•TECは、IPマルチメディア会議機器、LANスイッチ、IoTゲートウェイに関する必須要件(ER)に関連するテストパラメータの適用不可というテーマで、オフィスの文書番号 5-3/2021-TC/TEC(Pt.) を発行しました。 •文書によると、IPマルチメディア会議機器、LANスイッチ、IoTゲートウェイERに関連する以下のテストパラメータは、追加注文があるまで、直ちに「該当なし」として処理されます。 No. ER Name Parameters Name as per ER Standard Name as per ER 1 IP Multimedia Conferencing Equipment (ER No. – TEC3642xxxx) RTCP Parameters RFC 3551 Set-A RFC 3551. Annex-P3 RTP Parameters RFC 3..

•CQCは最近新しい標準であるGB 31241-2022「携帯用電子製品用リチウムイオンバッテリー及びバッテリーパックの安全のための技術仕様」（以下「新標準」）の実装に対する通知を発表しました。新標準は2022年12月29日に発表しました。 2024年1月1日にGB 31241-2014（以下「旧標準」）に代わり施行される予定です。 •新しい標準に対する実装は次の通りとなります。 ・ 2023年3月1日から2023年12月31日まで、企業は新規または既存の基準に従って認証を実施することを自主的に選択することができます。 ・2024年1月1日からCQCは新しい規格を採用し、認証を実施し、新しい規格に基づいて証明書を発行します。 ・既存の規格で認証を受けた製品の場合、証明書保有者は新基準の証明書への移行を申請することができ、申請者は差異テストを補完しなければなりません。すべての以前の証明書..

- 日本における化粧品とは 人体を清潔、美化し、魅力を高め、容貌を変化させたり、皮膚・毛髪の健康を維持するために、身体に塗ったり、こすったり、吹きかけるなど、これらに類する方法で使用することを目的とする物品で、人体への作用が軽微なものをいいます。 - 日本の化粧品登録手続き まず、日本内の流通会社を選定し、PMDA(医薬品医療機器総合機構)に成分分析表、製造工程図、原産地証明書、製品サンプルなどを提出し、登録されると製品ラベリング作業後、日本への輸出が可能になります。 - 化粧品ラベリング 製品名、機能、使用方法、全成分表、製造国、重量及び体積、製造番号、ロット番号、製造日及び有効期限、注意事項などが表記されます。 詳細は上記のファイルをご参照ください。 医療機器認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。 ..

•ANATELは、CPE(Customer Premises Equipment)の適合性評価のための最低限のサイバーセキュリティ要件を承認するために、法律第2436号を発表しました。この法律は2024年3月10日から施行されます。 •規制の対象は、インターネットネットワークに接続するための一般公衆CPEです。 ・ケーブルモデム ・xDSL モデム ・UN, ONT ・固定無線アクセス用ルーターまたはモデル (FWA - 固定無線アクセス) ・衛星を介した固定ブロードバンドアクセス用ルーターまたはモデル ・無線ルーターまたはアクセスポイント •要件は主に以下に関するものです。 ・パスワード ・不正アクセスに対する防御と保護 ・サプライヤーのサイバーセキュリティポリシー •法第2436号はご要望に応じて提供します。 認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださ..

国際認証を準備されている韓国の医療機器製造企業を対象に、費用をサポートする事業をご紹介させていただきます。 支援規模は34社前後で、企業あたりの支援金は３千万ウォン範囲内で支援の詳細項目の1個以上を選択して申請するシステムです。 昨年も輸出額基準に基づき細部の支援分野が異なり、試験の詳細項目には試験検査、技術文書、品質システム、バリデーション、危険管理、臨床評価、サイバー保安、認証審査費用で構成されております。 区分 輸出準備 企業 輸出 早期企業 輸出 飛躍企業 輸出 先導企業 備考 試験検査 ○ ○ ○ ​ ​ 技術文書 ○ ○ ○ ○ ​ 品質システム ○ ○ ○ ○ ​ バリデーション ○ ○ ○ ○ • SW,滅菌、工場、包装、洗浄等各種バリデーションに掛かる費用を支援 危険管理 ○ ○ ○ ○ ​ 臨床評価 ​ ○ ○ ○ • PMS, PMCF, Vigilance, 臨..

2023年3月29日eSTAR提出に対する指針がアップデートされました。 eSTARは医療機器提出準備の過程をのためのPDF様式です。 このテンプレートには次の要素が含まれております。 Automation (for example, form construction and autofill) Content and structure that is complementary to CDRH internal review templates Integration of multiple resources (for example, guidances and databases) Guided construction for each submission section Automatic verification 提出方法はCDRHを通してオンラインで提出する必要が..

フィリピンFDAの危機規制、放射線健康及び研究センター（CDRRHR）は非申告クラスのB,C及びDの医療機器に対する医療機器申告証明書（CMDN）の申請期限を2024年3月31日までに延長すると発表しました。 (FDA Circular No. 2021-002-C) その間にフィリピンFDAから発給した有効で適切な範囲の作動ライセンスのある現地の会社は、フィリピン市場からこのような装置を輸入及び販売することができます。 2024年4月1日からはCMDNまたはCMDRが無かったり少なくとも保留中であるCMDNの申請がない 全てのクラスB,C及びD医療機器の輸入が禁止となります。 Circular No. 2021-001-Aに記載されているクラスB,C及びD製品は変わらず医療機器登録の証明書（CMDR）が必要で 全てのクラスA装置は輸入及び販売前にCMNNが必要です。 クラスB,C及び..

•2023年3月16日、CNCAは端末機製品及びリチウムイオンバッテリー用の電源アダプター及び充電器（以下総称して「新しく含まれた製品」）に対するCCC認証の実装に対する施行が発表されました。 •発表の要約は次の通りです。 →2023年8月1日から認証機関は新しく含まれた製品に対するCCC認証の申請を受諾し始めました。 →2024年8月1日からCCC認証及び認証マークを取得しない製品は出庫、販売、輸入その他の営業活動に使用することができません。 →新しく含まれた製品のCCC認証の範囲は次の通りです 製品のタイプ及びcode 製品の例 備考 電源供給装置 (0807, 0907) 通信端末装備用電源アダプタ、充電器、電力変換機等 適用可能な基準: GB4943.1 GB/T9254.1 GB17625.1 モバイル電源 (0914) 充電保存、携帯用エネルギー保存電源供給装置、キャンプ用..

•JNMはGB4943.1-2022 : Audio Video, Information, Technology and Communication Technology Equipment Part 1 : Safety Requirementsの施行日は、次の通りとなっております。 →自主的な認証の申請：2022年9月26日~2023年7月31日 →認証申請の義務化：2023年8月1日から →既存の認可書転換期限：2024年7月31日まで •工場で出荷されて市場に出されて2023年8月1日以前にこれ以上生産されない認証製品の場合、認可書の変換は必要ございません。 このようではない場合、新しいバージョンの標準として認可書を変換する必要がございます。 中国認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。 inf..

全て免除 (第109条の第１項) 一部免除 (第109条の 第2項) 研究・開発を目的に製造・輸入したり輸出を目的に製造する場合 「高圧ガス安全管理法」第17条第1項による検査を受ける場合 「エネルギー用合理化法」第39条第1項による検査を受ける場合 「電気施行法」第63条による検査を受けた場合 「港湾法」第26条第1項・第2項及び第4号による試験を受けた場合 「鉱山保安法」第9条による検査のうち、鉱業施設の設置工事または変更工事が完了した際に受ける検査を受けた場合 「建設機械管理法」第13条第1項第1号・第2号・第3号による検査を受けた場合 「船舶安全法」第7条による検査を受けた場合 「原子力安全法」第16条第1項による検査を 受けた場合 「消防施設設置位置及び安全管理に関する法律」第36条第1項による形式承認を受けた場合 「防衛事業法」第28条第1項による品質保証を受けた場合 「危..