Product Recall GUI-0054 Der Rückruf, den von CMDR definieren, ist nämlich : - Ein Rückruf der verkauften medizinischen Geräte bedeutet eine Rückforderung oder Korrekturmaßnahme, die vom Hersteller, Importeur oder Händler der Geräte durchgeführt wird, oder eine Aktivität, die durchgeführt wird, um den Eigentümern und Benutzern von den Mängeln und potenziellen Mängeln der Geräte zu informieren, we..

Slowakei hat temporäre Vorschriften für technische Anforderungen und Konformitätsbewertungsverfahren für aktive implantierbare medizinische Geräte genehmigt. Dies wurde vom 23. Jun. 2020 bis zum 25. Mai. 2021 durchgeführt. Diese Verordnung wurde vorübergehend die Artikeln unter den rechtsverbindlichen Bedingungen der Europäischen Union geändert. • Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on ..

Die slowakische Regierung hat eine temporäre Version der Verordnung über die technischen Anforderungen und Konformitätsbewertungsverfahren für medizinische Geräte genehmigt. Die Bestimmungen dieser Version hat vom 23. Jun. 2020 bis zum 25. Ma. 2021 gegeolten. Diese Regierungsverordnung spiegelt die folgenden rechtsverbindlichen Gesetze der Europäischen Union wider. - Council Directive 93/42/EEC ..

UDI Guidance 21 CFR 801.20 UDI-Rule sollte für alle medizinischen Geräte gelten, wenn diese Geräte keine Ausnahme bzw. geeignete Alternative bieten können. Dieses UDI-Rule gelten auch für Stand-alone-Software, die vom device reguliert werden. UDI(Uniquie Device Identification) - UDI ist ein standardisiertes System, das für die angemessene Identifizierung in der Verteilung und Verwendung von medi..

Seit dem 16. März 2019 ist die QMS-Evaluation für medizinische Geräte erforderlich. Die Hersteller von medizinischen Geräte müssen das Quality Management System in Fabriken durchführen und auch für medizinische Geräte, die High risk sind, müssen eine supervisory audit durchgeführt werden. Und die Hersteller von EAEU- und ausländischen medizinischen Geräten müssen die QMS-Evaluation einmal alle d..

Die FDA von den USA hat eine geeignete Liste von Zubehör für medizinische Geräte der Klasse I festgelegt. Diese Klassifizierung ist am 13. Mai 2019 in Kraft getreten und die Liste der Zubehörteile ist nämlich : - Gastroenterology-urology accessories to biopsy instruments - Penile implant surgical accessories - Urethral stent accessories - Biliary stent, drain, and dilator accessories - Suprapubi..

Das Gesundheitsministerium in Ukraine veröffentliche kürzlich eine Erklärung. • Technical Regulations on Medical Devices • Technical Regulations on medical devices for in vitro diagnostics • Technical Regulations regarding Active Implantable Medical Devices (AIMD)”. Diese Empfehlungen stimmen mit den einschlägigen MEDDEV-Richtlinien überein, die die technischen Vorschriften für medizinische Gerä..

Medical Device Assessment Center in China (CMDE) hat Anfang Juni 2020 zwei Ankündigungen zur Registrierung von medizinischen Geräten veröffentlicht. • Announcement No 16 of 2020 • Announcement No 42 of 2020 1) Gemäß Nr. 16 of 2020 beginnt die Zertifizierungsstelle die Überprüfung gemäß den Anforderungen der Datei- Prüfung nach Erhalt der relevanten Dokumente von den Antragstellern, und wenn Ände..

Mit dem Austritt Großbritanniens aus der Europäischen Union vom Ende Januar 2020 wird sich das britische Recht ab dem 1. Januar 2021 erheblich ändern. Daher wird die Verantwortung für medizinische Geräte auf dem britischen Markt von der Arzneimittel- und Produktregulierungsbehörde (MHRA) übernommen. Die Hersteller, die medizinische Geräte auf den britischen Markt bringen wollen, müssen sich zuer..

Im August 2020 veröffentlichte ENACOM die Resolution 863/2020 zusammen mit dem Teststandard ENACOM-Q2-60.15 V19.1 für die Genehmigung medizinischer Geräte. Der Hauptinhalt des Antrages ist nämlich : • Anweisung neuer Frequenzbänder 430-440 MHz für den medizinischen Kapselendoskop • Aktualisierte technische Teststandards für drahtlose medizinische Kommunikationssysteme (ENACOM-Q2-60.15 V19.1) in ..