing@jnmglobal.net

CDSCO(Central Drug Standard Control Organization)はインドのNRA(National Regulatory Authority)です。 2021年1月1日から全てのX-ray機械はCDSCO医療機器の義務登録カテゴリーに属し、危険規範分類によってClass Cへ分類されます。 CDSCO 의료기기의 분류 Class Risk Involved Class A Low Risk Class B Low-Medium Risk Class C Medium-High Risk Class D High Risk X-Ray医療機器CDSCO登録手続き １．医療機器登録をするかしないかの判断 ２．医療機器危険規範分類 ３．インド公認代理店(IAA)指定 ４．技術文書の提出 ５．登録及び免許取得 CDSCO登録の所要時間 一般的に申請手続き完了..

安全検査 •産業安全保健法第93条によって有害であったり危険な機械・器具・設備を使用する事業主が、有害・危険機械等の安全性能が 安全検査基準に適合しているのかどうかについて、安全検査機関から安全検査を受けることで使用中の災害を予防する制度 義務者 •産業安全保健法の適用を受けるすべての事業または事業賞 •政府、地方自治団体、政府投資機関等 •安全対象品を使用する者 処理手順 安全検査申請 安全検査 安全検査合格証明書の発給 ​ 内容 審査内容 安全検査対象機械・器具が安全検査基準んいあっていることを確認 処理機関 30日 検査周期 機械・器具別の検査周期の相異確認はこちらから 機械認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。 info@jnmjapan.net info@jnmglobal.net Marke..

オーストラリアの医療機器は、医薬品管理部であるTGAが管理するARTG(Australian Register of Therapeutic Goods)に登録する必要があります。 TGAの進行時には現地代理人が必要であり、現地代理人を通じて書類提出及び事後監査に関する情報が提供されます。 オーストラリアの医療機器クラス分類 Medical Device classification Risk Class I Low Class IIa Low Moderate Class IIb Moderate-High Class III High オーストラリアの医療機器登録手続き すでにCEマークを取得している医療機器の場合、欧州認証機関（ENB）からすでにCE認証を取得しているデバイスは、TGAの要件を満たす上でより有利です。 承認プロセスとスケジュールは、品質、技術文書の完成度、および審..

タイの医療機器はタイ公衆衛生部(MOPH)傘下のタイ食品医薬品局(TFDA)の規制を受け、タイに医療機器を登録するにはタイ現地代理人が必要です。 医療機器の分類は危険度によってClass 1～4に分けられ、タイFDAの医療機器登録は分類によって規制と審査所要時間が異なります。 Classification risk Regulation in Thailand Review Timeline Class 1 Low-risk Listing (self-declaration) 200日 days Class 2 Low to Moderate-risk Notification (CSDT) 250日 days Class 3 Moderate to High-risk Notification (CSDT) 250日 days Class 4 High-risk License (..

欧州議会は医療機器規定（MDR）と体外診断用医療機器規定（IVDR）転換日程の延長に対する修正案に賛成しました。 改定案は欧州連合官報であるUJEUに掲載される日に発行されますが、欧州理事会で改定案をまだ採択できてないとのことです。 ＜改定案の主要規定日程＞ Legacy Class III and Class IIb implantable devices : 2027年 12月 Legacy Class IIa and Class I devices : 2028年 12月 Class III implantable custom devices : 2026年 5月 Official Journal of the European Union (OJEU)の修正案が最終的に発表される前に、CEマーク認証書が満了になるよう設定された製造業者は、新しい規程の遵守締切日が公式発表される..

ブラジルの医療機器規制機関であるANVISAは、RDC 185/2001からRDC 751/2022へ21年ぶりに規定をアップデートしました。 アップデートされた規定は2023年3月1日から施行される予定で、医療機器のリスク分類、通知及び登録体系、ラベリング要求事項及び指針を提供するとのことです。 主要変更事項 •医療機器としてのソフトウェア（SaMD）及びナノ物質を含む新技術に対する特定分類規則の採択（アップデートされた分類規則及び医療機器の定義は、一般的にEU MDRと一致します。） •通知、登録及び変更規則を単一RDCに統合 •医療機器文書保存所に対する規則を統合（参考：使用指針（IFU）をANVISAポータルにアップロードする必要があります。） •技術文書に目次を構造（IMDRFの目次）を採択し、複数の管轄権（規制の収束）に対して準備された文書を使用が可能 •完成品、包装、ラベ..

医療機器ラベリングは重要な部分となります。包装にテキストまたはグラフィック形式で消費者へ情報を提供し、安全及び使用指針を高める目的があります。 虚偽または誤解の余地があるラベルがある場合、商標が誤っている医療機器または不良品の医療機器としてみなされます。法的な要求事項について、必須製品情報を報告しない場合は法的違反として見なされます。 装置に商標を誤って付着していたり、ラベルを誤って付着していると見なされる最も一般的な理由は下記の内容の通りです。 •製造者、包装者または流通業者の商号及び営業所の所在地が包装形態やラベルに記載されていない場合 •ラベルに重量、寸法または数字個数と関連し、内容物の詳細事項を明示的に言及できていない場合 •文字の大きさが正確でなく指針がよく見えない場合 •ラベルに特定疾病状態での使用または子どもの使用や適用が、健康に害を与える状況での使用に対する警告を含み、..

ベラルーシ共和国の理事会（以降’理事会’）は 決議案の849号の規定を停止させる 決議案916号を発表しました。 新しい決議案によりますと ベラルーシのエネルギー効率に対する必須要件である （決議案849号３項）は 2023年1月1日から理事会の追加決定があるまでは 無期限猶予となります。 従って、2023年1月1日から ベラルーシ市場で販売される電子製品は ユーラシア経済連合技術規定（EAEU）の要求事項と ラジオ／通信要求事項に対するベラルーシ国会規定のみを満たせば問題ございません。 ベラルーシ認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。 info@jnmjapan.net info@jnmglobal.net Marketing@jnmglobal.net

MICは通信及び情報技術端末装備の 電気安全に関する国家技術規定 (QCVN 132:2022/BTTTT)を公布する 施行令 No. 24/2022/TT-BTTTTを発行しました。 該当施行令によると新しい安全標準は2024年1月1日から義務化されます。 従って、該当標準に伴うSDoCが効力発生日から対象製品について要求されます。 QCVN 132:2022/BTTTTは IEC 62368-1: 2018を基盤に構成されており 対象製品は次の通りです。 No Product Name HS Code Product Description 1 DECT Wireless Subscriber Extended Cordless Telephone Equipment 8517.11.00 A cordless telephone consists of a base statio..