MDSAP Madeical device single audit program MDSAP(medical device single audit program)은 의료기기 단일 심사 프로그램으로 IMDRF 회원국 중 총 5국가의 품질시스템과 ISO 13485를 함께 심사하는 프로그래입니다. -각각의 국가마다 MDSAP을 활용하는 범위는 차이가 있으며, MDSAP를 가장 많이 수용하고 있는 국가는 Canada로, 기존의 캐나다 QMS 인증을 전면 MDSAP으로 대체하고 있습니다. *MDSAP을 전면 대체하고 있는 국가는 캐나다가 유일하며, 이외의 국가는 부분 적용을 진행하고 있습니다. MDSAP 심사 신청 시, 해당되는 다섯 국가 중 판매를 진행 중인 국가를 Scope에 포함하여 진행하게 되며, 판매를 진행하지 ..

일본 후생노동성 (MHLW)에서 사이버보완, 일회용 재생산 의료기기 및 단일감사프로그램 심사 (MDSAP)를 포함한 의료기기 규제를 포함하여 새로운 지침과 성명을 발표하였습니다. 일본 의료기기 시장진출을 희망하고 있거나 혹은 이미 일본시장에 제품을 등록한 업체는 이런 새로운 지침을 확인하여 새 지침이 규정준수에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 확인하고 적용하여야 합니다. 사이버 보완 가이드북 일본 후생노동성 (MHLW) 이하 MHLW는 IMDRF의 사이버 보안 지침 및 권장사항을 기반으로 의료기기 사이버 보완에 대한 새로운 가이드북을 발행하였습니다. 해당 규격은 아래 링크를 참조 부탁드립니다. https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T211228I0070.pdf 재 생산 ..

유럽위원회(EU)에서 IVD 공급부족이 발생할 경우를 대비하여 위험관리 및 비상계획에 중점을 두고 체외진단 의료기기규정에 대한 구현계획을 업데이트했습니다. (2022년 2월 7일) 업데이트된 규정(EU)2017/746(IVDR)에는 유럽시장에 주요 IVD공급 부족을 피하기 위해 완화 노력의 필요성을 보다 더 명확하게 제시하고 있습니다. 발표된 구정 마지막에 설명된 바와 같이 여러 측면에서 상당한 진전을 이루었음에도 불구하고 IVDR 구현이 심각한 도전으로 남아있다고 명시하고 있습니다. 구현계획은 두가지 우선순위로 나뉩니다. A세트 (필수조치) 세트 A에는 기기가 EU시장에 접근, 출시하는데 필수적인 조치가 포함됩니다. 여기에는 아래와 같이 비상계획 및 모니터링이라는 섹션으로 유럽연합 회원국이 향후 몇년 ..

European Commission(유럽연합 집행위원회)는 의료기기 사용지침(IFU)이 종이형식이 아닌 전자형식으로 제공될 수 있는 설명하고 이를 시행할 수 있는 규정을 2021년 12월 14일에 발행했습니다. ​ 시행 규정에 따라 유럽연합은 미국, 호주 및 기타 국가의 기기 규제기관과 전자사용지침에대한 내용을 조화, 일치 하여 관리할 수 있게 됩니다. IFU 전자 제공 사용자에게 제공하는 IFU를 전자적으로 제공한다는 것은, IFU를 시각적으로 표기하기위해 내장형 시스템이 장착된 이식형 및 능동 이식형의료기기 및 그 부속품, 그리고 설치의료기기 및 그 부속품, 의료기기 및 부속품에 적용됩니다. 의료장비 및 액세서리는 전무가용으로만 사용해야하며, 기기의 라벨은 IFU종이가 아닌 전자형태로 제공되어야고, ..

eSTAR​ electronic Submission Template And Resource 미국 의료기기 수출을 위해서는 FDA에 적합한 절차를 통해 기기와 시설을 등록해야 합니다. 대부분의 FDA 제출은 eCopy를 통해 우편 제출이 진행되며, FDA는 우편 제출을 통해 발생하는 불필요한 lead time을 줄이고자 eSTAR를 통한 eSubmission 가이드라인을 발간하였습니다. ​ eSTAR를 통해 제출된 문서의 경우, RTA 검토가 없습니다. 즉, 기존 RTA 검토를 위해 사용되던 기간에서의 단축이 가능합니다. - eSTAR를 통해 제출된 문서는 RTA 검토가 없기에, 21CFR807 Subpart E에 따른 검토를 시작하게 됩니다. - eSTAR는 고도로 자동화 되어있는 템플릿으로(FDA pr..

한국기계전기전자시험연구원 KTC(Korea Testing Certification institute) 한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 식품의약품안전처로부터 의료기기법 제 10조의2 및 같은 법 시행규칙 제 24조의2 제4항에 따라 의료기기 GLP 전용 시험 시설을 완비하여 의료기기 비임상시험실시기관으로 지정받았습니다. GLP 기관인 KTC에서 발행한 비임상시험 보고서는 국제사회에서 비임상 시험 자료로서 신뢰성을 인정 받을 수 있습니다. * 지정된 시험분야 및 시험항목 ​ - 시험대상 : 의료기기 1~4등급 제품 (전 등급의 의료기기) 구비서류 : 기술문서(외형, 사용목적, 원재료, 시험규격, 검액제조조건, 유효기간, 보관조건, 별도의 사전준비과정 등 기재 필수) 시험물질(수량은 상담자와 사전 협의) ..

Inspection Guldance GUI-0064 캐나다의 의료기기 규제당국인 HC(Health Canada)는 medical establishment inspection에 대한 규제 방향과 법규에 근거한 적용사항에 대한 Guidance를 안내하고 있습니다. ​ - Guidance는 의료기기의 제조, 광고, 홍보에 있어, Food and Drug Acts를 준수하고 있어야 한다고 안내하고 있습니다. ​ * 의료기기 기업은 Schedule A에 나열되어 있는 특정 질병에 사용되는 의료기기로서 광고 해서는 안됩니다. * 판매되는 제품과 함께 제공되는 정보(라벨, 패키지, 기타 방법 등)는 기기의 기능 및 안전에 대해 오기재, 오안내 혹은 부정확한 정보를 제공해서는 안됩니다. * MDL 및 MDEL은 상품을..

호주 ARTG 등록을 위해 함께 제출 할 수 있는 해외 규제 기관의 승인서는 하기의 목록과 같습니다. - CE Certification issued by designated Notified Bodies FDA HC(Health Canada) MHLW(일본 후생노동성) MDSAP TGA는 해외 규제기관의 평가 자료를 승인하기 위해 하기의 5가지 조건을 고려합니다. ​ 1. 범위 - 해외 규제기관이 TGA와 규정과 유사한 목적으로 의료기기를 규제하고 있는가? - 호주 법률에서는 제외된 사항에 대해서 규제를 하고 있는가? - 규제 기관이 완전한 Report를 제공하는가? 그리고 이는 과학적인 방법을 통해 평가되었는가? ​ - 보고서를 작성하는 명확한 Framwork를 보유하고 있는가? - 의료기기를 평가함에 ..

대만의 식품의약국인 TFDA(Taiwan Food and Drug Administration)은 의료기기 식별코드(UDI)에 대한 새로운 요구사항에 대한 가이드라인을 발표하였다. ​ 대상 : Class III (implantable) : 21/06/01 Class III (non-implantable) : 22/06/01 Class II : 23/06/01 대상이 되는 의료기기는 의료기기 본체나 개별 패키지에 UDI 정보를 표시해야 하며, 제품의 크기에 의해 표기가 불가시 판매되는 가장 작은 단위에 이를 표기해야 한다. ​ 초안은 IMDRF의 요구사항을 따르고 있으며, 의료기기 라이선스 소유자는 해당 지침에 포함되는 의료기기를 TFDA의 UDID(의료기기 식별 시스템 데이터베이스)에 업로드 해야 한다. ..